Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guiding Evidence Based Therapy Using Biomarker Intensified Treatment (GUIDE-IT)

perjantai 10. marraskuuta 2017 päivittänyt: Duke University

Guiding Evidence Based Therapy Using Biomarker Intensified Treatment in Heart Failure.

The primary objective is to determine the efficacy of a strategy of biomarker-guided therapy compared with usual care in high risk patients with left ventricular systolic dysfunction.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Heart failure is a common disorder in which the heart cannot pump enough blood to meet the needs of the rest of the body. Common symptoms of heart failure include shortness of breath, swelling, and fatigue. Standard treatment for heart failure include diuretics to control fluid, as well as drugs called "neurohormonal antagonists" (such as beta-blockers and ACE-inhibitors) that help the heart work more efficiently and prevent worsening of heart function. Typically, doctors adjust these medicines based on their clinical judgment about what doses and combination will work best for you. We are testing whether the use of a blood test called NT-proBNP (which measures a hormone released by the heart) can help doctors do a better job of adjusting these heart failure medicines over time than clinical judgment alone.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

894

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Saint Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • The Heart Center PC
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
        • Holy Cross Medical Group
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
        • University Cardiology Associates, LLC
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
      • Beltsville, Maryland, Yhdysvallat, 20705
        • Metropolitan Cardiovascular Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Medical Center
      • Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
        • Pentucket Medical Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • San Luis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Albert Einstein University Hospital
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Saratoga Springs, New York, Yhdysvallat, 12866
        • Saratoga Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Capitol Area Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Cardiovascular Associates, Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Most recent LVEF to be ≤ 40% by any method within 12 months of randomization.
  • High risk heart failure as defined by the following criteria:

A Heart Failure Event in the prior 12 months, defined as any one of the following:

  • HF Hospitalization
  • Treatment in the Emergency Department (or equivalent) for Heart Failure
  • Outpatient treatment for heart failure with intravenous diuretics

AND

  • NT-proBNP greater than 2000 pg/mL or BNP greater than 400 pg/mL at any time during the 30 days prior to randomization
  • Willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Acute coronary syndrome (clinical diagnosis) or cardiac revascularization procedure within 30 days
  • Cardiac resynchronization therapy (CRT) within prior 3 months or current plan to implant CRT device
  • Active myocarditis, Hypertrophic obstructive cardiomyopathy, pericarditis, or restrictive cardiomyopathy
  • Severe stenotic valvular disease
  • Anticipated heart transplantation or ventricular assist device within 12 months
  • Chronic inotropic therapy
  • Complex congenital heart disease
  • End stage renal disease with renal replacement therapy
  • Non cardiac terminal illness with expected survival less than 12 months
  • Women who are pregnant or planning to become pregnant
  • Inability to comply with planned study procedures
  • Enrollment or planned enrollment in another clinical trial

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Usual Care
Usual Care group will receive standard heart failure treatment based on the doctor's best judgment and following the recommendation of current guidelines. This will typically include the use of medicines such as beta-blockers, ACE-inhibitors, and diuretics, all of which are approved, recommended treatments for heart failure.
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito
Kokeellinen: Biomarker-Guided Care
Device: Biomarker-Guided care NT-proBNP The Biomarker Guided Therapy group will receive the standard heart failure treatments. In addition, the doctor will use the results of a blood test called NT-proBNP to help adjust the treatments and drug doses.
Laite: Biomarker-guided care NT-proBNP
Device: NT-proBNP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CV Death or Heart Failure Hospitalization
Aikaikkuna: 24 Months
Composite of First Heart Failure Hospitalization or Cardiovascular Mortality
24 Months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
All-cause Mortality
Aikaikkuna: 24 months
All-cause mortality by treatment arm
24 months
Cumulative Morbidity
Aikaikkuna: 24 months
Days alive and not hospitalized for CV reasons
24 months
CV Death
Aikaikkuna: 24 months
CV death by treatment arm
24 months
Number of Hospitalizations for First Heart Failure
Aikaikkuna: 24 months
First Heart Failure Hospitalization
24 months
Number of Hospitalizations for Recurrent Heart Failure
Aikaikkuna: 24 months
Recurrent Heart Failure Hospitalization
24 months
Percentage of Patients With Moderate to Severe Depression
Aikaikkuna: Baseline, 3,6, 12 and 24 months

Percentage of patients with moderate to severe depression as measured by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).

CES-D is a 20-item scale measuring general depression. Scores range from 0-60, with higher scores indicating greater general depression. Moderate to severe depression is indicated by a score of 11 or higher.
Baseline, 3,6, 12 and 24 months
Duke Activity Status Index (DASI)
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
The DASI is a self-administered questionnaire that measures a patient's functional capacity. It can be used to get a rough estimate of a patient's peak oxygen uptake. The maximum score for the DASI is 58.2 (better functional ability/capacity) and the minimum score is 0 (worse functional ability/capacity).
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
EQ-5D Health Index
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
The EQ-5D measures the subjects health status in 5 categories (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) and totals them into 1 score, from -0.59 (worst) to 1 (best).
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
EQ-5D Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
The EQ-5D VAS records participants self-rated health status on a vertical (0-100) scale with higher scores indicating higher Health-Related Quality of Life, where 0 = worst imaginable health state and 100 = best imaginable health state.
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overall Score
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6,12 and 24 months
This KCCQ overall score represents the mean of the following 4 scores: Physical Limitation, Total Symptom, Quality of Life, and Social Limitation. Mean scores are transformed to a 0-100 scale with high scores representing better outcomes.
Baseline, 3, 6,12 and 24 months
Short Form-36 (SF-36) General Health Subscale
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
SF-36 measures perceived Quality of Life. The following subscales were used: General Health, Mental Health, Social Functioning, Physiological Functioning, and Vitality Each subscale is scored from 0-100 with 0 indicating lowest quality of life.
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
Short Form-36 (SF-36) Mental Health Subscale
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
SF-36 measures perceived Quality of Life. The following subscales were used: General Health, Mental Health, Social Functioning, Physiological Functioning, and Vitality Each subscale is scored from 0-100 with 0 indicating lowest quality of life.
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
Short Form-36 (SF-36) Social Functioning Subscale
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
SF-36 measures perceived Quality of Life. The following subscales were used: General Health, Mental Health, Social Functioning, Physiological Functioning, and Vitality Each subscale is scored from 0-100 with 0 indicating lowest quality of life.
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
Short Form-36 (SF-36) Physiological Functioning Subscale
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
SF-36 measures perceived Quality of Life. The following subscales were used: General Health, Mental Health, Social Functioning, Physiological Functioning, and Vitality Each subscale is scored from 0-100 with 0 indicating lowest quality of life.
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
Short Form-36 (SF-36) Vitality Subscale
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
SF-36 measures perceived Quality of Life. The following subscales were used: General Health, Mental Health, Social Functioning, Physiological Functioning, and Vitality Each subscale is scored from 0-100 with 0 indicating lowest quality of life.
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
Resource Utilization
Aikaikkuna: 24 months
Observed Resource Use
24 months
Resource Utilization Cost
Aikaikkuna: 24 months
Observed Hospital-Based Cost.
24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Felker, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00033097

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa