- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01506154
Safety & Efficacy Study of MRX-7EAT Patch in the Treatment of Pain of the Shoulder
2018. január 12. frissítette: MEDRx USA, Inc.
A Randomized, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial to Evaluate the Efficacy, Tolerability and Safety of MRX-7EAT Topical Patch in the Treatment of Pain Due to Recent Onset Supraspinatous and/or Subacromial Tendonitis/Bursitis and/or Subdeltoid Bursitis of Shoulder
A Randomized, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial to Evaluate the Efficacy, Tolerability and Safety of MRX-7EAT Etodolac-Lidocaine Topical Patch in the Treatment of Pain due to Recent Onset Supraspinatous and/or Subacromial Tendonitis/Bursitis and/or Subdeltoid Bursitis of the Shoulder.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
210
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80239
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33136
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33319
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
-
-
Ohio
-
Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29412
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75254
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76502
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Females of child bearing potential must have a negative pregnancy test and be using an adequate method of birth control.
- Subject has a diagnosis of acute supraspinatous or subacromial bursitis/tendonitis and/or subdeltoid bursitis of one shoulder with the onset of the current episode ≥ 24 hours and ≤ 7 days preceding the screening visit.
- Subject has a Current Pain Intensity rated prior to study entry ≥ 6 but ≤ 8 on a Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Exclusion Criteria:
- Subject has a suspected tear in the rotator cuff, calcific tendonitis, adhesive capsulitis, shoulder fractures, bilateral shoulder pain, bilateral tendonitis and/or bursitis of the shoulders, bicipital tendonitis; or orthopedic surgical treatment is required.
- Subject has a positive Drop Arm Test indicative of a suspected tear; a positive O'Brien's Test suggestive of a glenoid labral tear; a positive Apprehension Test which would be indicative of glenohumeral instability; a positive Yergason's Test which would be indicative of bicipital tendonitis.
- Subject had a previous episode of shoulder pain in the same area within two weeks prior to the current episode; history of chronic pain in the target shoulder; history of rotator cuff injury or previous surgery in the same area.
- Subject received passive physical therapy treatments for the pain in the target shoulder within the past 24 hours.
- Subject has used oral pharmacologic treatment less than 5 half-lives before the baseline assessments.
- Subject has used any form of opioid within 24 hours of study entry or use of opioids for 5 or more consecutive days within the 30 days preceding enrollment.
- Subject has received systemic corticosteroids in the 30 days preceding the screening visit; or local injections such as intra-articular, bursal, peritendinous; topical corticosteroids are acceptable unless applied to the target joint; and inhaled or intranasal steroids acceptable (e.g., Flonase®).
- Subject recently initiated sleep medications, muscle relaxants, anticonvulsants or antidepressants (within the past 30 days).
- Subject used TNF alpha blockers or Class 1 anti-arrhythmic drugs within the past 60 days.
- Subject has a history or physical assessment finding of clinically significant GI ulcers or abnormal bleeding, anemia, kidney disease, liver disease, poorly controlled lung, stomach, heart, or other vital organ disease as determined by the study investigator/physician.
- Subject has fibromyalgia, spondyloarthropathies (SpA) or other systemic arthritis such as rheumatoid arthritis. Arthritis typically localized such as gout or osteoarthritis is acceptable as long as it does not affect the injured area.
- Subject has a painful syndrome (e.g. sciatica) or cervical spine disorder leading to a nerve entrapment syndrome or other medical problem that in the investigator's opinion may interfere with pain measurement of the target joint.
- Subject has active skin lesions or disease at the intended site of study medication application, which may be covered by the patch. Skin lesions include open wounds, rash, papules and vesicles; abrasions, lacerations or any break in skin.
- Subject has a history of allergy to etodolac, other NSAIDs, lidocaine or adhesives (e.g., adhesive tape).
- Subject is scheduled for elective surgery or other invasive procedures during the period of study participation.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Terápia placebóval
|
Once daily application of a patch for 14 days
|
Kísérleti: MRX-7EAT
Terápia kísérleti gyógyszerrel
|
Once daily application of a patch for 14 days
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Mean of all 16 Current Pain Intensity scores collected on Days 4 through 7 on a 0-10 NPRS.
Időkeret: 7 days
|
7 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yuji Kuwabara, IL Pharma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRX-7EAT-2006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vállfájdalom
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a MRX-7EAT
-
Meryx, Inc.ToborzásAkut mieloid leukémia | Akut limfoblasztikus leukémia | Vegyes fenotípusú akut leukémiaEgyesült Államok
-
Meryx, Inc.Aktív, nem toborzóPatológiás folyamatok | Neoplazmák | Neoplazma metasztázis | Neoplasztikus folyamatok | Áttétes rák | Előrehaladott rákEgyesült Államok
-
4D pharma plcMegszűnt
-
4D pharma plcVisszavontCOVID-19Egyesült Királyság
-
Celsus Therapeutics PLCMegszűntAtópiás dermatitiszIzrael
-
Ain Shams Maternity HospitalBefejezve
-
MicuRxWorldwide Clinical TrialsBefejezve
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IV. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Előrehaladott tüdő nem kissejtes karcinómaEgyesült Államok
-
ImaRx TherapeuticsMegszűntAkut ischaemiás strokeEgyesült Államok, Franciaország
-
MicuRxWellcome Trust; Biomedical Advanced Research and Development AuthorityBefejezve