Study to Test Use of a Decision Aid in a Clinical Visit to Help Patients Choose a Diabetes Medication (TRICEP)
26 сентября 2022 г. обновлено: Victor Montori, Mayo Clinic
Translating Information on Comparative Effectiveness Into Practice (TRICEP)
The goal of this study is to test the relative merits of a decision aid for diabetes medications that we have developed - Diabetes Medication Choice Cards- versus usual care in translating comparative effectiveness research (CER) into real world clinics.
This study will involve about 20 primary care practice sites affiliated with Mayo Health System, Park Nicollet, or Hennepin County Medical Center.
There will be no recruiting done at the Mayo Clinic.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
To conduct a cluster-randomized practical trial to evaluate the impact of our decision aid (Diabetes Medication Choice Cards) versus usual care as strategies to translate CER into practice among patients with poorly controlled diabetes in need of drug intensification (Hemoglobin Alc (HbA1c) > 7.3%). Patient outcomes including reaching glycemic control target (HbA1c less than or equal to 7.3%), medication choice and adherence, satisfaction and knowledge. From the physician perspective, we will be measuring physician adoption and satisfaction with the decision aid.
To identify, describe, and explain factors that promote or inhibit the uptake of complex interventions such as decision aids in practices participating in the trial.
To conduct an exploratory analysis of the ability of patients to adhere to the medications chosen while exploring the factors that enable or hinder the patients' ability to incorporate these medications into their routine.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
550
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Соединенные Штаты, 56007
- Albert Lea Medical Center
-
Kasson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55944
- Mayo Clinic Kasson
-
Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56002
- Mayo Clinic Health System- Immanual St. Joseph's
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Park Nicollet Institute
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- 18 years of age and older
- Have a diagnosis of Type 2 diabetes mellitus and on diabetes medication
- Have a diagnosis of Type 2 diabetes mellitus for 1 year or more if not currently on diabetes medication
- Recognize their primary care provider as their main diabetes care provider
- Use 0, 1, 2, or 3 oral hypoglycemic agents
- Have a recent HbA1c measure (within 12 months) of greater than 7.3, with priority to patients with rising HbA1c levels.
Exclusion Criteria:
- Not available for follow-up for 12 months after study visit.
- Unable to read and speak English.
- Has major barriers to providing written informed consent.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Usual Care
Clinicians will present diabetes medication options to patients, in their usual way.
|
|
|
Экспериментальный: Diabetes Medication Decision Aid
In the decision aid arm, clinicians will use the diabetes medication decision aid cards (if they choose) when discussing diabetes medication options with their patients.
|
Clinician uses the Diabetes Medication Choice Cards to inform and engage patient in discussing the issues they find relevant in choosing a new diabetes medication.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction and knowledge
Временное ограничение: baseline to 12 months
|
Primary outcome is to evaluate the impact of our decision aid (Diabetes Medication Choice Cards) versus usual care as strategies to translate CER into practice among patients with poorly controlled diabetes in need of drug intensification (Hemoglobin A1c (HbA1c) > 7.3%).
Patient outcomes include satisfaction with use of the decision aid and knowledge, compared to the control, usual care group (by written survey at point of care and follow-up).
|
baseline to 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Physician adoption and satisfaction with the decision aid.
Временное ограничение: baseline to 12 months
|
Brief post-visit surveys will be completed by the clinicians, directly following clinical visit.
|
baseline to 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-006952
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .