Bioequivalence Trial of 2 Dose Strengths of BI 201335 NA Soft Gelatine Capsules
3 июля 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Assessment of Bioequivalence Between Two Different Formulations of BI 201335 NA Soft Gelatine Capsules in Healthy Male Volunteers. (an Open-label, Randomised, Single-dose, Four-period Replicated Crossover Study)
The objective is to investigate the bioequivalence of 2 dose strengths of 40 mg and 120 mg BI 201335 NA soft gelatine capsules.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sumida-ku,Tokyo, Япония
- 1220.53.08101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion criteria:
- Healthy male volunteers without any clinical significant findings and complications
- Age: 20 - 45 years
- BMI: 18.5 - 25.0 kg/m2
- Signed informed consent
Exclusion criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and electrocardiogram) deviating from normal and of clinical relevance.
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease according to investigator's clinical judgement.
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders.
- History of jaundice
- Surgery of the gastrointestinal tract (except appendectomy).
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders.
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts.
- Chronic or relevant acute infections.
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients) according to investigator's clinical judgement.
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of drugs which might reasonably influence the results (pharmacokinetic) of the trial within at least 10 days prior to administration or during the trial.
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial.
- Smoking (>10 cigarettes or >3 cigars or >3 pipes/day).
- Inability to refrain from smoking during the trial.
- Alcohol abuse (more than 60 g/day: e.g., 3 middle-sized bottles of beer, 3 gous [equivalent to 540 mL] of sake).
- Drug abuse.
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration).
- Excessive physical activities (within one week prior to administration).
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance according to investigator's clinical judgement.
- Any history of relevant liver diseases (for instance, disturbances of liver function, Dubin-Johnson syndrome, Rotor syndrome, or previous liver tumours).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Treatment sequence 1
Test - Reference - Reference - Test
|
1capsule of BI 201335 NA 120 mg capsule
1 capsule of BI 201335 NA 120 mg capsule
3 capsules of BI 201335 NA 40 mg capsule
|
|
Экспериментальный: Treatment sequence 2
Reference - Test - Test - Reference
|
1capsule of BI 201335 NA 120 mg capsule
1 capsule of BI 201335 NA 120 mg capsule
3 capsules of BI 201335 NA 40 mg capsule
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve of the Analyte From Time 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Временное ограничение: 3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
|
Area under the concentration-time curve of the faldaprevir in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point. Geometric means presented are adjusted means and the coefficient of variation is the intra-individual geometric coefficient of variation. |
3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
|
|
Maximum Measured Concentration (Cmax)
Временное ограничение: 3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
|
Maximum measured concentration of faldaprevir in plasma.
Geometric means presented are adjusted means and the coefficient of variation is the intra-individual geometric coefficient of variation.
|
3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-inf)
Временное ограничение: 3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
|
Area under the concentration-time curve of faldaprevir in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity. Geometric means presented are adjusted means and the coefficient of variation is the intra-individual geometric coefficient of variation. |
3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
|
|
Time From Dosing to the Maximum Measured Concentration (Tmax)
Временное ограничение: 3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
|
Time from dosing to the maximum measured concentration of the analyte in plasma. Means presented are adjusted means and the standard deviation is actually the intra-individual coefficient of variation. |
3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
|
|
Terminal Rate Constant (λz)
Временное ограничение: 3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
|
Terminal rate constant of the analyte in plasma.
Geometric means presented are adjusted means and the coefficient of variation is the intra-individual geometric coefficient of variation.
|
3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
|
|
Terminal Half-life (t1/2)
Временное ограничение: 3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
|
Terminal half-life of faldaprevir in plasma.
Geometric means presented are adjusted means and the coefficient of variation is the intra-individual geometric coefficient of variation.
|
3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
|
|
Mean Residence Time (MRTpo)
Временное ограничение: 3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
|
Mean residence time of the analyte in the body after oral administration.
Geometric means presented are adjusted means and the coefficient of variation is the intra-individual geometric coefficient of variation.
|
3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1220.53
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .