Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Guiding Evidence Based Therapy Using Biomarker Intensified Treatment (GUIDE-IT)

10. listopadu 2017 aktualizováno: Duke University

Guiding Evidence Based Therapy Using Biomarker Intensified Treatment in Heart Failure.

The primary objective is to determine the efficacy of a strategy of biomarker-guided therapy compared with usual care in high risk patients with left ventricular systolic dysfunction.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Heart failure is a common disorder in which the heart cannot pump enough blood to meet the needs of the rest of the body. Common symptoms of heart failure include shortness of breath, swelling, and fatigue. Standard treatment for heart failure include diuretics to control fluid, as well as drugs called "neurohormonal antagonists" (such as beta-blockers and ACE-inhibitors) that help the heart work more efficiently and prevent worsening of heart function. Typically, doctors adjust these medicines based on their clinical judgment about what doses and combination will work best for you. We are testing whether the use of a blood test called NT-proBNP (which measures a hormone released by the heart) can help doctors do a better job of adjusting these heart failure medicines over time than clinical judgment alone.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

894

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Saint Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • The Heart Center PC
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Holy Cross Medical Group
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • University Cardiology Associates, LLC
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Beltsville, Maryland, Spojené státy, 20705
        • Metropolitan Cardiovascular Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Medical Center
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
        • Pentucket Medical Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • San Luis, Missouri, Spojené státy, 63112
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Albert Einstein University Hospital
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Saratoga Springs, New York, Spojené státy, 12866
        • Saratoga Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Capitol Area Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Cardiovascular Associates, Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Most recent LVEF to be ≤ 40% by any method within 12 months of randomization.
  • High risk heart failure as defined by the following criteria:

A Heart Failure Event in the prior 12 months, defined as any one of the following:

  • HF Hospitalization
  • Treatment in the Emergency Department (or equivalent) for Heart Failure
  • Outpatient treatment for heart failure with intravenous diuretics

AND

  • NT-proBNP greater than 2000 pg/mL or BNP greater than 400 pg/mL at any time during the 30 days prior to randomization
  • Willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Acute coronary syndrome (clinical diagnosis) or cardiac revascularization procedure within 30 days
  • Cardiac resynchronization therapy (CRT) within prior 3 months or current plan to implant CRT device
  • Active myocarditis, Hypertrophic obstructive cardiomyopathy, pericarditis, or restrictive cardiomyopathy
  • Severe stenotic valvular disease
  • Anticipated heart transplantation or ventricular assist device within 12 months
  • Chronic inotropic therapy
  • Complex congenital heart disease
  • End stage renal disease with renal replacement therapy
  • Non cardiac terminal illness with expected survival less than 12 months
  • Women who are pregnant or planning to become pregnant
  • Inability to comply with planned study procedures
  • Enrollment or planned enrollment in another clinical trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Usual Care
Usual Care group will receive standard heart failure treatment based on the doctor's best judgment and following the recommendation of current guidelines. This will typically include the use of medicines such as beta-blockers, ACE-inhibitors, and diuretics, all of which are approved, recommended treatments for heart failure.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče
Experimentální: Biomarker-Guided Care
Device: Biomarker-Guided care NT-proBNP The Biomarker Guided Therapy group will receive the standard heart failure treatments. In addition, the doctor will use the results of a blood test called NT-proBNP to help adjust the treatments and drug doses.
Přístroj: Biomarker-guided care NT-proBNP
Device: NT-proBNP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CV Death or Heart Failure Hospitalization
Časové okno: 24 Months
Composite of First Heart Failure Hospitalization or Cardiovascular Mortality
24 Months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All-cause Mortality
Časové okno: 24 months
All-cause mortality by treatment arm
24 months
Cumulative Morbidity
Časové okno: 24 months
Days alive and not hospitalized for CV reasons
24 months
CV Death
Časové okno: 24 months
CV death by treatment arm
24 months
Number of Hospitalizations for First Heart Failure
Časové okno: 24 months
First Heart Failure Hospitalization
24 months
Number of Hospitalizations for Recurrent Heart Failure
Časové okno: 24 months
Recurrent Heart Failure Hospitalization
24 months
Percentage of Patients With Moderate to Severe Depression
Časové okno: Baseline, 3,6, 12 and 24 months

Percentage of patients with moderate to severe depression as measured by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).

CES-D is a 20-item scale measuring general depression. Scores range from 0-60, with higher scores indicating greater general depression. Moderate to severe depression is indicated by a score of 11 or higher.
Baseline, 3,6, 12 and 24 months
Duke Activity Status Index (DASI)
Časové okno: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
The DASI is a self-administered questionnaire that measures a patient's functional capacity. It can be used to get a rough estimate of a patient's peak oxygen uptake. The maximum score for the DASI is 58.2 (better functional ability/capacity) and the minimum score is 0 (worse functional ability/capacity).
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
EQ-5D Health Index
Časové okno: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
The EQ-5D measures the subjects health status in 5 categories (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) and totals them into 1 score, from -0.59 (worst) to 1 (best).
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
EQ-5D Visual Analog Scale
Časové okno: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
The EQ-5D VAS records participants self-rated health status on a vertical (0-100) scale with higher scores indicating higher Health-Related Quality of Life, where 0 = worst imaginable health state and 100 = best imaginable health state.
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overall Score
Časové okno: Baseline, 3, 6,12 and 24 months
This KCCQ overall score represents the mean of the following 4 scores: Physical Limitation, Total Symptom, Quality of Life, and Social Limitation. Mean scores are transformed to a 0-100 scale with high scores representing better outcomes.
Baseline, 3, 6,12 and 24 months
Short Form-36 (SF-36) General Health Subscale
Časové okno: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
SF-36 measures perceived Quality of Life. The following subscales were used: General Health, Mental Health, Social Functioning, Physiological Functioning, and Vitality Each subscale is scored from 0-100 with 0 indicating lowest quality of life.
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
Short Form-36 (SF-36) Mental Health Subscale
Časové okno: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
SF-36 measures perceived Quality of Life. The following subscales were used: General Health, Mental Health, Social Functioning, Physiological Functioning, and Vitality Each subscale is scored from 0-100 with 0 indicating lowest quality of life.
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
Short Form-36 (SF-36) Social Functioning Subscale
Časové okno: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
SF-36 measures perceived Quality of Life. The following subscales were used: General Health, Mental Health, Social Functioning, Physiological Functioning, and Vitality Each subscale is scored from 0-100 with 0 indicating lowest quality of life.
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
Short Form-36 (SF-36) Physiological Functioning Subscale
Časové okno: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
SF-36 measures perceived Quality of Life. The following subscales were used: General Health, Mental Health, Social Functioning, Physiological Functioning, and Vitality Each subscale is scored from 0-100 with 0 indicating lowest quality of life.
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
Short Form-36 (SF-36) Vitality Subscale
Časové okno: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
SF-36 measures perceived Quality of Life. The following subscales were used: General Health, Mental Health, Social Functioning, Physiological Functioning, and Vitality Each subscale is scored from 0-100 with 0 indicating lowest quality of life.
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
Resource Utilization
Časové okno: 24 months
Observed Resource Use
24 months
Resource Utilization Cost
Časové okno: 24 months
Observed Hospital-Based Cost.
24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Felker, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00033097

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit