- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01223079
Use of r-hLH (Luveris) in Donors Previously Treated With r-hFSH (Gonal F)
Use of r-hLH (Luveris) Late Follicular Phase for Controlled Ovarian Stimulation (COS) in Donor Patients Previously Treated With r-hFSH (Gonal F)in a Long Luteal Downregulated Cycle With GnRH Agonist. A Cross-over Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
While the role of FSH is considered the fundamental driver of folliculogenesis, the role of LH in this process is more controversial. FSH is associated with stimulating growth and recruitment of follicles while LH is associated with the selection of dominant follicles destined for ovulation. We will use an open, prospective, cross-over study to compare the safety and efficacy of two different treatment protocols for controlled ovarian stimulation in egg donors.
20 participants will undergo two cycles of stimulation. The first one will be with r-hFSH though the cycle and the second with r-hFSH then r-hLH. The participants will have 1 month rest cycle between the treatment cycles. r-hFSH doses will be adjusted according to patient response. r-hLH dosing will begin when there are 2 follicles greater than or equal to 14mm in diameter. The does will be 300IU/day and continue until the day of r-hCG administration.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age less than or equal to 32 years old
- BMI<35
- Eligible for controlled ovarian simulation
- No PCO-type ovaries (PCO by USS image, >2.1 LH;FSH ratio on cycle day 3, insulin resistance, increase of testosterone over free testosterone)
- Meet all requirements for becoming an egg donor
- Willingness and ability to participate and comply with study protocol for the duration of the study
- Baseline FSH<11
Exclusion Criteria:
- Clinically significant systemic disease
- Any contraindication to gonadotropin therapy
- LH:FSH ratio greater than 3
- Pregnancy in the past 3 months
- Any medical condition which, in the judgment of the investigator may interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the drug
- Simultaneous participation in another clinical trial
- Known active substance abuse, including tobacco and alcohol (>10 cigarettes/day)
- Refusal or inability to comply with protocol
- Known poor ovarian response
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: r-hFSH (Gonal F)
Patients will be treated with r-hFSH throughout the stimulation phase of their first cycle until r-hCG administration.
|
r-hFSH dose to be determined by the patient's primary doctor and adjusted according to their response
Más nevek:
|
Egyéb: r-hFSH (Gonal F) and r-hLH (Luveris)
Patients will be treated with r-hFSH only until they have 2 follicles greater than or equal to 14mm.
Patients will then bring 300IU/day of r-hLH until r-hCG administration.
|
Patients will begin r-hLH at 300IU/day when there are 2 follicles greater than or equal to 14mm.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Safety and efficacy of r-hFSH protocol
Időkeret: 6 months
|
Evaluation of the safety and efficacy of r-hFSH for controlled ovarian stimulation in the same patients.
|
6 months
|
Safety and efficacy of r-hFSH + r-hLH protocol
Időkeret: 6 months
|
Evaluation of the safety and efficacy of r-hFSH for controlled ovarian stimulation in the same patients.
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of oocytes retrieved
Időkeret: 6 months
|
Evaluation of the number of oocytes obtained as a function of stimulation protocol.
|
6 months
|
Quality of embryos obtained
Időkeret: 6 months
|
Evaluation of pregnancy rates (clinical and ongoing), delivery rates, multiple pregnancy rates and the number of cancelled cycles.
|
6 months
|
Incidences of ovarian hyperstimulation syndrome
Időkeret: 6 months
|
Evaluation of the potential adverse effects associated with ovarian stimulation
|
6 months
|
Quality of oocytes obtained
Időkeret: 6 months
|
Evaluation of the quality of oocytes obtained as a function of stimulation protocol.
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20052361
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a r-hFSH
-
Finox AGBefejezve
-
Finox AGBefejezve
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.P.A., ItalyMegszűntReprodukciós technikák, asszisztáltOlaszország
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezve
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezve
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Pte. Ltd., SingaporeBefejezve
-
Medical University of ViennaFelfüggesztett
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezve
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck, S.L., SpainMegszűnt
-
Centro Riproduzione e AndrologiaBefejezveHipogonadotrop hipogonadizmusOlaszország