Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Meibography and Tear Scan Using the Oculus Keratograph 4 (KITCHENER)

31 октября 2013 г. обновлено: Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
The purpose of this study is to look at both the meibomian glands and the tear film using a new clinical instrument marketed in Canada which was recently acquired by the Centre for Contact Lens Research. These will be compared between two groups of individuals, one group with visible meibomian gland dysfunction (MGD) and one group of individuals with normal meibomian gland appearance. The hypothesis is that there will be a difference between normal individuals and individuals with MGD with respect to the appearance of the meibomian glands and certain tear film attributes.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Meibomian gland dysfunction (MGD) is a common clinical condition and a major cause of evaporative dry eye with associated discomfort, visual disturbance and contact lens intolerance. In MGD, meibum is often abnormal, progressively changing in color from clear to yellow and in consistency from liquid to thick and toothpaste-like. Evaluation of the meibomian glands (MG) and lipid layer is vital. In a typical clinical setting, lid and lid margin evaluation is often performed via slitlamp biomicroscopy; however, the structure of the meibomian glands is often not clearly visualized when a slit lamp is used in isolation. Trans-illumination of the lids is necessary to clearly view these glands.

To date, infrared meibography has been the only method available for the assessment of meibomian gland structure. It is primarily regarded as a laboratory-specific procedure for meibomian gland drop out assessment in people suffering from MGD. Recently, the Keratograph 4 was released by OCULUS (Wetzlar, Germany). In addition to corneal and contact lens assessment features, the Keratograph 4 offers a tear film (TF) scan module able to objectively assess tear break-up time (TBUT) with a colour coded map highlighting the regions of tear break up. High-resolution images of tear meniscus can also be obtained and used for subjective assessment of tear meniscus height (TMH) with the help of built-in software. Preliminary research at the Centre for Contact Lens Research has demonstrated its ability to capture meibography images of the upper and lower lids.

The objectives of this study are to collect meibography, TBUT and TMH data using the Keratograph 4 in normal participants (no MGD) and participants with MGD and to compare these between the two groups and before and after the use of a meibomian gland evaluator. The primary outcome variables are meibography images, TBUT and TMH.

The study hypothesis is that here will be a difference between normal participants and participants with MGD, with respect to meibography images (MG drop out), TBUT measurements (area and time of break up) and TMH measurements.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

39

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Non-contact lens wearers will be recruited using CCLR records and advertising approved by the UW Office of Research Ethics

Описание

Inclusion Criteria:

  • Is at least 17 years of age and has full legal capacity to volunteer
  • Has read and signed an information consent letter
  • Is willing and able to follow instructions and maintain the appointment schedule
  • Has had an ocular examination in the last two years
  • Clinical criteria defining non-dry eye (controls) for study inclusion (Group 1):

    1. Composite symptom score of ≤ 12 on the OSDI questionnaire
    2. Meibum secretion quality score of 0 (grade 0-3) at the central eight meibomian glands of the lower lid, in both eyes. Secretion quality score (grade 0-3):

Grade 0 = normal, clear oil expressed (i.e., cooking oil appearance) Grade 1= opaque, diffusely turbid, normal viscosity Grade 2 = opaque, increased viscosity Grade 3 = inspissated (i.e., toothpaste-like appearance) or no expressed material Clinical criteria defining MGD dry eye for study inclusion (Group 2):

  1. Composite symptom score of ≥ 13 on the OSDI questionnaire
  2. Meibum secretion quality score ≥ 1.0 (grade 0-3) at the central eight meibomian glands of the lower lid, in both eyes. Secretion quality score (grade 0-3):

Grade 0 = normal, clear oil expressed (i.e., cooking oil appearance) Grade 1 = opaque, diffusely turbid, normal viscosity Grade 2 = opaque, increased viscosity Grade 3 = inspissated (i.e., toothpaste-like appearance) or no expressed material

Exclusion Criteria:

  • Is a current contact lens wearer
  • Has any ocular disease
  • Is using any topical medications that may affect ocular health
  • Has known sensitivity to the diagnostic pharmaceuticals to be used in the study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Обычные участники
Meibomian Gland Dysfunction

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Meibomium Gland Dropout Score - Evidence of Meibomian Gland Dysfunction (MGD) Confirmed by Meibograhpy Imaging Using the Keratograph 4 Measured on a Subjective Grading Scale (0-3) (Summing the Score for the Upper and Lower Lids for a Final Scale of 0-6)
Временное ограничение: Before and after the use of a meibomian gland evaluator. Assessments will be separated by a period of at least 10 minutes.

Assessments will be made in normal participants (no MGD) and participants with MGD and compared between the two groups at baseline and after the use of a meibomian gland evaluator.

The meibomium gland dropout score subjective grading scale:

0 = no loss of mebomium glands

  1. = area of meibomium gland loss less than 33%
  2. = area of meibomium gland loss between 33% and 67%
  3. = area of meibomium gland loss more than 67%.
Before and after the use of a meibomian gland evaluator. Assessments will be separated by a period of at least 10 minutes.
Tear Breakup Time (TBUT). The Time Taken, in Seconds, for the Tear Film to Break up on the Surface of the Cornea.
Временное ограничение: Before and after the use of a meibomian gland evaluator. Assessments will be separated by a period of at least 10 minutes.
Measurements will be made in normal participants (no MGD) and participants with MGD and compared between the two groups at baseline and after the use of a meibomian gland evaluator.
Before and after the use of a meibomian gland evaluator. Assessments will be separated by a period of at least 10 minutes.
Tear Meniscus Height (TMH). The Height of the Tear Film Meniscus at the Eyelid Margin.
Временное ограничение: Before and after the use of a meibomian gland evaluator. Assessments will be separated by a period of at least 10 minutes.
Assessments will be made in normal participants (no MGD) and participants with MGD and compared between the two groups at baseline and after the use of a meibomian gland evaluator.
Before and after the use of a meibomian gland evaluator. Assessments will be separated by a period of at least 10 minutes.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lyndon Jones, PhD, University of Waterloo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P/374/11/CCLR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться