- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01506154
Safety & Efficacy Study of MRX-7EAT Patch in the Treatment of Pain of the Shoulder
12 gennaio 2018 aggiornato da: MEDRx USA, Inc.
A Randomized, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial to Evaluate the Efficacy, Tolerability and Safety of MRX-7EAT Topical Patch in the Treatment of Pain Due to Recent Onset Supraspinatous and/or Subacromial Tendonitis/Bursitis and/or Subdeltoid Bursitis of Shoulder
A Randomized, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial to Evaluate the Efficacy, Tolerability and Safety of MRX-7EAT Etodolac-Lidocaine Topical Patch in the Treatment of Pain due to Recent Onset Supraspinatous and/or Subacromial Tendonitis/Bursitis and/or Subdeltoid Bursitis of the Shoulder.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33136
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
-
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Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
-
-
Ohio
-
Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75254
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76502
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Females of child bearing potential must have a negative pregnancy test and be using an adequate method of birth control.
- Subject has a diagnosis of acute supraspinatous or subacromial bursitis/tendonitis and/or subdeltoid bursitis of one shoulder with the onset of the current episode ≥ 24 hours and ≤ 7 days preceding the screening visit.
- Subject has a Current Pain Intensity rated prior to study entry ≥ 6 but ≤ 8 on a Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Exclusion Criteria:
- Subject has a suspected tear in the rotator cuff, calcific tendonitis, adhesive capsulitis, shoulder fractures, bilateral shoulder pain, bilateral tendonitis and/or bursitis of the shoulders, bicipital tendonitis; or orthopedic surgical treatment is required.
- Subject has a positive Drop Arm Test indicative of a suspected tear; a positive O'Brien's Test suggestive of a glenoid labral tear; a positive Apprehension Test which would be indicative of glenohumeral instability; a positive Yergason's Test which would be indicative of bicipital tendonitis.
- Subject had a previous episode of shoulder pain in the same area within two weeks prior to the current episode; history of chronic pain in the target shoulder; history of rotator cuff injury or previous surgery in the same area.
- Subject received passive physical therapy treatments for the pain in the target shoulder within the past 24 hours.
- Subject has used oral pharmacologic treatment less than 5 half-lives before the baseline assessments.
- Subject has used any form of opioid within 24 hours of study entry or use of opioids for 5 or more consecutive days within the 30 days preceding enrollment.
- Subject has received systemic corticosteroids in the 30 days preceding the screening visit; or local injections such as intra-articular, bursal, peritendinous; topical corticosteroids are acceptable unless applied to the target joint; and inhaled or intranasal steroids acceptable (e.g., Flonase®).
- Subject recently initiated sleep medications, muscle relaxants, anticonvulsants or antidepressants (within the past 30 days).
- Subject used TNF alpha blockers or Class 1 anti-arrhythmic drugs within the past 60 days.
- Subject has a history or physical assessment finding of clinically significant GI ulcers or abnormal bleeding, anemia, kidney disease, liver disease, poorly controlled lung, stomach, heart, or other vital organ disease as determined by the study investigator/physician.
- Subject has fibromyalgia, spondyloarthropathies (SpA) or other systemic arthritis such as rheumatoid arthritis. Arthritis typically localized such as gout or osteoarthritis is acceptable as long as it does not affect the injured area.
- Subject has a painful syndrome (e.g. sciatica) or cervical spine disorder leading to a nerve entrapment syndrome or other medical problem that in the investigator's opinion may interfere with pain measurement of the target joint.
- Subject has active skin lesions or disease at the intended site of study medication application, which may be covered by the patch. Skin lesions include open wounds, rash, papules and vesicles; abrasions, lacerations or any break in skin.
- Subject has a history of allergy to etodolac, other NSAIDs, lidocaine or adhesives (e.g., adhesive tape).
- Subject is scheduled for elective surgery or other invasive procedures during the period of study participation.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Terapia con placebo
|
Once daily application of a patch for 14 days
|
Sperimentale: MRX-7EAT
Terapia con farmaco sperimentale
|
Once daily application of a patch for 14 days
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Mean of all 16 Current Pain Intensity scores collected on Days 4 through 7 on a 0-10 NPRS.
Lasso di tempo: 7 days
|
7 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yuji Kuwabara, IL Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRX-7EAT-2006
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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