A Study of Escalating Doses of Polatuzumab Vedotin in Participants With Relapsed or Refractory B-Cell Non-Hodgkins Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia and Polatuzumab Vedotin in Combination With Rituximab in Participants With Relapsed or Refractory B-Cell Non-Hodgkins Lymphoma
14 июня 2017 г. обновлено: Genentech, Inc.
An Open-Label, Multicenter, Phase I Trial of the Safety and Pharmacokinetics Of Escalating Doses of DCDS4501A in Patients With Relapsed or Refractory B-Cell Non-Hodgkins Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia and DCDS4501A in Combination With Rituximab in Patients With Relapsed or Refractory B-Cell Non-Hodgkins Lymphoma
This is a Phase I, multicenter, open-label, dose-escalation study of polatuzumab vedotin administered as a single agent by intravenous (IV) infusion to participants with relapsed or refractory hematologic malignancies.
In Phase Ib, participants will receive polatuzumab vedotin in combination with rituximab.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum; Hematologie
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5820
- Stanford Cancer Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Cancer Institute Pharmacy
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Florida Cancer Specialists; Sarasota
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Inst.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M.D Anderson Cancer Center; Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU Dijon - SCE Hemato
-
Lille, Франция
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU Lapeyronie, Hematologie
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Hematolgie
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel; Hematologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Life expectancy of at least 12 weeks
- History of one of the following histologically-documented hematologic malignancy for which no effective standard therapy exists: indolent non Hodgkin's lymphoma (NHL), Grade 3b follicular lymphoma (FL), diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), mantle cell lymphoma (MCL), or chronic lymphocytic leukemia (CLL)
- All participants (NHL and B-cell chronic lymphocytic leukemia [B-CLL]) must have at least one bi-dimensionally measurable lesion
- For all men or women of childbearing potential (unless surgically sterile): use of adequate methods of contraception such as oral contraceptives, intrauterine device, or barrier method of contraception in conjunction with spermicidal jelly
Exclusion Criteria:
- Prior use of any monoclonal antibody or antibody-drug conjugate within 4 weeks before Cycle 1, Day 1
- Treatment with radiotherapy, any chemotherapeutic agent, or treatment with any other investigational anti-cancer agent within 2 weeks prior to Cycle 1, Day 1. Adverse events from any previous treatments must be resolved or stabilized prior to Cycle 1, Day 1, except for neuropathy
- Completion of autologous stem cell transplant within 100 days prior to Cycle 1, Day 1
- Prior allogeneic stem cell transplant
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin will be administered by an IV infusion of escalating doses (starting dose of 0.1 mg/kg, potentially to be followed by 0.25 mg/kg, 0.5 mg/kg, 1.0 mg/kg, 2.0 mg/kg, and 4.0 mg/kg doses) every 3 weeks (q3w) (Day 1 of each 21 day cycle).
|
Participants will receive escalating intravenous dose of polatuzumab vedotin.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Polatuzumab Vedotin + Rituximab
Polatuzumab vedotin will be administered by an IV infusion q3w (Day 1 of each 21 day cycle).
Rituximab was administered by an IV infusion at 375 milligrams per square meter (mg/m^2) body surface area dose q3w.
|
Participants will receive escalating intravenous dose of polatuzumab vedotin.
Другие имена:
Rituximab will be administered by an IV infusion at 375 mg/m^2 body surface area dose q3w.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentage of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Временное ограничение: Cycle 1 (Days 1-21)
|
Cycle 1 (Days 1-21)
|
|
Maximum Tolerated Dose
Временное ограничение: Cycle 1 (Days 1-21)
|
Cycle 1 (Days 1-21)
|
|
Proposed Phase II Dose of Polatuzumab Vedotin
Временное ограничение: Cycle 1 (Days 1-21)
|
Cycle 1 (Days 1-21)
|
|
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Baseline up to 646 Days
|
Baseline up to 646 Days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentage of Paticipants with Anti Therapeutic Antibodies (ATAs) Against Polatuzumab Vedotin
Временное ограничение: Preinfusion (0 hour) on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, and at the treatment completion/early termination visit (up to 646 days)
|
Preinfusion (0 hour) on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, and at the treatment completion/early termination visit (up to 646 days)
|
|
Progression Free Survival (PFS), as Assessed by Using Modified Response Criteria for Non-Hodgkin Lymphoma (NHL) or Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)
Временное ограничение: Baseline up to disease progression or death (Every 3 months while on study treatment from the initiation of therapy and 30 days after last dose of study drug [up to 44.5 months])
|
Baseline up to disease progression or death (Every 3 months while on study treatment from the initiation of therapy and 30 days after last dose of study drug [up to 44.5 months])
|
|
Percentage of Participants With Objective Response [Complete Response (CR) or Partial Response (PR)], as Assessed by Using Modified Response Criteria for NHL or CLL
Временное ограничение: Every 3 months while on study treatment from the initiation of therapy and 30 days after last dose of study drug (up to 44.5 months)
|
Every 3 months while on study treatment from the initiation of therapy and 30 days after last dose of study drug (up to 44.5 months)
|
|
Duration of Response, as Assessed by Using Modified Response Criteria for NHL or CLL
Временное ограничение: Baseline up to disease progression or death (Every 3 months while on study treatment from the initiation of therapy and 30 days after last dose of study drug [up to 44.5 months])
|
Baseline up to disease progression or death (Every 3 months while on study treatment from the initiation of therapy and 30 days after last dose of study drug [up to 44.5 months])
|
|
Percentage of Participants with Best Overall Response (BOR), as Assessed by Using Modified Response Criteria for NHL or CLL
Временное ограничение: Baseline up to disease progression or death (Every 3 months while on study treatment from the initiation of therapy and 30 days after last dose of study drug [up to 44.5 months])
|
Baseline up to disease progression or death (Every 3 months while on study treatment from the initiation of therapy and 30 days after last dose of study drug [up to 44.5 months])
|
|
Area Under the Curve (AUC) from Time 0 to The Last Quantifiable Time Point (AUClast)-Polatuzumab Vedotin Monotherapy
Временное ограничение: Pre infusion (0 hour) and 0.5, 4 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
|
Pre infusion (0 hour) and 0.5, 4 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
|
|
AUC Extrapolating to Time of Infinity (AUCinf)-Polatuzumab Vedotin Monotherapy
Временное ограничение: Pre infusion (0 hour) and 0.5, 4 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
|
Pre infusion (0 hour) and 0.5, 4 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
|
|
Percentage of AUCinf (AUCextrap)-Polatuzumab Vedotin Monotherapy
Временное ограничение: Pre infusion (0 hour) and 0.5, 4 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
|
Pre infusion (0 hour) and 0.5, 4 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)-Polatuzumab Vedotin Monotherapy
Временное ограничение: Pre infusion (0 hour) and 0.5, 4 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
|
Pre infusion (0 hour) and 0.5, 4 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
|
|
Clearance-Polatuzumab Vedotin Monotherapy
Временное ограничение: Pre infusion (0 hour) and 0.5, 4 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
|
Pre infusion (0 hour) and 0.5, 4 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
|
|
Volume of Distribution at Steady State-Polatuzumab Vedotin Monotherapy
Временное ограничение: Pre infusion (0 hour) and 0.5, 4 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
|
Pre infusion (0 hour) and 0.5, 4 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
|
|
AUClast - Polatuzumab Vedotin Combined with Rituximab
Временное ограничение: Pre infusion (0 hour) and 0.5 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
|
Pre infusion (0 hour) and 0.5 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
|
|
AUCinf-Polatuzumab Vedotin Combined with Rituximab
Временное ограничение: Pre infusion (0 hour) and 0.5 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
|
Pre infusion (0 hour) and 0.5 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
|
|
AUCextrap-Polatuzumab Vedotin Combined with Rituximab
Временное ограничение: Pre infusion (0 hour) and 0.5 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
|
Pre infusion (0 hour) and 0.5 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
|
|
Cmax-Polatuzumab Vedotin Combined with Rituximab
Временное ограничение: Pre infusion (0 hour) and 0.5 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
|
Pre infusion (0 hour) and 0.5 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
|
|
Clearance-Polatuzumab Vedotin Combined with Rituximab
Временное ограничение: Pre infusion (0 hour) and 0.5 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
|
Pre infusion (0 hour) and 0.5 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
|
|
Volume of Distribution at Steady State-Polatuzumab Vedotin Combined with Rituximab
Временное ограничение: Pre infusion (0 hour) and 0.5 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
|
Pre infusion (0 hour) and 0.5 hours post infusion (duration of infusion: 90 minutes for first infusion and 30 minutes for subsequent infusions) on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 2, 4, 8, 11 and 15 (cycle length: 21 days)
|
|
AUClast of Rituximab When Given in Combination With Polatuzumab Vedotin
Временное ограничение: Pre rituximab (0 hour) dose and 30 minutes post rituximab dose on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 4, 8, 15 (cycle length: 21 days)
|
Pre rituximab (0 hour) dose and 30 minutes post rituximab dose on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 4, 8, 15 (cycle length: 21 days)
|
|
AUCinf of Rituximab When Given in Combination With Polatuzumab Vedotin
Временное ограничение: Pre rituximab (0 hour) dose and 30 minutes post rituximab dose on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 4, 8, 15 (cycle length: 21 days)
|
Pre rituximab (0 hour) dose and 30 minutes post rituximab dose on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 4, 8, 15 (cycle length: 21 days)
|
|
AUCextrap of Rituximab When Given in Combination With Polatuzumab Vedotin
Временное ограничение: Pre rituximab (0 hour) dose and 30 minutes post rituximab dose on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 4, 8, 15 (cycle length: 21 days)
|
Pre rituximab (0 hour) dose and 30 minutes post rituximab dose on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 4, 8, 15 (cycle length: 21 days)
|
|
Cmax of Rituximab When Given in Combination With Polatuzumab Vedotin
Временное ограничение: Pre rituximab (0 hour) dose and 30 minutes post rituximab dose on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 4, 8, 15 (cycle length: 21 days)
|
Pre rituximab (0 hour) dose and 30 minutes post rituximab dose on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 4, 8, 15 (cycle length: 21 days)
|
|
Clearance of Rituximab When Given in Combination With Polatuzumab Vedotin
Временное ограничение: Pre rituximab (0 hour) dose and 30 minutes post rituximab dose on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 4, 8, 15 (cycle length: 21 days)
|
Pre rituximab (0 hour) dose and 30 minutes post rituximab dose on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 4, 8, 15 (cycle length: 21 days)
|
|
Volume of Distribution at Steady State-of Rituximab When Given in Combination With Polatuzumab Vedotin
Временное ограничение: Pre rituximab (0 hour) dose and 30 minutes post rituximab dose on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 4, 8, 15 (cycle length: 21 days)
|
Pre rituximab (0 hour) dose and 30 minutes post rituximab dose on Cycle 1 Day 1; Cycle 1 Days 4, 8, 15 (cycle length: 21 days)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yu-Waye Chu, M.D., Genentech, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shi R, Lu T, Ku G, Ding H, Saito T, Gibiansky L, Agarwal P, Li X, Jin JY, Girish S, Miles D, Li C, Lu D. Asian race and origin have no clinically meaningful effects on polatuzumab vedotin pharmacokinetics in patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma. Cancer Chemother Pharmacol. 2020 Sep;86(3):347-359. doi: 10.1007/s00280-020-04119-8. Epub 2020 Aug 8.
- Lu T, Gibiansky L, Li X, Li C, Shi R, Agarwal P, Hirata J, Miles D, Chanu P, Girish S, Jin JY, Lu D. Exposure-safety and exposure-efficacy analyses of polatuzumab vedotin in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Leuk Lymphoma. 2020 Dec;61(12):2905-2914. doi: 10.1080/10428194.2020.1795154. Epub 2020 Jul 24.
- Palanca-Wessels MC, Czuczman M, Salles G, Assouline S, Sehn LH, Flinn I, Patel MR, Sangha R, Hagenbeek A, Advani R, Tilly H, Casasnovas O, Press OW, Yalamanchili S, Kahn R, Dere RC, Lu D, Jones S, Jones C, Chu YW, Morschhauser F. Safety and activity of the anti-CD79B antibody-drug conjugate polatuzumab vedotin in relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia: a phase 1 study. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):704-15. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70128-2. Epub 2015 Apr 27.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лейкемия
- Лимфома, неходжкинская
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- DCS4968g
- GO01294 (Другой идентификатор: Hoffmann-La Roche)
- 2011-002330-39 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .