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Bioequivalence Trial of 2 Dose Strengths of BI 201335 NA Soft Gelatine Capsules

3. Juli 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Assessment of Bioequivalence Between Two Different Formulations of BI 201335 NA Soft Gelatine Capsules in Healthy Male Volunteers. (an Open-label, Randomised, Single-dose, Four-period Replicated Crossover Study)

The objective is to investigate the bioequivalence of 2 dose strengths of 40 mg and 120 mg BI 201335 NA soft gelatine capsules.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sumida-ku,Tokyo, Japan
        • 1220.53.08101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion criteria:

  1. Healthy male volunteers without any clinical significant findings and complications
  2. Age: 20 - 45 years
  3. BMI: 18.5 - 25.0 kg/m2
  4. Signed informed consent

Exclusion criteria:

  1. Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and electrocardiogram) deviating from normal and of clinical relevance.
  2. Any evidence of a clinically relevant concomitant disease according to investigator's clinical judgement.
  3. Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders.
  4. History of jaundice
  5. Surgery of the gastrointestinal tract (except appendectomy).
  6. Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders.
  7. History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts.
  8. Chronic or relevant acute infections.
  9. History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients) according to investigator's clinical judgement.
  10. Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
  11. Use of drugs which might reasonably influence the results (pharmacokinetic) of the trial within at least 10 days prior to administration or during the trial.
  12. Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial.
  13. Smoking (>10 cigarettes or >3 cigars or >3 pipes/day).
  14. Inability to refrain from smoking during the trial.
  15. Alcohol abuse (more than 60 g/day: e.g., 3 middle-sized bottles of beer, 3 gous [equivalent to 540 mL] of sake).
  16. Drug abuse.
  17. Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration).
  18. Excessive physical activities (within one week prior to administration).
  19. Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance according to investigator's clinical judgement.
  20. Any history of relevant liver diseases (for instance, disturbances of liver function, Dubin-Johnson syndrome, Rotor syndrome, or previous liver tumours).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment sequence 1
Test - Reference - Reference - Test
1capsule of BI 201335 NA 120 mg capsule
1 capsule of BI 201335 NA 120 mg capsule
3 capsules of BI 201335 NA 40 mg capsule
Experimental: Treatment sequence 2
Reference - Test - Test - Reference
1capsule of BI 201335 NA 120 mg capsule
1 capsule of BI 201335 NA 120 mg capsule
3 capsules of BI 201335 NA 40 mg capsule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Curve of the Analyte From Time 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Zeitfenster: 3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration

Area under the concentration-time curve of the faldaprevir in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point.

Geometric means presented are adjusted means and the coefficient of variation is the intra-individual geometric coefficient of variation.

3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
Maximum Measured Concentration (Cmax)
Zeitfenster: 3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
Maximum measured concentration of faldaprevir in plasma. Geometric means presented are adjusted means and the coefficient of variation is the intra-individual geometric coefficient of variation.
3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Curve Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-inf)
Zeitfenster: 3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration

Area under the concentration-time curve of faldaprevir in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity.

Geometric means presented are adjusted means and the coefficient of variation is the intra-individual geometric coefficient of variation.

3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
Time From Dosing to the Maximum Measured Concentration (Tmax)
Zeitfenster: 3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration

Time from dosing to the maximum measured concentration of the analyte in plasma.

Means presented are adjusted means and the standard deviation is actually the intra-individual coefficient of variation.

3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
Terminal Rate Constant (λz)
Zeitfenster: 3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
Terminal rate constant of the analyte in plasma. Geometric means presented are adjusted means and the coefficient of variation is the intra-individual geometric coefficient of variation.
3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
Terminal Half-life (t1/2)
Zeitfenster: 3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
Terminal half-life of faldaprevir in plasma. Geometric means presented are adjusted means and the coefficient of variation is the intra-individual geometric coefficient of variation.
3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
Mean Residence Time (MRTpo)
Zeitfenster: 3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
Mean residence time of the analyte in the body after oral administration. Geometric means presented are adjusted means and the coefficient of variation is the intra-individual geometric coefficient of variation.
3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

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