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Fludeoxyglucose F 18 PET/CT Scans in Predicting Therapy Response in Patients With Stage IIIA Non-Small Cell Lung Cancer Undergoing Chemoradiation

27 giugno 2012 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Open Label Randomized Trial of Early Assessment of Therapy Response Using 18FDG-PET/CT in Patients With Marginally Resectable Stage IIIA (N2) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Treated With Induction Concurrent Chemoradiation Followed by Resection and Adjuvant Chemotherapy

This clinical trial studies fludeoxyglucose F 18 (FDG) positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) in predicting chemoradiation therapy (CRT) failure in patients with stage IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC). Diagnostic procedures, such as FDG PET/CT, may help predict CRT failure. Comparing diagnostic results during CRT may help doctors predict a patient's response to treatment and help plan the best treatment

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine whether early response of the research positron emission tomography (PET)-computed tomography(CT) scan measured by change in Standard Uptake Value (SUV)max relative to baseline scan can predict induction chemoradiation therapy (CRT) failures sooner than post-treatment PET-CT scan.

II. To determine the optimal timing for 18FDG PET-CT that best predicts for induction CRT failure.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To correlate early 18 fludeoxyglucose (FDG) PET-CT response metrics with pathologic response, progression-free survival separately for: induction CRT failures vs. non-failures, or overall survival separately for induction CRT failures vs. non-failures.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 3 groups.

Patients undergo a baseline FDG PET/CT scan and receive standard radiotherapy (RT) for 28 fractions with concurrent chemotherapy.

GROUP A: Patients undergo a FDG PET/CT scan between RT fractions 5-6 (before course 2 of chemotherapy).

GROUP B: Patients undergo a FDG PET/CT scan between RT fractions 10-11 (before course 3 of chemotherapy).

GROUP C: Patients undergo a FDG PET/CT scan between RT fractions 15-16 (before course 4 of chemotherapy).

Approximately 6 weeks after completion of CRT, patients undergo a FDG PET/CT scan and undergo standard tumor resection.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months for 2 years and then every 6 months thereafter.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All patients with marginally resectable IIIA (N2) NSCLC undergoing induction CRT will be eligible for this imaging trial; patients will be screened by the chest tumor board for entry
  • Undergoing or plan to undergo induction chemoradiation

Exclusion Criteria:

  • Poorly controlled or uncontrolled diabetes mellitus, with blood glucose > 200 mg/dl
  • Have allergies or medical contra-indications to FDG or intravenous (IV) contrast
  • Medical contra-indications to obtaining CT or PET scans
  • Pre-authorization denial of coverage by insurance providers of clinical staging and restaging PET-CT scans

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group A (FDG PET/CT between RT fractions 5-6)

Patients undergo a baseline FDG PET/CT scan and receive standard radiotherapy (RT) for 28 fractions with concurrent chemotherapy.

Patients undergo a FDG PET/CT scan between RT fractions 5-6 (before course 2 of chemotherapy).

Approximately 6 weeks after completion of CRT, patients undergo a FDG PET/CT scan and undergo standard tumor resection.
Radiazione: fluorodesossiglucosio F 18
Sottoporsi a FDG PET/CT
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
Procedura: positron emission tomography/computed tomography (PET/CT)
Undergo FDG PET/CT
Sperimentale: Group B (FDG PET/CT between RT fractions 10-11)

Patients undergo a baseline FDG PET/CT scan and receive standard radiotherapy (RT) for 28 fractions with concurrent chemotherapy.

Patients undergo a FDG PET/CT scan between RT fractions 10-11 (before course 3 of chemotherapy).

Approximately 6 weeks after completion of CRT, patients undergo a FDG PET/CT scan and undergo standard tumor resection.
Radiazione: fluorodesossiglucosio F 18
Sottoporsi a FDG PET/CT
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
Procedura: positron emission tomography/computed tomography (PET/CT)
Undergo FDG PET/CT
Sperimentale: Group C (FDG PET/CT between RT fractions 15-16)

Patients undergo a baseline FDG PET/CT scan and receive standard radiotherapy (RT) for 28 fractions with concurrent chemotherapy.

Patients undergo a FDG PET/CT scan between RT fractions 15-16 (before course 4 of chemotherapy).

Approximately 6 weeks after completion of CRT, patients undergo a FDG PET/CT scan and undergo standard tumor resection.
Radiazione: fluorodesossiglucosio F 18
Sottoporsi a FDG PET/CT
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
Procedura: positron emission tomography/computed tomography (PET/CT)
Undergo FDG PET/CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Induction therapy failure
Lasso di tempo: 6 weeks after completion of chemoradiation therapy (CRT)
Defined as any evidence by clinically unresectable disease based on tumor board consensus and review of restaging scans demonstrating locoregional progression or distant metastasis, surgically unresectable disease based on surgical exploration, or suboptimal resection disease still requiring pneumonectomy and still having R1 resection.
6 weeks after completion of chemoradiation therapy (CRT)
Early positron emission tomography (PET) response of group A
Lasso di tempo: Baseline and between standard radiotherapy (RT) fractions 5-6
Measured by the change in Standard Uptake Value (SUV)max from baseline at the research PET scan in 1 of 3 scheduled time point.
Baseline and between standard radiotherapy (RT) fractions 5-6
Early positron emission tomography (PET) response of group B
Lasso di tempo: Baseline and between standard radiotherapy (RT) fractions 10-11
Measured by the change in Standard Uptake Value (SUV)max from baseline at the research PET scan in 1 of 3 scheduled time point.
Baseline and between standard radiotherapy (RT) fractions 10-11
Early positron emission tomography (PET) response of group C
Lasso di tempo: Baseline and between standard radiotherapy (RT) fractions 15-16
Measured by the change in Standard Uptake Value (SUV)max from baseline at the research PET scan in 1 of 3 scheduled time point.
Baseline and between standard radiotherapy (RT) fractions 15-16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pathologic response
Lasso di tempo: 6 weeks after completion of chemoradiation therapy (CRT)
6 weeks after completion of chemoradiation therapy (CRT)
Progression-free survival
Lasso di tempo: Every 3 months for 2 years and every 6 months thereafter
Every 3 months for 2 years and every 6 months thereafter
Overall survival
Lasso di tempo: Every 3 months for 2 years and every 6 months thereafter
Every 3 months for 2 years and every 6 months thereafter

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Khanh Nguyen, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10012 (DAIDS ES)
  • NCI-2011-00337 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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