Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioequivalence Trial of 2 Dose Strengths of BI 201335 NA Soft Gelatine Capsules

perjantai 3. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Assessment of Bioequivalence Between Two Different Formulations of BI 201335 NA Soft Gelatine Capsules in Healthy Male Volunteers. (an Open-label, Randomised, Single-dose, Four-period Replicated Crossover Study)

The objective is to investigate the bioequivalence of 2 dose strengths of 40 mg and 120 mg BI 201335 NA soft gelatine capsules.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Sumida-ku,Tokyo, Japani
        • 1220.53.08101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion criteria:

  1. Healthy male volunteers without any clinical significant findings and complications
  2. Age: 20 - 45 years
  3. BMI: 18.5 - 25.0 kg/m2
  4. Signed informed consent

Exclusion criteria:

  1. Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and electrocardiogram) deviating from normal and of clinical relevance.
  2. Any evidence of a clinically relevant concomitant disease according to investigator's clinical judgement.
  3. Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders.
  4. History of jaundice
  5. Surgery of the gastrointestinal tract (except appendectomy).
  6. Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders.
  7. History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts.
  8. Chronic or relevant acute infections.
  9. History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients) according to investigator's clinical judgement.
  10. Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
  11. Use of drugs which might reasonably influence the results (pharmacokinetic) of the trial within at least 10 days prior to administration or during the trial.
  12. Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial.
  13. Smoking (>10 cigarettes or >3 cigars or >3 pipes/day).
  14. Inability to refrain from smoking during the trial.
  15. Alcohol abuse (more than 60 g/day: e.g., 3 middle-sized bottles of beer, 3 gous [equivalent to 540 mL] of sake).
  16. Drug abuse.
  17. Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration).
  18. Excessive physical activities (within one week prior to administration).
  19. Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance according to investigator's clinical judgement.
  20. Any history of relevant liver diseases (for instance, disturbances of liver function, Dubin-Johnson syndrome, Rotor syndrome, or previous liver tumours).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment sequence 1
Test - Reference - Reference - Test
Lääke: BI 201335 NA 120 mg capsule
1capsule of BI 201335 NA 120 mg capsule
Lääke: BI 201335 NA 120 mg capsule
1 capsule of BI 201335 NA 120 mg capsule
Lääke: BI 201335 NA 40 mg capsule
3 capsules of BI 201335 NA 40 mg capsule
Kokeellinen: Treatment sequence 2
Reference - Test - Test - Reference
Lääke: BI 201335 NA 120 mg capsule
1capsule of BI 201335 NA 120 mg capsule
Lääke: BI 201335 NA 120 mg capsule
1 capsule of BI 201335 NA 120 mg capsule
Lääke: BI 201335 NA 40 mg capsule
3 capsules of BI 201335 NA 40 mg capsule

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Area Under the Curve of the Analyte From Time 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration

Area under the concentration-time curve of the faldaprevir in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point.

Geometric means presented are adjusted means and the coefficient of variation is the intra-individual geometric coefficient of variation.
3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
Maximum Measured Concentration (Cmax)
Aikaikkuna: 3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
Maximum measured concentration of faldaprevir in plasma. Geometric means presented are adjusted means and the coefficient of variation is the intra-individual geometric coefficient of variation.
3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Area Under the Curve Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration

Area under the concentration-time curve of faldaprevir in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity.

Geometric means presented are adjusted means and the coefficient of variation is the intra-individual geometric coefficient of variation.
3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
Time From Dosing to the Maximum Measured Concentration (Tmax)
Aikaikkuna: 3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration

Time from dosing to the maximum measured concentration of the analyte in plasma.

Means presented are adjusted means and the standard deviation is actually the intra-individual coefficient of variation.
3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
Terminal Rate Constant (λz)
Aikaikkuna: 3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
Terminal rate constant of the analyte in plasma. Geometric means presented are adjusted means and the coefficient of variation is the intra-individual geometric coefficient of variation.
3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
Terminal Half-life (t1/2)
Aikaikkuna: 3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
Terminal half-life of faldaprevir in plasma. Geometric means presented are adjusted means and the coefficient of variation is the intra-individual geometric coefficient of variation.
3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
Mean Residence Time (MRTpo)
Aikaikkuna: 3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
Mean residence time of the analyte in the body after oral administration. Geometric means presented are adjusted means and the coefficient of variation is the intra-individual geometric coefficient of variation.
3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1220.53

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset BI 201335 NA 120 mg capsule

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa