Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An MRI-guided Treatment Strategy to Prevent Disease Progression in Patients With Rheumatoid Arthritis (IMAGINE-RA)

22 июня 2017 г. обновлено: Professor of Rheumatology, MD, DMSci, Kim Horslev-Petersen

Does an MRI-guided Treatment Strategy Reduce Disease Activity and Progression in Patients With Rheumatoid Arthritis (RA): a Randomised Controlled Trial

The purpose of this study is to examine whether an magnetic resonance imaging (MRI) -guided treatment strategy based on a predefined treatment algorithm can prevent progression of erosive joint damage, increase remission rate and improve functional level in the short and long term in patients with rheumatoid arthritis (RA).

Обзор исследования

Подробное описание

Rheumatoid arthritis (RA) is a chronic inflammatory joint disease. Patients typically experience pain, functional impairment and reduced quality of life, and are at risk of developing progressive joint damage. The disease primarily affects the small joints of the hands and feet. The current treatment strategy involves early and intensive treatment with close clinical follow up, which attempts to control the disease and avoid inflammation and thereby prevent pain, improve functional level and avoid joint damage. It is therefore important for optimal treatment of RA patients that methods used for diagnosis, disease monitoring and prognostication are highly sensitive. Erosive joint damage occurs early in the disease. Joint deformity is irreversible and causes serious functional impairment. Early and intensive treatment with close monitoring of the inflammation can slow the destructive disease and prevent function loss. However, it has been demonstrated that patients who are shown by conventional clinical and biochemical examination to have low disease activity or to be in remission can still have progressive joint damage. This demonstrates that current clinical/biochemical methods used in daily clinical practice are not sufficiently sensitive and other methods are required for the monitoring of disease activity and prognostication.

The presence of erosions (shown by X-ray examination) as well as anti-cyclic citrullinated peptide (anti-CCP) antibodies and bone marrow oedema (osteitis) on magnetic resonance imaging (MRI), are all independent predictors of subsequent radiographic progression. Bone marrow oedema has been shown to be the strongest independent predictor in early RA and MRI therefore has significant prognostic value.

It is therefore possible that supplementing conventional clinical and biochemical examinations of RA patients with MRI, and intensifying treatment where bone marrow oedema is present, will help reduce disease activity, avoid progressive joint damage and prevent function loss.

The current study is therefore based on the following hypothesis:

By supplementing conventional clinical and biochemical examination of RA patients with low disease activity/in remission with MRI and intensifying treatment in the case of sub-clinical inflammation as measured by the presence of bone marrow oedema, it is possible to prevent radiographic erosive progression, improve functional level and enable more patients to achieve clinical remission.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aarhus, Дания, 8600
        • Dep. of Rheumatology Aarhus Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2000
        • Dep. of Rheumatology Frederiksberg Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2600
        • Dep. of Rheumatology Glostrup Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2900
        • Dep. of Rheumatology Gentofte Hospital
      • Graasten, Дания, 6300
        • Dep. of Rheumatology King Christian X´Hospital for Rheumatic Diseases
      • Hjørring, Дания, DK-9800
        • Department of Rheumatology University Hospital Vendsyssel
      • Odense, Дания, 5000
        • Dep. of rheumatology Odense Hospital
      • Silkeborg, Дания, 8600
        • Dep. of Rheumatology Silkeborg Hospital
      • Slagelse, Дания, 4200
        • Dep. of Rheumatology Slagelse Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • RA according to ACR (American College of Rheumatology)/EULAR (European League Against Rheumatism) 2010 criteria.
  • Anti-CCP positivity
  • Erosions on conventional X-ray of hands, wrists and/or feet
  • No clinically swollen joints
  • DAS28 (4 variable, CRP) < 3.2
  • DMARD monotherapy treatment OR combination treatment, in the form of 2- or 3-drug therapy. If the patient is undergoing 3-drug therapy, at least one of the preparations must be administered at less than the "maximum inclusion dose"*
  • Unchanged anti-rheumatic treatment in the previous 6 weeks or more
  • No previous treatment with biological medication
  • No contra-indications for TNF-alpha-inhibiting treatment
  • No contra-indications for MRI
  • s-creatinine within normal range
  • Ability and willingness to give written and oral informed consent and fulfil the requirements of the study programme with reference to the protocol

    • Maximum "inclusion dose" is defined as: MTX 25 mg/week (or maximum tolerated dose if 25 mg/week is not tolerated), SSZ 2g/day (or maximum tolerated dose if 2 g/day is not tolerated) and HCQ 200 mg/day (or maximum tolerated dose if 200 mg/day is not tolerated)

Exclusion Criteria:

  • Previous or current biological treatment
  • Known intolerance to methotrexate treatment which means that the patient is not able to tolerate a minimum of MTX 7.5 mg (minimum dose).
  • DMARD 3-drug therapy at maximum tolerated/maximum "inclusion dose"*
  • I.m, intra-articular or i.v glucocorticoid administration ≤ 6 weeks prior to inclusion
  • Oral glucocorticoid administration > 5 mg/day
  • Changes in oral glucocorticoid dose < 3 months prior to inclusion
  • Myocrisin treatment
  • Affected liver enzymes > 2 x the upper limit of normal at the time of screening
  • Current and/or imminent wish to become pregnant
  • Contra-indications for TNF-alpha-inhibiting treatment
  • Contra-indications for MRI
  • Known alcohol/drug abuse
  • Inability to give informed consent
  • Inability to cooperate with the study programme due to physical or mental reasons

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Conventional biochemical and clinical examinations
Biochemical and clinical examinations
Treatment algorithm based on conventional biochemical and clinical examinations. Assessed month 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 with treatment intensification after predefined treatment algorithm in the case of "unsatisfactory inflammatory activity", which is defined as the presence of at least one clinically swollen joint and DAS28>3.2
Экспериментальный: Conventional biochemical and clinical examinations and MRI.
Biochemical and clinical examinations and MRI.
Treatment algorithm based on conventional biochemical/clinical examinations AND MRI of unilateral 2nd to 5th MCP joints and wrist on dominant side. Assessed month 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 with treatment intensification after predefined treatment algorithm in the case of "unsatisfactory inflammatory activity", which is defined as the presence of at least one physically swollen joint and DAS28>3.2 AND/OR MRI-detected bone marrow oedema score > 0 (RAMRIS-score)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
DAS28 remission (<2.6)
Временное ограничение: 24 month
24 month
No radiographic progression (assessed by the Sharp/vdHeijde method).
Временное ограничение: 24 month
24 month

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
No radiographic progression (Sharp/vdHeijde score).
Временное ограничение: 24 month
No radiographic progression (Sharp/vdHeijde score) from 0-12 and 12-24 months and change in Sharp/vdHeijde score from 0-12, 0-24 and 12-24 months.
24 month
No MRI erosion (RAMRIS) score
Временное ограничение: 24 month
No progression in MRI erosion (RAMRIS) score from 0-12 and 12-24 months and change in MRI erosion (RAMRIS) score from 0-12, 0-24 and 12-24 months.
24 month
MRI synovitis (RAMRIS) score
Временное ограничение: 24 months
MRI synovitis (RAMRIS) score at 12 and 24 months
24 months
MRI bone marrow oedema (RAMRIS) score
Временное ограничение: 24 months
MRI bone marrow oedema (RAMRIS) score at 12 and 24 months
24 months
HAQ score
Временное ограничение: 24 month
Changes in HAQ score from 0-12 and 0-24 months
24 month
SF-36 score
Временное ограничение: 24 month
Changes in SF-36 score from 0-12 and 0-24 months
24 month
EQ-5D score
Временное ограничение: 24 month
Changes in EQ-5D score from 0-12 and 0-24 months
24 month
ACR/EULAR 2011 remission
Временное ограничение: 24 month
ACR/EULAR 2011 remission at 12 and 24 months
24 month
DAS28
Временное ограничение: 24 month
DAS28 at 12 and 24 month
24 month
DAS28 remission (<2.6) at 12 months
Временное ограничение: 24 months
24 months
biomarker analyses
Временное ограничение: 24 month
24 month

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Dynamic MRI
Временное ограничение: 24 month
Dynamic MRI variable (including initial rate of enhancement (IRE) and maximum enhancement (ME)).
24 month

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kim Hørslev-Petersen, Professor, King Christian X´Hospital for Rheumatic Diseases
  • Директор по исследованиям: Signe Møller-Bisgaard, MD, Dep. of Rheumatology, Rigshospitalet, Glostrup
  • Учебный стул: Mikkel Østergaard, Professor, Dep. of Rheumatology, Rigshospitalet, Glostrup
  • Учебный стул: Bo Ejbjerg, MD, PhD, Dep. of Rheumatology Slagelse Hospital
  • Учебный стул: Merete Hetland, MD, PhD, DMSci, Dep. of Rheumatology, Rigshospitalet, Glostrup

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться