Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Fludeoxyglucose F 18 PET/CT Scans in Predicting Therapy Response in Patients With Stage IIIA Non-Small Cell Lung Cancer Undergoing Chemoradiation

27 июня 2012 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Open Label Randomized Trial of Early Assessment of Therapy Response Using 18FDG-PET/CT in Patients With Marginally Resectable Stage IIIA (N2) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Treated With Induction Concurrent Chemoradiation Followed by Resection and Adjuvant Chemotherapy

This clinical trial studies fludeoxyglucose F 18 (FDG) positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) in predicting chemoradiation therapy (CRT) failure in patients with stage IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC). Diagnostic procedures, such as FDG PET/CT, may help predict CRT failure. Comparing diagnostic results during CRT may help doctors predict a patient's response to treatment and help plan the best treatment

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine whether early response of the research positron emission tomography (PET)-computed tomography(CT) scan measured by change in Standard Uptake Value (SUV)max relative to baseline scan can predict induction chemoradiation therapy (CRT) failures sooner than post-treatment PET-CT scan.

II. To determine the optimal timing for 18FDG PET-CT that best predicts for induction CRT failure.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To correlate early 18 fludeoxyglucose (FDG) PET-CT response metrics with pathologic response, progression-free survival separately for: induction CRT failures vs. non-failures, or overall survival separately for induction CRT failures vs. non-failures.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 3 groups.

Patients undergo a baseline FDG PET/CT scan and receive standard radiotherapy (RT) for 28 fractions with concurrent chemotherapy.

GROUP A: Patients undergo a FDG PET/CT scan between RT fractions 5-6 (before course 2 of chemotherapy).

GROUP B: Patients undergo a FDG PET/CT scan between RT fractions 10-11 (before course 3 of chemotherapy).

GROUP C: Patients undergo a FDG PET/CT scan between RT fractions 15-16 (before course 4 of chemotherapy).

Approximately 6 weeks after completion of CRT, patients undergo a FDG PET/CT scan and undergo standard tumor resection.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months for 2 years and then every 6 months thereafter.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • All patients with marginally resectable IIIA (N2) NSCLC undergoing induction CRT will be eligible for this imaging trial; patients will be screened by the chest tumor board for entry
  • Undergoing or plan to undergo induction chemoradiation

Exclusion Criteria:

  • Poorly controlled or uncontrolled diabetes mellitus, with blood glucose > 200 mg/dl
  • Have allergies or medical contra-indications to FDG or intravenous (IV) contrast
  • Medical contra-indications to obtaining CT or PET scans
  • Pre-authorization denial of coverage by insurance providers of clinical staging and restaging PET-CT scans

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Group A (FDG PET/CT between RT fractions 5-6)

Patients undergo a baseline FDG PET/CT scan and receive standard radiotherapy (RT) for 28 fractions with concurrent chemotherapy.

Patients undergo a FDG PET/CT scan between RT fractions 5-6 (before course 2 of chemotherapy).

Approximately 6 weeks after completion of CRT, patients undergo a FDG PET/CT scan and undergo standard tumor resection.
Радиация: флудоксиглюкоза F 18
Пройти ФДГ ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • 18ФДГ
  • ФДГ
Процедура: positron emission tomography/computed tomography (PET/CT)
Undergo FDG PET/CT
Экспериментальный: Group B (FDG PET/CT between RT fractions 10-11)

Patients undergo a baseline FDG PET/CT scan and receive standard radiotherapy (RT) for 28 fractions with concurrent chemotherapy.

Patients undergo a FDG PET/CT scan between RT fractions 10-11 (before course 3 of chemotherapy).

Approximately 6 weeks after completion of CRT, patients undergo a FDG PET/CT scan and undergo standard tumor resection.
Радиация: флудоксиглюкоза F 18
Пройти ФДГ ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • 18ФДГ
  • ФДГ
Процедура: positron emission tomography/computed tomography (PET/CT)
Undergo FDG PET/CT
Экспериментальный: Group C (FDG PET/CT between RT fractions 15-16)

Patients undergo a baseline FDG PET/CT scan and receive standard radiotherapy (RT) for 28 fractions with concurrent chemotherapy.

Patients undergo a FDG PET/CT scan between RT fractions 15-16 (before course 4 of chemotherapy).

Approximately 6 weeks after completion of CRT, patients undergo a FDG PET/CT scan and undergo standard tumor resection.
Радиация: флудоксиглюкоза F 18
Пройти ФДГ ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • 18ФДГ
  • ФДГ
Процедура: positron emission tomography/computed tomography (PET/CT)
Undergo FDG PET/CT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Induction therapy failure
Временное ограничение: 6 weeks after completion of chemoradiation therapy (CRT)
Defined as any evidence by clinically unresectable disease based on tumor board consensus and review of restaging scans demonstrating locoregional progression or distant metastasis, surgically unresectable disease based on surgical exploration, or suboptimal resection disease still requiring pneumonectomy and still having R1 resection.
6 weeks after completion of chemoradiation therapy (CRT)
Early positron emission tomography (PET) response of group A
Временное ограничение: Baseline and between standard radiotherapy (RT) fractions 5-6
Measured by the change in Standard Uptake Value (SUV)max from baseline at the research PET scan in 1 of 3 scheduled time point.
Baseline and between standard radiotherapy (RT) fractions 5-6
Early positron emission tomography (PET) response of group B
Временное ограничение: Baseline and between standard radiotherapy (RT) fractions 10-11
Measured by the change in Standard Uptake Value (SUV)max from baseline at the research PET scan in 1 of 3 scheduled time point.
Baseline and between standard radiotherapy (RT) fractions 10-11
Early positron emission tomography (PET) response of group C
Временное ограничение: Baseline and between standard radiotherapy (RT) fractions 15-16
Measured by the change in Standard Uptake Value (SUV)max from baseline at the research PET scan in 1 of 3 scheduled time point.
Baseline and between standard radiotherapy (RT) fractions 15-16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Pathologic response
Временное ограничение: 6 weeks after completion of chemoradiation therapy (CRT)
6 weeks after completion of chemoradiation therapy (CRT)
Progression-free survival
Временное ограничение: Every 3 months for 2 years and every 6 months thereafter
Every 3 months for 2 years and every 6 months thereafter
Overall survival
Временное ограничение: Every 3 months for 2 years and every 6 months thereafter
Every 3 months for 2 years and every 6 months thereafter

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Khanh Nguyen, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10012 (DAIDS ES)
  • NCI-2011-00337 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться