Resistance Exercise for the Prevention of Age-related Sarcopenia (REPAiRS)
25 de junio de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Negative Work Exercise as a Novel Treatment for Sarcopenia in Older Men
The purpose of this study is to determine the benefits of negative work progressive resistance exercise (PRE) for the conservative management of sarcopenia in older male Veterans at the DC VAMC.
Efficacy will be assessed by examining post-exercise changes in metabolic and inflammatory markers, muscle morphology, strength, and functional status.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The chief aim of this protocol is to determine the efficacy of negative work progressive resistance exercise (PRE) in the management of sarcopenia in older male Veterans at the DC VAMC.
This proposed study is a randomized clinical trial using a single-arm, delayed cross-over design with repeated measures.
This method is a patient-first approach to clinical research that permits all participants to receive the intervention while allowing the investigators to conduct both within subjects and between subjects comparisons with a modest study enrollment.
During the "pre-treatment period" we will recruit, screen, and consent 30 older men with sarcopenia.
The participants will be randomized into two groups: active treatment and delayed treatment.
The initial "active treatment" and "delayed treatment" periods will last 12 weeks.
After 12 weeks, the participants in the delayed treatment group will crossover (without a washout period) and start 12 weeks of intervention.
All participants will detrain and be monitored for follow up during their respective 12-week "post treatment" period.
Outcome measures include post-exercise changes in metabolic and inflammatory markers, muscle morphology, strength, and functional status.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- VA Medical Center, DC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
Adult, ambulatory males > 60 years old (n=30) will be recruited for this proposed study. Participant inclusion criteria also includes having clinically significant sarcopenia based on the body composition assessment showing an aLM that is < 2 SD below the mean values of a young adult reference group using DEXA scanning.
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria include BMI scores > 30 or a Mini-Mental Status exam score of < 22. The second tier of screening will include the following blood tests, obtained between 8-9 AM, following a 12-hour overnight fast: CBC, routine chemistry profile (e.g., glucose, kidney and liver function tests). Veterans with an elevated fasting blood glucose by WHO criteria (FBG >110 mg/dl), triglyceride levels > 200 mg/dL, and/or known DM, or abnormalities of other routine blood tests (i.e., > 2 SD beyond normal) will be excluded from the study. Uncontrolled cardiovascular disease, non-ambulatory status, evidence of a major disease exacerbation over the last six months, and current participation in a supervised exercise program (minimum of three months, twice per week) would also preclude participation in this study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Exercise group 1: Negative work exercise
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Submaximal negative work exercise using an isokinetic dynamometer will be performed twice per week for 12 weeks.
Exercise volume will be 3 sets of 10 repetitions for the knee and shoulder extensors.
Otros nombres:
|
|
Otro: 2
Exercise group 2: Negative work exercise (delayed start for single-arm crossover trial)
|
Submaximal negative work exercise using an isokinetic dynamometer will be performed twice per week for 12 weeks.
Exercise volume will be 3 sets of 10 repetitions for the knee and shoulder extensors.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Changes in insulin sensitivity following the exercise intervention as estimated with the QUICKI algorithm (quantitative insulin sensitivity check index)
Periodo de tiempo: Change from baseline in QUICKI values at week 6, week 12, and week 24
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Blood tests will be obtained after a 12- hour overnight fast at baseline, weeks 6, week 12 and week 24: glucose and insulin values will be determined before and during a standard (75 g) 2 hour oral glucose tolerance test (to determine insulin sensitivity via QUICKI algorithm.
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Change from baseline in QUICKI values at week 6, week 12, and week 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peak isokinetic torque
Periodo de tiempo: Treatment weeks: 1, 6, and 12; post-treatment weeks: 6 and 12
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Isokinetic knee and shoulder extension torques will be obtained bilaterally using the Biodex System 3
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Treatment weeks: 1, 6, and 12; post-treatment weeks: 6 and 12
|
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Diagnostic ultrasongraphy
Periodo de tiempo: Treatment weeks: 1, 6, and 12; post-treatment weeks: 6 and 12
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Muscle thickness, pennation angle, and area at the flexor digitorum superficialis, lower-trapezius, rectus femoris and tibialis anterior (dominant side only).
|
Treatment weeks: 1, 6, and 12; post-treatment weeks: 6 and 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Harris-Love, DSc MPT BS, VA Medical Center, DC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E7508-W
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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