Распространенность и частота суставных симптомов и признаков, связанных с псориатическим артритом, у пациентов с псориазом тяжелой или средней степени тяжести при лечении адалимумабом (TOGETHER)
27 апреля 2015 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Псориатический артрит (ПсА) — это сопутствующее заболевание, которым страдает значительная часть участников с умеренным или тяжелым псориазом.
Целью этого исследования было описание профиля пациентов с бляшечным псориазом (П) средней или тяжелой степени в Колумбии и оценка профиля эффективности и безопасности адалимумаба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Псориаз является хроническим воспалительным заболеванием, поражающим от 1% до 3% населения во всем мире.
У значительной части (5-40%) участников с псориазом развивается ПсА, хронический воспалительный артрит, вызывающий прогрессирующее поражение суставов, снижение функциональности и повышенный риск смертности.
Заболевание кожи обычно проявляется раньше артрита у более чем 80% участников ПА, а симптомы псориаза обычно предшествуют суставным симптомам в среднем на 10 лет.
Участники с псориазом, у которых есть сопутствующий псориаз, несут значительно более высокие затраты на лечение и испытывают более серьезные нарушения физического функционирования и качества жизни по сравнению с участниками, страдающими только псориазом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barranquilla, Колумбия
- Site Reference ID/Investigator# 48347
-
Barranquilla, Колумбия
- Site Reference ID/Investigator# 48349
-
Barranquilla, Колумбия
- Site Reference ID/Investigator# 53045
-
Bogota, Колумбия
- Site Reference ID/Investigator# 53047
-
Bogota, Колумбия
- Site Reference ID/Investigator# 78533
-
Cali, Колумбия
- Site Reference ID/Investigator# 48345
-
Cali, Колумбия
- Site Reference ID/Investigator# 48346
-
Cali, Колумбия
- Site Reference ID/Investigator# 59342
-
Cartagena, Колумбия
- Site Reference ID/Investigator# 48342
-
Cartagena, Колумбия
- Site Reference ID/Investigator# 48348
-
Cartagena, Колумбия
- Site Reference ID/Investigator# 53050
-
Medellin, Колумбия
- Site Reference ID/Investigator# 48351
-
Medellin, Колумбия
- Site Reference ID/Investigator# 48353
-
Medellin, Колумбия
- Site Reference ID/Investigator# 53046
-
Medellin, Колумбия
- Site Reference ID/Investigator# 53049
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, получавшие адалимумаб в соответствии с одобренной инструкцией, с бляшечным псориазом средней или тяжелой степени
Описание
Критерии включения:
- У участника есть задокументированный клинический диагноз псориаза, установленный путем опроса участника его / ее истории болезни и подтверждения диагноза путем медицинского осмотра исследователем.
- У участника есть показания к системной терапии псориаза
- Если женщина, участница либо не имеет детородного потенциала, что определяется как постменопауза в течение не менее 1 года или хирургически бесплодна (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия), либо имеет детородный потенциал и практикует один из следующих методов контроля рождаемости:
- Презервативы, губки, пены, желе, диафрагмы или внутриматочные спирали (ВМС)
- Противозачаточные средства (пероральные или парентеральные) в течение трех месяцев (90 дней) до введения исследуемого препарата.
- Вазэктомированный партнер
- Полное воздержание от половых контактов
- Способны и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования
Критерий исключения:
- Участники с активными инфекциями
- Участники, включенные в другое исследование или клиническое испытание
- Любое состояние, которое по критериям участвующего исследователя представляет собой препятствие для проведения исследования и/или неприемлемый риск для участников.
- История активного туберкулеза (ТБ), гистоплазмоза или листериоза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Умеренный или тяжелый бляшечный псориаз
Участники с бляшечным псориазом средней или тяжелой степени, получавшие адалимумаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых развился псориатический артрит (ПсА)
Временное ограничение: Исходно, визит 3 (6 месяцев) и визит 4 (12 месяцев)
|
Говорят, что у участника есть ПсА, если он соответствует следующим критериям:
|
Исходно, визит 3 (6 месяцев) и визит 4 (12 месяцев)
|
|
Процент участников, у которых развились признаки или симптомы псориатического артрита
Временное ограничение: Исходно, визит 3 (6 месяцев) и визит 4 (12 месяцев)
|
Признаки или симптомы определялись как упоминание при посещении ревматолога любых суставных симптомов до или во время визита или общее количество воспаленных суставов больше 0.
|
Исходно, визит 3 (6 месяцев) и визит 4 (12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время до первого появления признаков или симптомов ПсА
Временное ограничение: Исходный уровень до визита 4 (месяц 12)
|
Мера времени от постановки диагноза псориаза до появления признаков или симптомов псориаза.
|
Исходный уровень до визита 4 (месяц 12)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем площади и индекса тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Исходный уровень: визит 2 (месяц 2), визит 3 (месяц 6) и визит 4 (месяц 12).
|
Шкала PASI использовалась для измерения тяжести псориаза.
Он объединил оценку тяжести поражений и площади поражения в единую оценку от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
|
Исходный уровень: визит 2 (месяц 2), визит 3 (месяц 6) и визит 4 (месяц 12).
|
|
Процент участников с сопутствующими заболеваниями, у которых развился или не развился ПсА
Временное ограничение: Исходный уровень до визита 4 (месяц 12)
|
Оценивался процент участников с сопутствующими заболеваниями (метаболический синдром, гипертония, диабет, атеросклероз, ожирение, алкоголь и другие сопутствующие заболевания).
|
Исходный уровень до визита 4 (месяц 12)
|
|
Среднее изменение качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходно, визит 3 (6 месяцев) и визит 4 (12 месяцев)
|
Краткая форма-36 представляла собой анкету для самостоятельного заполнения, которая использовалась для измерения качества жизни участников по восьми основным параметрам здоровья (физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физического здоровья, личных и эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование). жизненная сила и общее восприятие здоровья).
Баллы по каждому параметру здоровья суммировались для оценки качества жизни по шкале от 0 до 100; более высокий балл указывал на лучшее качество жизни.
|
Исходно, визит 3 (6 месяцев) и визит 4 (12 месяцев)
|
|
Среднее изменение критериев классификации псориатического артрита (CASPAR)
Временное ограничение: Исходно, визит 3 (6 месяцев) и визит 4 (12 месяцев)
|
Критерии CASPAR позволяют диагностировать ПсА, несмотря на низкую положительную реакцию на ревматоидный фактор.
Чтобы быть классифицированным как имеющий псориаз, у участника должно быть воспалительное заболевание суставов (сустав, позвоночник, энтезит) с количеством или равным 3 из следующих 5 баллов: признаки псориаза (в настоящее время, в анамнезе или в семейном анамнезе); псориатическая дистрофия ногтей; отрицательный результат РФ-теста; дактилит (в анамнезе или в настоящее время); и рентгенографические признаки новообразования юкса-суставной кости.
Только текущий псориаз (2 балла) имел больший вес, чем другие признаки (1 балл).
Шкала шкалы CASPER варьируется от 1 до 6, где 6 указывает на более точный диагноз ПсА.
|
Исходно, визит 3 (6 месяцев) и визит 4 (12 месяцев)
|
|
Процент участников с оценкой CASPAR выше или равной 3 при каждом посещении ревматолога
Временное ограничение: Исходно, визит 3 (6 месяцев) и визит 4 (12 месяцев)
|
Критерии CASPAR позволяют диагностировать ПсА, несмотря на низкую положительную реакцию на ревматоидный фактор.
Чтобы быть классифицированным как имеющий псориаз, у участника должно быть воспалительное заболевание суставов (сустав, позвоночник, энтезит) с количеством или равным 3 из следующих 5 баллов: признаки псориаза (в настоящее время, в анамнезе или в семейном анамнезе); псориатическая дистрофия ногтей; отрицательный результат РФ-теста; дактилит (в анамнезе или в настоящее время); и рентгенографические признаки новообразования юкса-суставной кости.
Только текущий псориаз (2 балла) имел больший вес, чем другие признаки (1 балл).
|
Исходно, визит 3 (6 месяцев) и визит 4 (12 месяцев)
|
|
Процент участников с числом опухших суставов (SJC) и числом болезненных суставов (TJC) больше нуля
Временное ограничение: Исходно, визит 3 (6 месяцев) и визит 4 (12 месяцев)
|
Давление и манипуляции с суставами путем физического осмотра 68 или 66 суставов или областей (по 34 или 32 на каждую сторону тела, исключая тазобедренные суставы) оценивались на наличие ТПС или СПС соответственно.
Болезненность суставов и припухлость классифицировались как наличие («1»), отсутствие («0»), замена («9») или отсутствие оценки («Н/П»).
Общий TJC или SJC был получен как сумма болезненных и опухших суставов; диапазон для TJC и SJC составлял 0–68 и 0–66 соответственно; с более высокими баллами, указывающими на худшие условия.
|
Исходно, визит 3 (6 месяцев) и визит 4 (12 месяцев)
|
|
Процент участников с симптомами суставов
Временное ограничение: Исходно, визит 3 (6 месяцев) и визит 4 (12 месяцев)
|
Симптомы суставов оценивались по наличию или отсутствию периферического артрита, утренней скованности и симптомам суставов, о которых сообщали участники.
|
Исходно, визит 3 (6 месяцев) и визит 4 (12 месяцев)
|
|
Уровень заболеваемости псориазом с момента постановки диагноза псориаз
Временное ограничение: Исходный уровень до визита 4 (месяц 12)
|
Количество новых случаев ПсА определялось:
|
Исходный уровень до визита 4 (месяц 12)
|
|
Изменение доли субъектов, достигших снижения PASI (индекса площади и тяжести псориаза) на ≥50%
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я и 48-я неделя
|
Этот показатель результата не рассчитывался.
|
Исходный уровень, 24-я и 48-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Manuel G Uribe, Abbvie SAS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P12-598
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .