Resistance Exercise for the Prevention of Age-related Sarcopenia (REPAiRS)
25 июня 2015 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
Negative Work Exercise as a Novel Treatment for Sarcopenia in Older Men
The purpose of this study is to determine the benefits of negative work progressive resistance exercise (PRE) for the conservative management of sarcopenia in older male Veterans at the DC VAMC.
Efficacy will be assessed by examining post-exercise changes in metabolic and inflammatory markers, muscle morphology, strength, and functional status.
Обзор исследования
Подробное описание
The chief aim of this protocol is to determine the efficacy of negative work progressive resistance exercise (PRE) in the management of sarcopenia in older male Veterans at the DC VAMC.
This proposed study is a randomized clinical trial using a single-arm, delayed cross-over design with repeated measures.
This method is a patient-first approach to clinical research that permits all participants to receive the intervention while allowing the investigators to conduct both within subjects and between subjects comparisons with a modest study enrollment.
During the "pre-treatment period" we will recruit, screen, and consent 30 older men with sarcopenia.
The participants will be randomized into two groups: active treatment and delayed treatment.
The initial "active treatment" and "delayed treatment" periods will last 12 weeks.
After 12 weeks, the participants in the delayed treatment group will crossover (without a washout period) and start 12 weeks of intervention.
All participants will detrain and be monitored for follow up during their respective 12-week "post treatment" period.
Outcome measures include post-exercise changes in metabolic and inflammatory markers, muscle morphology, strength, and functional status.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
- VA Medical Center, DC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
Adult, ambulatory males > 60 years old (n=30) will be recruited for this proposed study. Participant inclusion criteria also includes having clinically significant sarcopenia based on the body composition assessment showing an aLM that is < 2 SD below the mean values of a young adult reference group using DEXA scanning.
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria include BMI scores > 30 or a Mini-Mental Status exam score of < 22. The second tier of screening will include the following blood tests, obtained between 8-9 AM, following a 12-hour overnight fast: CBC, routine chemistry profile (e.g., glucose, kidney and liver function tests). Veterans with an elevated fasting blood glucose by WHO criteria (FBG >110 mg/dl), triglyceride levels > 200 mg/dL, and/or known DM, or abnormalities of other routine blood tests (i.e., > 2 SD beyond normal) will be excluded from the study. Uncontrolled cardiovascular disease, non-ambulatory status, evidence of a major disease exacerbation over the last six months, and current participation in a supervised exercise program (minimum of three months, twice per week) would also preclude participation in this study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Exercise group 1: Negative work exercise
|
Submaximal negative work exercise using an isokinetic dynamometer will be performed twice per week for 12 weeks.
Exercise volume will be 3 sets of 10 repetitions for the knee and shoulder extensors.
Другие имена:
|
|
Другой: 2
Exercise group 2: Negative work exercise (delayed start for single-arm crossover trial)
|
Submaximal negative work exercise using an isokinetic dynamometer will be performed twice per week for 12 weeks.
Exercise volume will be 3 sets of 10 repetitions for the knee and shoulder extensors.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in insulin sensitivity following the exercise intervention as estimated with the QUICKI algorithm (quantitative insulin sensitivity check index)
Временное ограничение: Change from baseline in QUICKI values at week 6, week 12, and week 24
|
Blood tests will be obtained after a 12- hour overnight fast at baseline, weeks 6, week 12 and week 24: glucose and insulin values will be determined before and during a standard (75 g) 2 hour oral glucose tolerance test (to determine insulin sensitivity via QUICKI algorithm.
|
Change from baseline in QUICKI values at week 6, week 12, and week 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Peak isokinetic torque
Временное ограничение: Treatment weeks: 1, 6, and 12; post-treatment weeks: 6 and 12
|
Isokinetic knee and shoulder extension torques will be obtained bilaterally using the Biodex System 3
|
Treatment weeks: 1, 6, and 12; post-treatment weeks: 6 and 12
|
|
Diagnostic ultrasongraphy
Временное ограничение: Treatment weeks: 1, 6, and 12; post-treatment weeks: 6 and 12
|
Muscle thickness, pennation angle, and area at the flexor digitorum superficialis, lower-trapezius, rectus femoris and tibialis anterior (dominant side only).
|
Treatment weeks: 1, 6, and 12; post-treatment weeks: 6 and 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Harris-Love, DSc MPT BS, VA Medical Center, DC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E7508-W
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .