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Guiding Evidence Based Therapy Using Biomarker Intensified Treatment (GUIDE-IT)

2017年11月10日 更新者：Duke University

Guiding Evidence Based Therapy Using Biomarker Intensified Treatment in Heart Failure.

The primary objective is to determine the efficacy of a strategy of biomarker-guided therapy compared with usual care in high risk patients with left ventricular systolic dysfunction.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Heart failure is a common disorder in which the heart cannot pump enough blood to meet the needs of the rest of the body. Common symptoms of heart failure include shortness of breath, swelling, and fatigue. Standard treatment for heart failure include diuretics to control fluid, as well as drugs called "neurohormonal antagonists" (such as beta-blockers and ACE-inhibitors) that help the heart work more efficiently and prevent worsening of heart function. Typically, doctors adjust these medicines based on their clinical judgment about what doses and combination will work best for you. We are testing whether the use of a blood test called NT-proBNP (which measures a hormone released by the heart) can help doctors do a better job of adjusting these heart failure medicines over time than clinical judgment alone.

研究の種類

介入

入学 (実際)

894

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • The Heart Center PC
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
        • Holy Cross Medical Group
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • University Cardiology Associates, LLC
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
      • Beltsville、Maryland、アメリカ、20705
        • Metropolitan Cardiovascular Consultants
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Medical Center
      • Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
        • Pentucket Medical Associates
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • San Luis、Missouri、アメリカ、63112
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Albert Einstein University Hospital
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York Methodist Hospital
      • Saratoga Springs、New York、アメリカ、12866
        • Saratoga Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Capitol Area Research, LLC
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Cardiovascular Associates, Ltd.
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • Saint Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Most recent LVEF to be ≤ 40% by any method within 12 months of randomization.
  • High risk heart failure as defined by the following criteria:

A Heart Failure Event in the prior 12 months, defined as any one of the following:

  • HF Hospitalization
  • Treatment in the Emergency Department (or equivalent) for Heart Failure
  • Outpatient treatment for heart failure with intravenous diuretics

AND

  • NT-proBNP greater than 2000 pg/mL or BNP greater than 400 pg/mL at any time during the 30 days prior to randomization
  • Willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Acute coronary syndrome (clinical diagnosis) or cardiac revascularization procedure within 30 days
  • Cardiac resynchronization therapy (CRT) within prior 3 months or current plan to implant CRT device
  • Active myocarditis, Hypertrophic obstructive cardiomyopathy, pericarditis, or restrictive cardiomyopathy
  • Severe stenotic valvular disease
  • Anticipated heart transplantation or ventricular assist device within 12 months
  • Chronic inotropic therapy
  • Complex congenital heart disease
  • End stage renal disease with renal replacement therapy
  • Non cardiac terminal illness with expected survival less than 12 months
  • Women who are pregnant or planning to become pregnant
  • Inability to comply with planned study procedures
  • Enrollment or planned enrollment in another clinical trial

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Usual Care
Usual Care group will receive standard heart failure treatment based on the doctor's best judgment and following the recommendation of current guidelines. This will typically include the use of medicines such as beta-blockers, ACE-inhibitors, and diuretics, all of which are approved, recommended treatments for heart failure.
他の：いつものお手入れ
いつものお手入れ
実験的：Biomarker-Guided Care
Device: Biomarker-Guided care NT-proBNP The Biomarker Guided Therapy group will receive the standard heart failure treatments. In addition, the doctor will use the results of a blood test called NT-proBNP to help adjust the treatments and drug doses.
デバイス：Biomarker-guided care NT-proBNP
Device: NT-proBNP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CV Death or Heart Failure Hospitalization
時間枠：24 Months
Composite of First Heart Failure Hospitalization or Cardiovascular Mortality
24 Months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
All-cause Mortality
時間枠：24 months
All-cause mortality by treatment arm
24 months
Cumulative Morbidity
時間枠：24 months
Days alive and not hospitalized for CV reasons
24 months
CV Death
時間枠：24 months
CV death by treatment arm
24 months
Number of Hospitalizations for First Heart Failure
時間枠：24 months
First Heart Failure Hospitalization
24 months
Number of Hospitalizations for Recurrent Heart Failure
時間枠：24 months
Recurrent Heart Failure Hospitalization
24 months
Percentage of Patients With Moderate to Severe Depression
時間枠：Baseline, 3,6, 12 and 24 months

Percentage of patients with moderate to severe depression as measured by the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).

CES-D is a 20-item scale measuring general depression. Scores range from 0-60, with higher scores indicating greater general depression. Moderate to severe depression is indicated by a score of 11 or higher.
Baseline, 3,6, 12 and 24 months
Duke Activity Status Index (DASI)
時間枠：Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
The DASI is a self-administered questionnaire that measures a patient's functional capacity. It can be used to get a rough estimate of a patient's peak oxygen uptake. The maximum score for the DASI is 58.2 (better functional ability/capacity) and the minimum score is 0 (worse functional ability/capacity).
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
EQ-5D Health Index
時間枠：Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
The EQ-5D measures the subjects health status in 5 categories (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) and totals them into 1 score, from -0.59 (worst) to 1 (best).
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
EQ-5D Visual Analog Scale
時間枠：Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
The EQ-5D VAS records participants self-rated health status on a vertical (0-100) scale with higher scores indicating higher Health-Related Quality of Life, where 0 = worst imaginable health state and 100 = best imaginable health state.
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overall Score
時間枠：Baseline, 3, 6,12 and 24 months
This KCCQ overall score represents the mean of the following 4 scores: Physical Limitation, Total Symptom, Quality of Life, and Social Limitation. Mean scores are transformed to a 0-100 scale with high scores representing better outcomes.
Baseline, 3, 6,12 and 24 months
Short Form-36 (SF-36) General Health Subscale
時間枠：Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
SF-36 measures perceived Quality of Life. The following subscales were used: General Health, Mental Health, Social Functioning, Physiological Functioning, and Vitality Each subscale is scored from 0-100 with 0 indicating lowest quality of life.
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
Short Form-36 (SF-36) Mental Health Subscale
時間枠：Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
SF-36 measures perceived Quality of Life. The following subscales were used: General Health, Mental Health, Social Functioning, Physiological Functioning, and Vitality Each subscale is scored from 0-100 with 0 indicating lowest quality of life.
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
Short Form-36 (SF-36) Social Functioning Subscale
時間枠：Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
SF-36 measures perceived Quality of Life. The following subscales were used: General Health, Mental Health, Social Functioning, Physiological Functioning, and Vitality Each subscale is scored from 0-100 with 0 indicating lowest quality of life.
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
Short Form-36 (SF-36) Physiological Functioning Subscale
時間枠：Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
SF-36 measures perceived Quality of Life. The following subscales were used: General Health, Mental Health, Social Functioning, Physiological Functioning, and Vitality Each subscale is scored from 0-100 with 0 indicating lowest quality of life.
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
Short Form-36 (SF-36) Vitality Subscale
時間枠：Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
SF-36 measures perceived Quality of Life. The following subscales were used: General Health, Mental Health, Social Functioning, Physiological Functioning, and Vitality Each subscale is scored from 0-100 with 0 indicating lowest quality of life.
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
Resource Utilization
時間枠：24 months
Observed Resource Use
24 months
Resource Utilization Cost
時間枠：24 months
Observed Hospital-Based Cost.
24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Michael Felker, MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2016年9月20日

研究の完了 (実際)

2016年9月20日

試験登録日

最初に提出

2012年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月10日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00033097

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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