Guiding Evidence Based Therapy Using Biomarker Intensified Treatment (GUIDE-IT)
10 ноября 2017 г. обновлено: Duke University
Guiding Evidence Based Therapy Using Biomarker Intensified Treatment in Heart Failure.
The primary objective is to determine the efficacy of a strategy of biomarker-guided therapy compared with usual care in high risk patients with left ventricular systolic dysfunction.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Heart failure is a common disorder in which the heart cannot pump enough blood to meet the needs of the rest of the body.
Common symptoms of heart failure include shortness of breath, swelling, and fatigue.
Standard treatment for heart failure include diuretics to control fluid, as well as drugs called "neurohormonal antagonists" (such as beta-blockers and ACE-inhibitors) that help the heart work more efficiently and prevent worsening of heart function.
Typically, doctors adjust these medicines based on their clinical judgment about what doses and combination will work best for you.
We are testing whether the use of a blood test called NT-proBNP (which measures a hormone released by the heart) can help doctors do a better job of adjusting these heart failure medicines over time than clinical judgment alone.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
894
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- Saint Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- The Heart Center PC
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Sutter Memorial Hospital
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
- Holy Cross Medical Group
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
- University Cardiology Associates, LLC
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Krannert Institute of Cardiology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
Beltsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20705
- Metropolitan Cardiovascular Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Medical Center
-
Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01830
- Pentucket Medical Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
San Luis, Missouri, Соединенные Штаты, 63112
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Albert Einstein University Hospital
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Saratoga Springs, New York, Соединенные Штаты, 12866
- Saratoga Cardiology Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Capitol Area Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- AnMed Health Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Cardiovascular Associates, Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Most recent LVEF to be ≤ 40% by any method within 12 months of randomization.
- High risk heart failure as defined by the following criteria:
A Heart Failure Event in the prior 12 months, defined as any one of the following:
- HF Hospitalization
- Treatment in the Emergency Department (or equivalent) for Heart Failure
- Outpatient treatment for heart failure with intravenous diuretics
AND
- NT-proBNP greater than 2000 pg/mL or BNP greater than 400 pg/mL at any time during the 30 days prior to randomization
- Willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute coronary syndrome (clinical diagnosis) or cardiac revascularization procedure within 30 days
- Cardiac resynchronization therapy (CRT) within prior 3 months or current plan to implant CRT device
- Active myocarditis, Hypertrophic obstructive cardiomyopathy, pericarditis, or restrictive cardiomyopathy
- Severe stenotic valvular disease
- Anticipated heart transplantation or ventricular assist device within 12 months
- Chronic inotropic therapy
- Complex congenital heart disease
- End stage renal disease with renal replacement therapy
- Non cardiac terminal illness with expected survival less than 12 months
- Women who are pregnant or planning to become pregnant
- Inability to comply with planned study procedures
- Enrollment or planned enrollment in another clinical trial
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Usual Care
Usual Care group will receive standard heart failure treatment based on the doctor's best judgment and following the recommendation of current guidelines.
This will typically include the use of medicines such as beta-blockers, ACE-inhibitors, and diuretics, all of which are approved, recommended treatments for heart failure.
|
Обычный уход
|
|
Экспериментальный: Biomarker-Guided Care
Device: Biomarker-Guided care NT-proBNP The Biomarker Guided Therapy group will receive the standard heart failure treatments.
In addition, the doctor will use the results of a blood test called NT-proBNP to help adjust the treatments and drug doses.
|
Device: NT-proBNP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CV Death or Heart Failure Hospitalization
Временное ограничение: 24 Months
|
Composite of First Heart Failure Hospitalization or Cardiovascular Mortality
|
24 Months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
All-cause Mortality
Временное ограничение: 24 months
|
All-cause mortality by treatment arm
|
24 months
|
|
Cumulative Morbidity
Временное ограничение: 24 months
|
Days alive and not hospitalized for CV reasons
|
24 months
|
|
CV Death
Временное ограничение: 24 months
|
CV death by treatment arm
|
24 months
|
|
Number of Hospitalizations for First Heart Failure
Временное ограничение: 24 months
|
First Heart Failure Hospitalization
|
24 months
|
|
Number of Hospitalizations for Recurrent Heart Failure
Временное ограничение: 24 months
|
Recurrent Heart Failure Hospitalization
|
24 months
|
|
Percentage of Patients With Moderate to Severe Depression
Временное ограничение: Baseline, 3,6, 12 and 24 months
|
Percentage of patients with moderate to severe depression as measured by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). CES-D is a 20-item scale measuring general depression. Scores range from 0-60, with higher scores indicating greater general depression. Moderate to severe depression is indicated by a score of 11 or higher. |
Baseline, 3,6, 12 and 24 months
|
|
Duke Activity Status Index (DASI)
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
|
The DASI is a self-administered questionnaire that measures a patient's functional capacity.
It can be used to get a rough estimate of a patient's peak oxygen uptake.
The maximum score for the DASI is 58.2 (better functional ability/capacity) and the minimum score is 0 (worse functional ability/capacity).
|
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
|
|
EQ-5D Health Index
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
|
The EQ-5D measures the subjects health status in 5 categories (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) and totals them into 1 score, from -0.59 (worst) to 1 (best).
|
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
|
|
EQ-5D Visual Analog Scale
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
|
The EQ-5D VAS records participants self-rated health status on a vertical (0-100) scale with higher scores indicating higher Health-Related Quality of Life, where 0 = worst imaginable health state and 100 = best imaginable health state.
|
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overall Score
Временное ограничение: Baseline, 3, 6,12 and 24 months
|
This KCCQ overall score represents the mean of the following 4 scores: Physical Limitation, Total Symptom, Quality of Life, and Social Limitation.
Mean scores are transformed to a 0-100 scale with high scores representing better outcomes.
|
Baseline, 3, 6,12 and 24 months
|
|
Short Form-36 (SF-36) General Health Subscale
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
|
SF-36 measures perceived Quality of Life.
The following subscales were used: General Health, Mental Health, Social Functioning, Physiological Functioning, and Vitality Each subscale is scored from 0-100 with 0 indicating lowest quality of life.
|
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
|
|
Short Form-36 (SF-36) Mental Health Subscale
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
|
SF-36 measures perceived Quality of Life.
The following subscales were used: General Health, Mental Health, Social Functioning, Physiological Functioning, and Vitality Each subscale is scored from 0-100 with 0 indicating lowest quality of life.
|
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
|
|
Short Form-36 (SF-36) Social Functioning Subscale
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
|
SF-36 measures perceived Quality of Life.
The following subscales were used: General Health, Mental Health, Social Functioning, Physiological Functioning, and Vitality Each subscale is scored from 0-100 with 0 indicating lowest quality of life.
|
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
|
|
Short Form-36 (SF-36) Physiological Functioning Subscale
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
|
SF-36 measures perceived Quality of Life.
The following subscales were used: General Health, Mental Health, Social Functioning, Physiological Functioning, and Vitality Each subscale is scored from 0-100 with 0 indicating lowest quality of life.
|
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
|
|
Short Form-36 (SF-36) Vitality Subscale
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
|
SF-36 measures perceived Quality of Life.
The following subscales were used: General Health, Mental Health, Social Functioning, Physiological Functioning, and Vitality Each subscale is scored from 0-100 with 0 indicating lowest quality of life.
|
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
|
|
Resource Utilization
Временное ограничение: 24 months
|
Observed Resource Use
|
24 months
|
|
Resource Utilization Cost
Временное ограничение: 24 months
|
Observed Hospital-Based Cost.
|
24 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Felker, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ezekowitz JA, Alemayehu W, Rathwell S, Grant AD, Fiuzat M, Whellan DJ, Ahmad T, Adams K, Pina IL, Cooper LS, Januzzi JL, Leifer ES, Mark D, O'Connor CM, Felker GM. The influence of comorbidities on achieving an N-terminal pro-b-type natriuretic peptide target: a secondary analysis of the GUIDE-IT trial. ESC Heart Fail. 2022 Feb;9(1):77-86. doi: 10.1002/ehf2.13692. Epub 2021 Nov 16.
- Chouairi F, Fuery MA, Mullan CW, Caraballo C, Sen S, Maulion C, Wilkinson ST, Surti T, McCullough M, Miller PE, Pacor J, Leifer ES, Felker GM, Velazquez EJ, Fiuzat M, O'Connor CM, Januzzi JL, Desai NR, Ahmad T. The Impact of Depression on Outcomes in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction Treated in the GUIDE-IT Trial. J Card Fail. 2021 Dec;27(12):1359-1366. doi: 10.1016/j.cardfail.2021.06.008. Epub 2021 Jun 22.
- Fuery MA, Chouairi F, Januzzi JL, Moe GW, Caraballo C, McCullough M, Miller PE, Reinhardt SW, Clark K, Oseran A, Milner A, Pacor J, Kahn PA, Singh A, Ravindra N, Guha A, Vadlamani L, Kulkarni NS, Fiuzat M, Felker GM, O'Connor CM, Ahmad T, Ezekowitz J, Desai NR. Intercountry Differences in Guideline-Directed Medical Therapy and Outcomes Among Patients With Heart Failure. JACC Heart Fail. 2021 Jul;9(7):497-505. doi: 10.1016/j.jchf.2021.02.011. Epub 2021 May 12.
- Daubert MA, Yow E, Barnhart HX, Pina IL, Ahmad T, Leifer E, Cooper L, Desvigne-Nickens P, Fiuzat M, Adams K, Ezekowitz J, Whellan DJ, Januzzi JL, O'Connor CM, Felker GM. Differences in NT-proBNP Response and Prognosis in Men and Women With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. J Am Heart Assoc. 2021 May 18;10(10):e019712. doi: 10.1161/JAHA.120.019712. Epub 2021 May 6.
- Parcha V, Patel N, Kalra R, Suri SS, Arora G, Wang TJ, Arora P. Obesity and Serial NT-proBNP Levels in Guided Medical Therapy for Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: Insights From the GUIDE-IT Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Apr 6;10(7):e018689. doi: 10.1161/JAHA.120.018689. Epub 2021 Mar 23.
- Fiuzat M, Ezekowitz J, Alemayehu W, Westerhout CM, Sbolli M, Cani D, Whellan DJ, Ahmad T, Adams K, Pina IL, Patel CB, Anstrom KJ, Cooper LS, Mark D, Leifer ES, Felker GM, Januzzi JL, O'Connor CM. Assessment of Limitations to Optimization of Guideline-Directed Medical Therapy in Heart Failure From the GUIDE-IT Trial: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):757-764. doi: 10.1001/jamacardio.2020.0640.
- Januzzi JL Jr, Ahmad T, Mulder H, Coles A, Anstrom KJ, Adams KF, Ezekowitz JA, Fiuzat M, Houston-Miller N, Mark DB, Pina IL, Passmore G, Whellan DJ, Cooper LS, Leifer ES, Desvigne-Nickens P, Felker GM, O'Connor CM. Natriuretic Peptide Response and Outcomes in Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 3;74(9):1205-1217. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.055.
- O'Connor C, Fiuzat M, Mulder H, Coles A, Ahmad T, Ezekowitz JA, Adams KF, Pina IL, Anstrom KJ, Cooper LS, Mark DB, Whellan DJ, Januzzi JL Jr, Leifer ES, Felker GM. Clinical factors related to morbidity and mortality in high-risk heart failure patients: the GUIDE-IT predictive model and risk score. Eur J Heart Fail. 2019 Jun;21(6):770-778. doi: 10.1002/ejhf.1450. Epub 2019 Mar 27.
- Daubert MA, Adams K, Yow E, Barnhart HX, Douglas PS, Rimmer S, Norris C, Cooper L, Leifer E, Desvigne-Nickens P, Anstrom K, Fiuzat M, Ezekowitz J, Mark DB, O'Connor CM, Januzzi J, Felker GM. NT-proBNP Goal Achievement Is Associated With Significant Reverse Remodeling and Improved Clinical Outcomes in HFrEF. JACC Heart Fail. 2019 Feb;7(2):158-168. doi: 10.1016/j.jchf.2018.10.014. Epub 2019 Jan 2.
- Mark DB, Cowper PA, Anstrom KJ, Sheng S, Daniels MR, Knight JD, Baloch KN, Davidson-Ray L, Fiuzat M, Januzzi JL Jr, Whellan DJ, Pina IL, Ezekowitz JA, Adams KF, Cooper LS, O'Connor CM, Felker GM. Economic and Quality-of-Life Outcomes of Natriuretic Peptide-Guided Therapy for Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2018 Nov 27;72(21):2551-2562. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.2184.
- Felker GM, Anstrom KJ, Adams KF, Ezekowitz JA, Fiuzat M, Houston-Miller N, Januzzi JL Jr, Mark DB, Pina IL, Passmore G, Whellan DJ, Yang H, Cooper LS, Leifer ES, Desvigne-Nickens P, O'Connor CM. Effect of Natriuretic Peptide-Guided Therapy on Hospitalization or Cardiovascular Mortality in High-Risk Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 22;318(8):713-720. doi: 10.1001/jama.2017.10565.
- Felker GM, Ahmad T, Anstrom KJ, Adams KF, Cooper LS, Ezekowitz JA, Fiuzat M, Houston-Miller N, Januzzi JL, Leifer ES, Mark DB, Desvigne-Nickens P, Paynter G, Pina IL, Whellan DJ, O'Connor CM. Rationale and design of the GUIDE-IT study: Guiding Evidence Based Therapy Using Biomarker Intensified Treatment in Heart Failure. JACC Heart Fail. 2014 Oct;2(5):457-65. doi: 10.1016/j.jchf.2014.05.007. Epub 2014 Sep 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00033097
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .