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Study to Test Use of a Decision Aid in a Clinical Visit to Help Patients Choose a Diabetes Medication (TRICEP)

26. September 2022 aktualisiert von: Victor Montori, Mayo Clinic

Translating Information on Comparative Effectiveness Into Practice (TRICEP)

The goal of this study is to test the relative merits of a decision aid for diabetes medications that we have developed - Diabetes Medication Choice Cards- versus usual care in translating comparative effectiveness research (CER) into real world clinics. This study will involve about 20 primary care practice sites affiliated with Mayo Health System, Park Nicollet, or Hennepin County Medical Center. There will be no recruiting done at the Mayo Clinic.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

To conduct a cluster-randomized practical trial to evaluate the impact of our decision aid (Diabetes Medication Choice Cards) versus usual care as strategies to translate CER into practice among patients with poorly controlled diabetes in need of drug intensification (Hemoglobin Alc (HbA1c) > 7.3%). Patient outcomes including reaching glycemic control target (HbA1c less than or equal to 7.3%), medication choice and adherence, satisfaction and knowledge. From the physician perspective, we will be measuring physician adoption and satisfaction with the decision aid.

To identify, describe, and explain factors that promote or inhibit the uptake of complex interventions such as decision aids in practices participating in the trial.

To conduct an exploratory analysis of the ability of patients to adhere to the medications chosen while exploring the factors that enable or hinder the patients' ability to incorporate these medications into their routine.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56007
        • Albert Lea Medical Center
      • Kasson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55944
        • Mayo Clinic Kasson
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56002
        • Mayo Clinic Health System- Immanual St. Joseph's
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age and older
  • Have a diagnosis of Type 2 diabetes mellitus and on diabetes medication
  • Have a diagnosis of Type 2 diabetes mellitus for 1 year or more if not currently on diabetes medication
  • Recognize their primary care provider as their main diabetes care provider
  • Use 0, 1, 2, or 3 oral hypoglycemic agents
  • Have a recent HbA1c measure (within 12 months) of greater than 7.3, with priority to patients with rising HbA1c levels.

Exclusion Criteria:

  • Not available for follow-up for 12 months after study visit.
  • Unable to read and speak English.
  • Has major barriers to providing written informed consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Usual Care
Clinicians will present diabetes medication options to patients, in their usual way.
Experimental: Diabetes Medication Decision Aid
In the decision aid arm, clinicians will use the diabetes medication decision aid cards (if they choose) when discussing diabetes medication options with their patients.
Sonstiges: Diabetes Medication Choice Cards
Clinician uses the Diabetes Medication Choice Cards to inform and engage patient in discussing the issues they find relevant in choosing a new diabetes medication.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Satisfaction and knowledge
Zeitfenster: baseline to 12 months
Primary outcome is to evaluate the impact of our decision aid (Diabetes Medication Choice Cards) versus usual care as strategies to translate CER into practice among patients with poorly controlled diabetes in need of drug intensification (Hemoglobin A1c (HbA1c) > 7.3%). Patient outcomes include satisfaction with use of the decision aid and knowledge, compared to the control, usual care group (by written survey at point of care and follow-up).
baseline to 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physician adoption and satisfaction with the decision aid.
Zeitfenster: baseline to 12 months
Brief post-visit surveys will be completed by the clinicians, directly following clinical visit.
baseline to 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-006952

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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