- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01506154
Safety & Efficacy Study of MRX-7EAT Patch in the Treatment of Pain of the Shoulder
12. Januar 2018 aktualisiert von: MEDRx USA, Inc.
A Randomized, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial to Evaluate the Efficacy, Tolerability and Safety of MRX-7EAT Topical Patch in the Treatment of Pain Due to Recent Onset Supraspinatous and/or Subacromial Tendonitis/Bursitis and/or Subdeltoid Bursitis of Shoulder
A Randomized, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial to Evaluate the Efficacy, Tolerability and Safety of MRX-7EAT Etodolac-Lidocaine Topical Patch in the Treatment of Pain due to Recent Onset Supraspinatous and/or Subacromial Tendonitis/Bursitis and/or Subdeltoid Bursitis of the Shoulder.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
-
Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
-
Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
-
-
Ohio
-
Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75254
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Females of child bearing potential must have a negative pregnancy test and be using an adequate method of birth control.
- Subject has a diagnosis of acute supraspinatous or subacromial bursitis/tendonitis and/or subdeltoid bursitis of one shoulder with the onset of the current episode ≥ 24 hours and ≤ 7 days preceding the screening visit.
- Subject has a Current Pain Intensity rated prior to study entry ≥ 6 but ≤ 8 on a Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Exclusion Criteria:
- Subject has a suspected tear in the rotator cuff, calcific tendonitis, adhesive capsulitis, shoulder fractures, bilateral shoulder pain, bilateral tendonitis and/or bursitis of the shoulders, bicipital tendonitis; or orthopedic surgical treatment is required.
- Subject has a positive Drop Arm Test indicative of a suspected tear; a positive O'Brien's Test suggestive of a glenoid labral tear; a positive Apprehension Test which would be indicative of glenohumeral instability; a positive Yergason's Test which would be indicative of bicipital tendonitis.
- Subject had a previous episode of shoulder pain in the same area within two weeks prior to the current episode; history of chronic pain in the target shoulder; history of rotator cuff injury or previous surgery in the same area.
- Subject received passive physical therapy treatments for the pain in the target shoulder within the past 24 hours.
- Subject has used oral pharmacologic treatment less than 5 half-lives before the baseline assessments.
- Subject has used any form of opioid within 24 hours of study entry or use of opioids for 5 or more consecutive days within the 30 days preceding enrollment.
- Subject has received systemic corticosteroids in the 30 days preceding the screening visit; or local injections such as intra-articular, bursal, peritendinous; topical corticosteroids are acceptable unless applied to the target joint; and inhaled or intranasal steroids acceptable (e.g., Flonase®).
- Subject recently initiated sleep medications, muscle relaxants, anticonvulsants or antidepressants (within the past 30 days).
- Subject used TNF alpha blockers or Class 1 anti-arrhythmic drugs within the past 60 days.
- Subject has a history or physical assessment finding of clinically significant GI ulcers or abnormal bleeding, anemia, kidney disease, liver disease, poorly controlled lung, stomach, heart, or other vital organ disease as determined by the study investigator/physician.
- Subject has fibromyalgia, spondyloarthropathies (SpA) or other systemic arthritis such as rheumatoid arthritis. Arthritis typically localized such as gout or osteoarthritis is acceptable as long as it does not affect the injured area.
- Subject has a painful syndrome (e.g. sciatica) or cervical spine disorder leading to a nerve entrapment syndrome or other medical problem that in the investigator's opinion may interfere with pain measurement of the target joint.
- Subject has active skin lesions or disease at the intended site of study medication application, which may be covered by the patch. Skin lesions include open wounds, rash, papules and vesicles; abrasions, lacerations or any break in skin.
- Subject has a history of allergy to etodolac, other NSAIDs, lidocaine or adhesives (e.g., adhesive tape).
- Subject is scheduled for elective surgery or other invasive procedures during the period of study participation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Therapie mit Placebo
|
Once daily application of a patch for 14 days
|
Experimental: MRX-7EAT
Therapie mit experimentellem Medikament
|
Once daily application of a patch for 14 days
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mean of all 16 Current Pain Intensity scores collected on Days 4 through 7 on a 0-10 NPRS.
Zeitfenster: 7 days
|
7 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yuji Kuwabara, IL Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRX-7EAT-2006
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