Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Use of r-hLH (Luveris) in Donors Previously Treated With r-hFSH (Gonal F)

4. mars 2013 oppdatert av: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Use of r-hLH (Luveris) Late Follicular Phase for Controlled Ovarian Stimulation (COS) in Donor Patients Previously Treated With r-hFSH (Gonal F)in a Long Luteal Downregulated Cycle With GnRH Agonist. A Cross-over Study

The purpose of the study is to compare the safety and efficacy of r-hLH to r-hFSH in the late follicular phase of young women undergoing controlled ovarian stimulation for oocyte donation.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

While the role of FSH is considered the fundamental driver of folliculogenesis, the role of LH in this process is more controversial. FSH is associated with stimulating growth and recruitment of follicles while LH is associated with the selection of dominant follicles destined for ovulation. We will use an open, prospective, cross-over study to compare the safety and efficacy of two different treatment protocols for controlled ovarian stimulation in egg donors.

20 participants will undergo two cycles of stimulation. The first one will be with r-hFSH though the cycle and the second with r-hFSH then r-hLH. The participants will have 1 month rest cycle between the treatment cycles. r-hFSH doses will be adjusted according to patient response. r-hLH dosing will begin when there are 2 follicles greater than or equal to 14mm in diameter. The does will be 300IU/day and continue until the day of r-hCG administration.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 32 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age less than or equal to 32 years old
  2. BMI<35
  3. Eligible for controlled ovarian simulation
  4. No PCO-type ovaries (PCO by USS image, >2.1 LH;FSH ratio on cycle day 3, insulin resistance, increase of testosterone over free testosterone)
  5. Meet all requirements for becoming an egg donor
  6. Willingness and ability to participate and comply with study protocol for the duration of the study
  7. Baseline FSH<11

Exclusion Criteria:

  1. Clinically significant systemic disease
  2. Any contraindication to gonadotropin therapy
  3. LH:FSH ratio greater than 3
  4. Pregnancy in the past 3 months
  5. Any medical condition which, in the judgment of the investigator may interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the drug
  6. Simultaneous participation in another clinical trial
  7. Known active substance abuse, including tobacco and alcohol (>10 cigarettes/day)
  8. Refusal or inability to comply with protocol
  9. Known poor ovarian response

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: r-hFSH (Gonal F)
Patients will be treated with r-hFSH throughout the stimulation phase of their first cycle until r-hCG administration.
Legemiddel: r-hFSH
r-hFSH dose to be determined by the patient's primary doctor and adjusted according to their response
Andre navn:
  • Gonal F
Annen: r-hFSH (Gonal F) and r-hLH (Luveris)
Patients will be treated with r-hFSH only until they have 2 follicles greater than or equal to 14mm. Patients will then bring 300IU/day of r-hLH until r-hCG administration.
Legemiddel: r-hFSH and r-hLH
Patients will begin r-hLH at 300IU/day when there are 2 follicles greater than or equal to 14mm.
Andre navn:
  • Gonal F
  • r-hFSH
  • r-hLH
  • Luveris

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety and efficacy of r-hFSH protocol
Tidsramme: 6 months
Evaluation of the safety and efficacy of r-hFSH for controlled ovarian stimulation in the same patients.
6 months
Safety and efficacy of r-hFSH + r-hLH protocol
Tidsramme: 6 months
Evaluation of the safety and efficacy of r-hFSH for controlled ovarian stimulation in the same patients.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of oocytes retrieved
Tidsramme: 6 months
Evaluation of the number of oocytes obtained as a function of stimulation protocol.
6 months
Quality of embryos obtained
Tidsramme: 6 months
Evaluation of pregnancy rates (clinical and ongoing), delivery rates, multiple pregnancy rates and the number of cancelled cycles.
6 months
Incidences of ovarian hyperstimulation syndrome
Tidsramme: 6 months
Evaluation of the potential adverse effects associated with ovarian stimulation
6 months
Quality of oocytes obtained
Tidsramme: 6 months
Evaluation of the quality of oocytes obtained as a function of stimulation protocol.
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20052361

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på r-hFSH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere