Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с использованием 18F-FAZA и ПЭТ-сканирования для изучения гипоксии при раке поджелудочной железы

4 мая 2022 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Оценка визуализации гипоксии у больных раком поджелудочной железы с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с 18F-фторазомицина арабинозидом (18F-FAZA)

Это диагностическое исследование для поиска низкого уровня кислорода (гипоксии) при раке поджелудочной железы с использованием визуализирующего теста, называемого позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ). Гипоксия может влиять на рост рака поджелудочной железы и реакцию на такие методы лечения, как химиотерапия и лучевая терапия. Использование ПЭТ для измерения гипоксии может быть лучше и проще, чем подходы, использовавшиеся ранее. В этом исследовании будет оцениваться, может ли сканирование ПЭТ с использованием индикатора под названием 18F-FAZA (18F-фторазомицин арабинозид) предоставить полезную информацию о гипоксии при раке поджелудочной железы. Также в рамках исследования будет взят образец крови для изучения биомаркеров (веществ в организме, которые могут быть важными индикаторами гипоксии и/или рака поджелудочной железы), которые могут быть полезны при изучении рака поджелудочной железы и гипоксии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это одноцентровое исследование гипоксии рака поджелудочной железы с использованием ПЭТ FAZA.

ПЭТ-КТ-визуализация гипоксии опухоли с помощью FAZA будет проводиться до начала стандартного лечения рака поджелудочной железы химиотерапией. Сеанс визуализации FAZA PET-CT продлится примерно 2,5 часа и будет включать начальное динамическое сканирование, чтобы полностью охарактеризовать начальную быструю фазу поглощения FAZA, за которой следует более позднее статическое сканирование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Рак поджелудочной железы

Описание

Критерии включения:

Минимальный возраст 18 лет
Гистологический диагноз аденокарциномы поджелудочной железы
TNM (7-е издание) cT1-4, N0-1, M0-1
Отсутствие цитотоксической противоопухолевой терапии распространенного/метастатического рака поджелудочной железы до включения в исследование
Возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
У пациента должны быть следующие показатели анализа крови на исходном уровне: ANC равен или выше 1,5 x 109/л; Тромбоциты равны или выше 100 x 109/л; Hgb равен или выше 9 г/дл
Пациент должен иметь следующие уровни биохимического анализа крови на исходном уровне: АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT), равный или менее 5-кратного верхнего предела нормального диапазона (ВГН), допускается.
У пациента имеется идентифицируемая опухоль (опухоль поджелудочной железы и/или метастазы) с помощью визуализации (КТ и/или МРТ)
Пациентка должна согласиться на использование противозачаточных средств, которые исследователь считает адекватными и подходящими, и, если пациентка является женщиной детородного возраста, о чем свидетельствуют регулярные менструальные циклы, у нее должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность (B-hCG).

Критерий исключения:

Невозможность лежать на спине более 30 минут.
Любой другой тип первичного рака
Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 недель
У пациента имеются известные метастазы в головной мозг, если ранее они не лечились и не находились под хорошим контролем в течение не менее 3 месяцев (определяется как стабильный клинически, без отека, без стероидов и стабильный при двух сканированиях с интервалом не менее 4 недель)
У пациента есть серьезные медицинские факторы риска, затрагивающие любую из основных систем органов.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Рак поджелудочной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Измерьте уровень гипоксии у пациентов с раком поджелудочной железы с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с 18F-фторазомицина арабинозидом (18F-FAZA). Временное ограничение: 2 года	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Соотнесите поглощение FAZA PET при раке поджелудочной железы с распространением заболевания. Временное ограничение: 2 года	Стандартизированная статистика поглощения будет рассчитываться для каждого интересующего объема (VOI): максимальное стандартизованное значение поглощения (SUVMax), среднее стандартизированное значение поглощения (SUVMean) и стандартное отклонение стандартизированных значений поглощения (SUVSD).	2 года
Соотнесите поглощение FAZA PET при раке поджелудочной железы с уровнями CA 19-9. Временное ограничение: 2 года	Стандартизированная статистика поглощения будет рассчитываться для каждого интересующего объема (VOI): максимальное стандартизованное значение поглощения (SUVMax), среднее стандартизированное значение поглощения (SUVMean) и стандартное отклонение стандартизированных значений поглощения (SUVSD). Эти параметры будут коррелировать с повышением или понижением уровня СА 19-9 (Ед/мл).	2 года
Соотнесите поглощение FAZA PET при раке поджелудочной железы с реакцией опухоли. Временное ограничение: 2 года	Стандартизированная статистика поглощения будет рассчитываться для каждого интересующего объема (VOI): максимальное стандартизованное значение поглощения (SUVMax), среднее стандартизированное значение поглощения (SUVMean) и стандартное отклонение стандартизированных значений поглощения (SUVSD). Ответ опухоли измеряется в миллиметрах. Полный ответ представляет собой уменьшение опухоли <5 мм, частичный ответ представляет собой уменьшение опухоли не менее чем на 30%, прогрессирующее заболевание представляет собой увеличение опухоли на 20%, а стабильное заболевание представляет собой отсутствие уменьшения размеров опухоли и увеличения роста.	2 года
Соотнесите использование FAZA ПЭТ при раке поджелудочной железы с безрецидивной выживаемостью пациентов (DFS). Временное ограничение: 2 года	Будет использоваться актуарный метод Каплана-Мейера и/или модель пропорциональных рисков Кокса.	2 года
Сравните характер поглощения FAZA в различных опухолевых участках (например, метастазы в лимфатические узлы и метастазы в печень). Временное ограничение: 2 года	Стандартизированная статистика поглощения будет рассчитываться для каждого интересующего объема (VOI): максимальное стандартизованное значение поглощения (SUVMax), среднее стандартизированное значение поглощения (SUVMean) и стандартное отклонение стандартизированных значений поглощения (SUVSD).	2 года
Определить возможность использования динамической и статической ПЭТ-визуализации поглощения FAZA у пациентов с раком поджелудочной железы. Временное ограничение: 2 года		2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Canadian Cancer Society (CCS)

Следователи

Главный следователь: David Hedley, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

FAZA-Pancreas

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .