- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01506154
Safety & Efficacy Study of MRX-7EAT Patch in the Treatment of Pain of the Shoulder
12 januari 2018 bijgewerkt door: MEDRx USA, Inc.
A Randomized, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial to Evaluate the Efficacy, Tolerability and Safety of MRX-7EAT Topical Patch in the Treatment of Pain Due to Recent Onset Supraspinatous and/or Subacromial Tendonitis/Bursitis and/or Subdeltoid Bursitis of Shoulder
A Randomized, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial to Evaluate the Efficacy, Tolerability and Safety of MRX-7EAT Etodolac-Lidocaine Topical Patch in the Treatment of Pain due to Recent Onset Supraspinatous and/or Subacromial Tendonitis/Bursitis and/or Subdeltoid Bursitis of the Shoulder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33136
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
-
-
Ohio
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75254
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76502
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Females of child bearing potential must have a negative pregnancy test and be using an adequate method of birth control.
- Subject has a diagnosis of acute supraspinatous or subacromial bursitis/tendonitis and/or subdeltoid bursitis of one shoulder with the onset of the current episode ≥ 24 hours and ≤ 7 days preceding the screening visit.
- Subject has a Current Pain Intensity rated prior to study entry ≥ 6 but ≤ 8 on a Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Exclusion Criteria:
- Subject has a suspected tear in the rotator cuff, calcific tendonitis, adhesive capsulitis, shoulder fractures, bilateral shoulder pain, bilateral tendonitis and/or bursitis of the shoulders, bicipital tendonitis; or orthopedic surgical treatment is required.
- Subject has a positive Drop Arm Test indicative of a suspected tear; a positive O'Brien's Test suggestive of a glenoid labral tear; a positive Apprehension Test which would be indicative of glenohumeral instability; a positive Yergason's Test which would be indicative of bicipital tendonitis.
- Subject had a previous episode of shoulder pain in the same area within two weeks prior to the current episode; history of chronic pain in the target shoulder; history of rotator cuff injury or previous surgery in the same area.
- Subject received passive physical therapy treatments for the pain in the target shoulder within the past 24 hours.
- Subject has used oral pharmacologic treatment less than 5 half-lives before the baseline assessments.
- Subject has used any form of opioid within 24 hours of study entry or use of opioids for 5 or more consecutive days within the 30 days preceding enrollment.
- Subject has received systemic corticosteroids in the 30 days preceding the screening visit; or local injections such as intra-articular, bursal, peritendinous; topical corticosteroids are acceptable unless applied to the target joint; and inhaled or intranasal steroids acceptable (e.g., Flonase®).
- Subject recently initiated sleep medications, muscle relaxants, anticonvulsants or antidepressants (within the past 30 days).
- Subject used TNF alpha blockers or Class 1 anti-arrhythmic drugs within the past 60 days.
- Subject has a history or physical assessment finding of clinically significant GI ulcers or abnormal bleeding, anemia, kidney disease, liver disease, poorly controlled lung, stomach, heart, or other vital organ disease as determined by the study investigator/physician.
- Subject has fibromyalgia, spondyloarthropathies (SpA) or other systemic arthritis such as rheumatoid arthritis. Arthritis typically localized such as gout or osteoarthritis is acceptable as long as it does not affect the injured area.
- Subject has a painful syndrome (e.g. sciatica) or cervical spine disorder leading to a nerve entrapment syndrome or other medical problem that in the investigator's opinion may interfere with pain measurement of the target joint.
- Subject has active skin lesions or disease at the intended site of study medication application, which may be covered by the patch. Skin lesions include open wounds, rash, papules and vesicles; abrasions, lacerations or any break in skin.
- Subject has a history of allergy to etodolac, other NSAIDs, lidocaine or adhesives (e.g., adhesive tape).
- Subject is scheduled for elective surgery or other invasive procedures during the period of study participation.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Therapie met placebo
|
Once daily application of a patch for 14 days
|
Experimenteel: MRX-7EAT
Therapie met experimenteel medicijn
|
Once daily application of a patch for 14 days
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Mean of all 16 Current Pain Intensity scores collected on Days 4 through 7 on a 0-10 NPRS.
Tijdsspanne: 7 days
|
7 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yuji Kuwabara, IL Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRX-7EAT-2006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schouder pijn
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek
Klinische onderzoeken op MRX-7EAT
-
MEDRx USA, Inc.VoltooidSlijmbeursontsteking | Acute peesontstekingVerenigde Staten
-
Meryx, Inc.WervingAcute myeloïde leukemie | Acute lymfatische leukemie | Gemengd fenotype acute leukemieVerenigde Staten
-
Meryx, Inc.Actief, niet wervendPathologische processen | Neoplasmata | Neoplasma metastase | Neoplastische processen | Uitgezaaide kanker | Geavanceerde kankerVerenigde Staten
-
4D pharma plcBeëindigd
-
4D pharma plcIngetrokken
-
Celsus Therapeutics PLCBeëindigdAtopische dermatitisIsraël
-
MicuRxWorldwide Clinical TrialsVoltooid
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WervingMRX-2843 en Osimertinib voor de behandeling van gevorderde EGFR-mutante niet-kleincellige longkankerGemetastaseerd long niet-kleincellig carcinoom | Stadium IVA Longkanker AJCC v8 | Stadium IVB Longkanker AJCC v8 | Stadium IV longkanker AJCC v8 | Geavanceerd niet-kleincellig longcarcinoomVerenigde Staten
-
ImaRx TherapeuticsBeëindigdAcute ischemische beroerteVerenigde Staten, Frankrijk
-
Wellington HospitalWervingBoezemfibrillerenNieuw-Zeeland