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Guiding Evidence Based Therapy Using Biomarker Intensified Treatment (GUIDE-IT)

10. November 2017 aktualisiert von: Duke University

Guiding Evidence Based Therapy Using Biomarker Intensified Treatment in Heart Failure.

The primary objective is to determine the efficacy of a strategy of biomarker-guided therapy compared with usual care in high risk patients with left ventricular systolic dysfunction.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heart failure is a common disorder in which the heart cannot pump enough blood to meet the needs of the rest of the body. Common symptoms of heart failure include shortness of breath, swelling, and fatigue. Standard treatment for heart failure include diuretics to control fluid, as well as drugs called "neurohormonal antagonists" (such as beta-blockers and ACE-inhibitors) that help the heart work more efficiently and prevent worsening of heart function. Typically, doctors adjust these medicines based on their clinical judgment about what doses and combination will work best for you. We are testing whether the use of a blood test called NT-proBNP (which measures a hormone released by the heart) can help doctors do a better job of adjusting these heart failure medicines over time than clinical judgment alone.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

894

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Saint Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • The Heart Center PC
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Holy Cross Medical Group
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • University Cardiology Associates, LLC
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
        • Metropolitan Cardiovascular Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Medical Center
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • Pentucket Medical Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • San Luis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Albert Einstein University Hospital
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Saratoga Springs, New York, Vereinigte Staaten, 12866
        • Saratoga Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Capitol Area Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Cardiovascular Associates, Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Most recent LVEF to be ≤ 40% by any method within 12 months of randomization.
  • High risk heart failure as defined by the following criteria:

A Heart Failure Event in the prior 12 months, defined as any one of the following:

  • HF Hospitalization
  • Treatment in the Emergency Department (or equivalent) for Heart Failure
  • Outpatient treatment for heart failure with intravenous diuretics

AND

  • NT-proBNP greater than 2000 pg/mL or BNP greater than 400 pg/mL at any time during the 30 days prior to randomization
  • Willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Acute coronary syndrome (clinical diagnosis) or cardiac revascularization procedure within 30 days
  • Cardiac resynchronization therapy (CRT) within prior 3 months or current plan to implant CRT device
  • Active myocarditis, Hypertrophic obstructive cardiomyopathy, pericarditis, or restrictive cardiomyopathy
  • Severe stenotic valvular disease
  • Anticipated heart transplantation or ventricular assist device within 12 months
  • Chronic inotropic therapy
  • Complex congenital heart disease
  • End stage renal disease with renal replacement therapy
  • Non cardiac terminal illness with expected survival less than 12 months
  • Women who are pregnant or planning to become pregnant
  • Inability to comply with planned study procedures
  • Enrollment or planned enrollment in another clinical trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Usual Care
Usual Care group will receive standard heart failure treatment based on the doctor's best judgment and following the recommendation of current guidelines. This will typically include the use of medicines such as beta-blockers, ACE-inhibitors, and diuretics, all of which are approved, recommended treatments for heart failure.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege
Experimental: Biomarker-Guided Care
Device: Biomarker-Guided care NT-proBNP The Biomarker Guided Therapy group will receive the standard heart failure treatments. In addition, the doctor will use the results of a blood test called NT-proBNP to help adjust the treatments and drug doses.
Gerät: Biomarker-guided care NT-proBNP
Device: NT-proBNP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CV Death or Heart Failure Hospitalization
Zeitfenster: 24 Months
Composite of First Heart Failure Hospitalization or Cardiovascular Mortality
24 Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
All-cause Mortality
Zeitfenster: 24 months
All-cause mortality by treatment arm
24 months
Cumulative Morbidity
Zeitfenster: 24 months
Days alive and not hospitalized for CV reasons
24 months
CV Death
Zeitfenster: 24 months
CV death by treatment arm
24 months
Number of Hospitalizations for First Heart Failure
Zeitfenster: 24 months
First Heart Failure Hospitalization
24 months
Number of Hospitalizations for Recurrent Heart Failure
Zeitfenster: 24 months
Recurrent Heart Failure Hospitalization
24 months
Percentage of Patients With Moderate to Severe Depression
Zeitfenster: Baseline, 3,6, 12 and 24 months

Percentage of patients with moderate to severe depression as measured by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).

CES-D is a 20-item scale measuring general depression. Scores range from 0-60, with higher scores indicating greater general depression. Moderate to severe depression is indicated by a score of 11 or higher.
Baseline, 3,6, 12 and 24 months
Duke Activity Status Index (DASI)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
The DASI is a self-administered questionnaire that measures a patient's functional capacity. It can be used to get a rough estimate of a patient's peak oxygen uptake. The maximum score for the DASI is 58.2 (better functional ability/capacity) and the minimum score is 0 (worse functional ability/capacity).
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
EQ-5D Health Index
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
The EQ-5D measures the subjects health status in 5 categories (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) and totals them into 1 score, from -0.59 (worst) to 1 (best).
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
EQ-5D Visual Analog Scale
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
The EQ-5D VAS records participants self-rated health status on a vertical (0-100) scale with higher scores indicating higher Health-Related Quality of Life, where 0 = worst imaginable health state and 100 = best imaginable health state.
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overall Score
Zeitfenster: Baseline, 3, 6,12 and 24 months
This KCCQ overall score represents the mean of the following 4 scores: Physical Limitation, Total Symptom, Quality of Life, and Social Limitation. Mean scores are transformed to a 0-100 scale with high scores representing better outcomes.
Baseline, 3, 6,12 and 24 months
Short Form-36 (SF-36) General Health Subscale
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
SF-36 measures perceived Quality of Life. The following subscales were used: General Health, Mental Health, Social Functioning, Physiological Functioning, and Vitality Each subscale is scored from 0-100 with 0 indicating lowest quality of life.
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
Short Form-36 (SF-36) Mental Health Subscale
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
SF-36 measures perceived Quality of Life. The following subscales were used: General Health, Mental Health, Social Functioning, Physiological Functioning, and Vitality Each subscale is scored from 0-100 with 0 indicating lowest quality of life.
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
Short Form-36 (SF-36) Social Functioning Subscale
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
SF-36 measures perceived Quality of Life. The following subscales were used: General Health, Mental Health, Social Functioning, Physiological Functioning, and Vitality Each subscale is scored from 0-100 with 0 indicating lowest quality of life.
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
Short Form-36 (SF-36) Physiological Functioning Subscale
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
SF-36 measures perceived Quality of Life. The following subscales were used: General Health, Mental Health, Social Functioning, Physiological Functioning, and Vitality Each subscale is scored from 0-100 with 0 indicating lowest quality of life.
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
Short Form-36 (SF-36) Vitality Subscale
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
SF-36 measures perceived Quality of Life. The following subscales were used: General Health, Mental Health, Social Functioning, Physiological Functioning, and Vitality Each subscale is scored from 0-100 with 0 indicating lowest quality of life.
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
Resource Utilization
Zeitfenster: 24 months
Observed Resource Use
24 months
Resource Utilization Cost
Zeitfenster: 24 months
Observed Hospital-Based Cost.
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Felker, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00033097

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