- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01293578
Study to Test Use of a Decision Aid in a Clinical Visit to Help Patients Choose a Diabetes Medication (TRICEP)
Translating Information on Comparative Effectiveness Into Practice (TRICEP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
To conduct a cluster-randomized practical trial to evaluate the impact of our decision aid (Diabetes Medication Choice Cards) versus usual care as strategies to translate CER into practice among patients with poorly controlled diabetes in need of drug intensification (Hemoglobin Alc (HbA1c) > 7.3%). Patient outcomes including reaching glycemic control target (HbA1c less than or equal to 7.3%), medication choice and adherence, satisfaction and knowledge. From the physician perspective, we will be measuring physician adoption and satisfaction with the decision aid.
To identify, describe, and explain factors that promote or inhibit the uptake of complex interventions such as decision aids in practices participating in the trial.
To conduct an exploratory analysis of the ability of patients to adhere to the medications chosen while exploring the factors that enable or hinder the patients' ability to incorporate these medications into their routine.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
- Albert Lea Medical Center
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Kasson, Minnesota, Estados Unidos, 55944
- Mayo Clinic Kasson
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Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
- Mayo Clinic Health System- Immanual St. Joseph's
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Institute
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years of age and older
- Have a diagnosis of Type 2 diabetes mellitus and on diabetes medication
- Have a diagnosis of Type 2 diabetes mellitus for 1 year or more if not currently on diabetes medication
- Recognize their primary care provider as their main diabetes care provider
- Use 0, 1, 2, or 3 oral hypoglycemic agents
- Have a recent HbA1c measure (within 12 months) of greater than 7.3, with priority to patients with rising HbA1c levels.
Exclusion Criteria:
- Not available for follow-up for 12 months after study visit.
- Unable to read and speak English.
- Has major barriers to providing written informed consent.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Usual Care
Clinicians will present diabetes medication options to patients, in their usual way.
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Experimental: Diabetes Medication Decision Aid
In the decision aid arm, clinicians will use the diabetes medication decision aid cards (if they choose) when discussing diabetes medication options with their patients.
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Clinician uses the Diabetes Medication Choice Cards to inform and engage patient in discussing the issues they find relevant in choosing a new diabetes medication.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Patient Satisfaction and knowledge
Prazo: baseline to 12 months
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Primary outcome is to evaluate the impact of our decision aid (Diabetes Medication Choice Cards) versus usual care as strategies to translate CER into practice among patients with poorly controlled diabetes in need of drug intensification (Hemoglobin A1c (HbA1c) > 7.3%).
Patient outcomes include satisfaction with use of the decision aid and knowledge, compared to the control, usual care group (by written survey at point of care and follow-up).
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baseline to 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Physician adoption and satisfaction with the decision aid.
Prazo: baseline to 12 months
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Brief post-visit surveys will be completed by the clinicians, directly following clinical visit.
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baseline to 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-006952
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