Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Guiding Evidence Based Therapy Using Biomarker Intensified Treatment (GUIDE-IT)

2017. november 10. frissítette: Duke University

Guiding Evidence Based Therapy Using Biomarker Intensified Treatment in Heart Failure.

The primary objective is to determine the efficacy of a strategy of biomarker-guided therapy compared with usual care in high risk patients with left ventricular systolic dysfunction.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Heart failure is a common disorder in which the heart cannot pump enough blood to meet the needs of the rest of the body. Common symptoms of heart failure include shortness of breath, swelling, and fatigue. Standard treatment for heart failure include diuretics to control fluid, as well as drugs called "neurohormonal antagonists" (such as beta-blockers and ACE-inhibitors) that help the heart work more efficiently and prevent worsening of heart function. Typically, doctors adjust these medicines based on their clinical judgment about what doses and combination will work best for you. We are testing whether the use of a blood test called NT-proBNP (which measures a hormone released by the heart) can help doctors do a better job of adjusting these heart failure medicines over time than clinical judgment alone.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

894

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • The Heart Center PC
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
        • Holy Cross Medical Group
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
        • University Cardiology Associates, LLC
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
      • Beltsville, Maryland, Egyesült Államok, 20705
        • Metropolitan Cardiovascular Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Medical Center
      • Haverhill, Massachusetts, Egyesült Államok, 01830
        • Pentucket Medical Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • San Luis, Missouri, Egyesült Államok, 63112
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08034
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Sewell, New Jersey, Egyesült Államok, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Albert Einstein University Hospital
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Saratoga Springs, New York, Egyesült Államok, 12866
        • Saratoga Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
        • Capitol Area Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
        • Cardiovascular Associates, Ltd.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Saint Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Most recent LVEF to be ≤ 40% by any method within 12 months of randomization.
  • High risk heart failure as defined by the following criteria:

A Heart Failure Event in the prior 12 months, defined as any one of the following:

  • HF Hospitalization
  • Treatment in the Emergency Department (or equivalent) for Heart Failure
  • Outpatient treatment for heart failure with intravenous diuretics

AND

  • NT-proBNP greater than 2000 pg/mL or BNP greater than 400 pg/mL at any time during the 30 days prior to randomization
  • Willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Acute coronary syndrome (clinical diagnosis) or cardiac revascularization procedure within 30 days
  • Cardiac resynchronization therapy (CRT) within prior 3 months or current plan to implant CRT device
  • Active myocarditis, Hypertrophic obstructive cardiomyopathy, pericarditis, or restrictive cardiomyopathy
  • Severe stenotic valvular disease
  • Anticipated heart transplantation or ventricular assist device within 12 months
  • Chronic inotropic therapy
  • Complex congenital heart disease
  • End stage renal disease with renal replacement therapy
  • Non cardiac terminal illness with expected survival less than 12 months
  • Women who are pregnant or planning to become pregnant
  • Inability to comply with planned study procedures
  • Enrollment or planned enrollment in another clinical trial

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Usual Care
Usual Care group will receive standard heart failure treatment based on the doctor's best judgment and following the recommendation of current guidelines. This will typically include the use of medicines such as beta-blockers, ACE-inhibitors, and diuretics, all of which are approved, recommended treatments for heart failure.
Egyéb: Szokásos Gondozás
Szokásos Gondozás
Kísérleti: Biomarker-Guided Care
Device: Biomarker-Guided care NT-proBNP The Biomarker Guided Therapy group will receive the standard heart failure treatments. In addition, the doctor will use the results of a blood test called NT-proBNP to help adjust the treatments and drug doses.
Eszköz: Biomarker-guided care NT-proBNP
Device: NT-proBNP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CV Death or Heart Failure Hospitalization
Időkeret: 24 Months
Composite of First Heart Failure Hospitalization or Cardiovascular Mortality
24 Months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
All-cause Mortality
Időkeret: 24 months
All-cause mortality by treatment arm
24 months
Cumulative Morbidity
Időkeret: 24 months
Days alive and not hospitalized for CV reasons
24 months
CV Death
Időkeret: 24 months
CV death by treatment arm
24 months
Number of Hospitalizations for First Heart Failure
Időkeret: 24 months
First Heart Failure Hospitalization
24 months
Number of Hospitalizations for Recurrent Heart Failure
Időkeret: 24 months
Recurrent Heart Failure Hospitalization
24 months
Percentage of Patients With Moderate to Severe Depression
Időkeret: Baseline, 3,6, 12 and 24 months

Percentage of patients with moderate to severe depression as measured by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).

CES-D is a 20-item scale measuring general depression. Scores range from 0-60, with higher scores indicating greater general depression. Moderate to severe depression is indicated by a score of 11 or higher.
Baseline, 3,6, 12 and 24 months
Duke Activity Status Index (DASI)
Időkeret: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
The DASI is a self-administered questionnaire that measures a patient's functional capacity. It can be used to get a rough estimate of a patient's peak oxygen uptake. The maximum score for the DASI is 58.2 (better functional ability/capacity) and the minimum score is 0 (worse functional ability/capacity).
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
EQ-5D Health Index
Időkeret: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
The EQ-5D measures the subjects health status in 5 categories (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) and totals them into 1 score, from -0.59 (worst) to 1 (best).
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
EQ-5D Visual Analog Scale
Időkeret: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
The EQ-5D VAS records participants self-rated health status on a vertical (0-100) scale with higher scores indicating higher Health-Related Quality of Life, where 0 = worst imaginable health state and 100 = best imaginable health state.
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overall Score
Időkeret: Baseline, 3, 6,12 and 24 months
This KCCQ overall score represents the mean of the following 4 scores: Physical Limitation, Total Symptom, Quality of Life, and Social Limitation. Mean scores are transformed to a 0-100 scale with high scores representing better outcomes.
Baseline, 3, 6,12 and 24 months
Short Form-36 (SF-36) General Health Subscale
Időkeret: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
SF-36 measures perceived Quality of Life. The following subscales were used: General Health, Mental Health, Social Functioning, Physiological Functioning, and Vitality Each subscale is scored from 0-100 with 0 indicating lowest quality of life.
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
Short Form-36 (SF-36) Mental Health Subscale
Időkeret: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
SF-36 measures perceived Quality of Life. The following subscales were used: General Health, Mental Health, Social Functioning, Physiological Functioning, and Vitality Each subscale is scored from 0-100 with 0 indicating lowest quality of life.
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
Short Form-36 (SF-36) Social Functioning Subscale
Időkeret: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
SF-36 measures perceived Quality of Life. The following subscales were used: General Health, Mental Health, Social Functioning, Physiological Functioning, and Vitality Each subscale is scored from 0-100 with 0 indicating lowest quality of life.
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
Short Form-36 (SF-36) Physiological Functioning Subscale
Időkeret: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
SF-36 measures perceived Quality of Life. The following subscales were used: General Health, Mental Health, Social Functioning, Physiological Functioning, and Vitality Each subscale is scored from 0-100 with 0 indicating lowest quality of life.
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
Short Form-36 (SF-36) Vitality Subscale
Időkeret: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
SF-36 measures perceived Quality of Life. The following subscales were used: General Health, Mental Health, Social Functioning, Physiological Functioning, and Vitality Each subscale is scored from 0-100 with 0 indicating lowest quality of life.
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
Resource Utilization
Időkeret: 24 months
Observed Resource Use
24 months
Resource Utilization Cost
Időkeret: 24 months
Observed Hospital-Based Cost.
24 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Felker, MD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00033097

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel