Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety & Efficacy Study of MRX-7EAT Patch in the Treatment of Pain of the Shoulder

12 января 2018 г. обновлено: MEDRx USA, Inc.

A Randomized, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial to Evaluate the Efficacy, Tolerability and Safety of MRX-7EAT Topical Patch in the Treatment of Pain Due to Recent Onset Supraspinatous and/or Subacromial Tendonitis/Bursitis and/or Subdeltoid Bursitis of Shoulder

A Randomized, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial to Evaluate the Efficacy, Tolerability and Safety of MRX-7EAT Etodolac-Lidocaine Topical Patch in the Treatment of Pain due to Recent Onset Supraspinatous and/or Subacromial Tendonitis/Bursitis and/or Subdeltoid Bursitis of the Shoulder.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33136
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75254
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76502

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Females of child bearing potential must have a negative pregnancy test and be using an adequate method of birth control.
  • Subject has a diagnosis of acute supraspinatous or subacromial bursitis/tendonitis and/or subdeltoid bursitis of one shoulder with the onset of the current episode ≥ 24 hours and ≤ 7 days preceding the screening visit.
  • Subject has a Current Pain Intensity rated prior to study entry ≥ 6 but ≤ 8 on a Numeric Pain Rating Scale (NPRS).

Exclusion Criteria:

  • Subject has a suspected tear in the rotator cuff, calcific tendonitis, adhesive capsulitis, shoulder fractures, bilateral shoulder pain, bilateral tendonitis and/or bursitis of the shoulders, bicipital tendonitis; or orthopedic surgical treatment is required.
  • Subject has a positive Drop Arm Test indicative of a suspected tear; a positive O'Brien's Test suggestive of a glenoid labral tear; a positive Apprehension Test which would be indicative of glenohumeral instability; a positive Yergason's Test which would be indicative of bicipital tendonitis.
  • Subject had a previous episode of shoulder pain in the same area within two weeks prior to the current episode; history of chronic pain in the target shoulder; history of rotator cuff injury or previous surgery in the same area.
  • Subject received passive physical therapy treatments for the pain in the target shoulder within the past 24 hours.
  • Subject has used oral pharmacologic treatment less than 5 half-lives before the baseline assessments.
  • Subject has used any form of opioid within 24 hours of study entry or use of opioids for 5 or more consecutive days within the 30 days preceding enrollment.
  • Subject has received systemic corticosteroids in the 30 days preceding the screening visit; or local injections such as intra-articular, bursal, peritendinous; topical corticosteroids are acceptable unless applied to the target joint; and inhaled or intranasal steroids acceptable (e.g., Flonase®).
  • Subject recently initiated sleep medications, muscle relaxants, anticonvulsants or antidepressants (within the past 30 days).
  • Subject used TNF alpha blockers or Class 1 anti-arrhythmic drugs within the past 60 days.
  • Subject has a history or physical assessment finding of clinically significant GI ulcers or abnormal bleeding, anemia, kidney disease, liver disease, poorly controlled lung, stomach, heart, or other vital organ disease as determined by the study investigator/physician.
  • Subject has fibromyalgia, spondyloarthropathies (SpA) or other systemic arthritis such as rheumatoid arthritis. Arthritis typically localized such as gout or osteoarthritis is acceptable as long as it does not affect the injured area.
  • Subject has a painful syndrome (e.g. sciatica) or cervical spine disorder leading to a nerve entrapment syndrome or other medical problem that in the investigator's opinion may interfere with pain measurement of the target joint.
  • Subject has active skin lesions or disease at the intended site of study medication application, which may be covered by the patch. Skin lesions include open wounds, rash, papules and vesicles; abrasions, lacerations or any break in skin.
  • Subject has a history of allergy to etodolac, other NSAIDs, lidocaine or adhesives (e.g., adhesive tape).
  • Subject is scheduled for elective surgery or other invasive procedures during the period of study participation.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Терапия плацебо
Лекарство: MRX-7EAT
Once daily application of a patch for 14 days
Экспериментальный: MRX-7EAT
Терапия экспериментальным препаратом
Лекарство: MRX-7EAT
Once daily application of a patch for 14 days

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Mean of all 16 Current Pain Intensity scores collected on Days 4 through 7 on a 0-10 NPRS.
Временное ограничение: 7 days
7 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MEDRx USA, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Yuji Kuwabara, IL Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRX-7EAT-2006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться