- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01506154
Safety & Efficacy Study of MRX-7EAT Patch in the Treatment of Pain of the Shoulder
12 januari 2018 uppdaterad av: MEDRx USA, Inc.
A Randomized, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial to Evaluate the Efficacy, Tolerability and Safety of MRX-7EAT Topical Patch in the Treatment of Pain Due to Recent Onset Supraspinatous and/or Subacromial Tendonitis/Bursitis and/or Subdeltoid Bursitis of Shoulder
A Randomized, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial to Evaluate the Efficacy, Tolerability and Safety of MRX-7EAT Etodolac-Lidocaine Topical Patch in the Treatment of Pain due to Recent Onset Supraspinatous and/or Subacromial Tendonitis/Bursitis and/or Subdeltoid Bursitis of the Shoulder.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
210
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33136
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
-
Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
-
-
Ohio
-
Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75254
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76502
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Females of child bearing potential must have a negative pregnancy test and be using an adequate method of birth control.
- Subject has a diagnosis of acute supraspinatous or subacromial bursitis/tendonitis and/or subdeltoid bursitis of one shoulder with the onset of the current episode ≥ 24 hours and ≤ 7 days preceding the screening visit.
- Subject has a Current Pain Intensity rated prior to study entry ≥ 6 but ≤ 8 on a Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Exclusion Criteria:
- Subject has a suspected tear in the rotator cuff, calcific tendonitis, adhesive capsulitis, shoulder fractures, bilateral shoulder pain, bilateral tendonitis and/or bursitis of the shoulders, bicipital tendonitis; or orthopedic surgical treatment is required.
- Subject has a positive Drop Arm Test indicative of a suspected tear; a positive O'Brien's Test suggestive of a glenoid labral tear; a positive Apprehension Test which would be indicative of glenohumeral instability; a positive Yergason's Test which would be indicative of bicipital tendonitis.
- Subject had a previous episode of shoulder pain in the same area within two weeks prior to the current episode; history of chronic pain in the target shoulder; history of rotator cuff injury or previous surgery in the same area.
- Subject received passive physical therapy treatments for the pain in the target shoulder within the past 24 hours.
- Subject has used oral pharmacologic treatment less than 5 half-lives before the baseline assessments.
- Subject has used any form of opioid within 24 hours of study entry or use of opioids for 5 or more consecutive days within the 30 days preceding enrollment.
- Subject has received systemic corticosteroids in the 30 days preceding the screening visit; or local injections such as intra-articular, bursal, peritendinous; topical corticosteroids are acceptable unless applied to the target joint; and inhaled or intranasal steroids acceptable (e.g., Flonase®).
- Subject recently initiated sleep medications, muscle relaxants, anticonvulsants or antidepressants (within the past 30 days).
- Subject used TNF alpha blockers or Class 1 anti-arrhythmic drugs within the past 60 days.
- Subject has a history or physical assessment finding of clinically significant GI ulcers or abnormal bleeding, anemia, kidney disease, liver disease, poorly controlled lung, stomach, heart, or other vital organ disease as determined by the study investigator/physician.
- Subject has fibromyalgia, spondyloarthropathies (SpA) or other systemic arthritis such as rheumatoid arthritis. Arthritis typically localized such as gout or osteoarthritis is acceptable as long as it does not affect the injured area.
- Subject has a painful syndrome (e.g. sciatica) or cervical spine disorder leading to a nerve entrapment syndrome or other medical problem that in the investigator's opinion may interfere with pain measurement of the target joint.
- Subject has active skin lesions or disease at the intended site of study medication application, which may be covered by the patch. Skin lesions include open wounds, rash, papules and vesicles; abrasions, lacerations or any break in skin.
- Subject has a history of allergy to etodolac, other NSAIDs, lidocaine or adhesives (e.g., adhesive tape).
- Subject is scheduled for elective surgery or other invasive procedures during the period of study participation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Terapi med placebo
|
Once daily application of a patch for 14 days
|
Experimentell: MRX-7EAT
Terapi med experimentellt läkemedel
|
Once daily application of a patch for 14 days
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mean of all 16 Current Pain Intensity scores collected on Days 4 through 7 on a 0-10 NPRS.
Tidsram: 7 days
|
7 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yuji Kuwabara, IL Pharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
9 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2018
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRX-7EAT-2006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Axelvärk
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på MRX-7EAT
-
MEDRx USA, Inc.AvslutadBursit | Akut tendonitFörenta staterna
-
Meryx, Inc.RekryteringAkut myeloid leukemi | Akut lymfoblastisk leukemi | Blandad fenotyp Akut leukemiFörenta staterna
-
Meryx, Inc.Aktiv, inte rekryterandePatologiska processer | Neoplasmer | Neoplasma Metastas | Neoplastiska processer | Metastaserande cancer | Avancerad cancerFörenta staterna
-
4D pharma plcIndragen
-
Celsus Therapeutics PLCAvslutadAtopisk dermatitIsrael
-
MicuRxWorldwide Clinical TrialsAvslutad
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Avancerat icke-småcelligt lungkarcinomFörenta staterna
-
MicuRxWellcome Trust; Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAvslutad
-
ImaRx TherapeuticsAvslutadAkut ischemisk strokeFörenta staterna, Frankrike