Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioequivalence Trial of 2 Dose Strengths of BI 201335 NA Soft Gelatine Capsules

3. juli 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Assessment of Bioequivalence Between Two Different Formulations of BI 201335 NA Soft Gelatine Capsules in Healthy Male Volunteers. (an Open-label, Randomised, Single-dose, Four-period Replicated Crossover Study)

The objective is to investigate the bioequivalence of 2 dose strengths of 40 mg and 120 mg BI 201335 NA soft gelatine capsules.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Sumida-ku,Tokyo, Japan
        • 1220.53.08101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  1. Healthy male volunteers without any clinical significant findings and complications
  2. Age: 20 - 45 years
  3. BMI: 18.5 - 25.0 kg/m2
  4. Signed informed consent

Exclusion criteria:

  1. Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and electrocardiogram) deviating from normal and of clinical relevance.
  2. Any evidence of a clinically relevant concomitant disease according to investigator's clinical judgement.
  3. Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders.
  4. History of jaundice
  5. Surgery of the gastrointestinal tract (except appendectomy).
  6. Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders.
  7. History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts.
  8. Chronic or relevant acute infections.
  9. History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients) according to investigator's clinical judgement.
  10. Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
  11. Use of drugs which might reasonably influence the results (pharmacokinetic) of the trial within at least 10 days prior to administration or during the trial.
  12. Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial.
  13. Smoking (>10 cigarettes or >3 cigars or >3 pipes/day).
  14. Inability to refrain from smoking during the trial.
  15. Alcohol abuse (more than 60 g/day: e.g., 3 middle-sized bottles of beer, 3 gous [equivalent to 540 mL] of sake).
  16. Drug abuse.
  17. Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration).
  18. Excessive physical activities (within one week prior to administration).
  19. Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance according to investigator's clinical judgement.
  20. Any history of relevant liver diseases (for instance, disturbances of liver function, Dubin-Johnson syndrome, Rotor syndrome, or previous liver tumours).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treatment sequence 1
Test - Reference - Reference - Test
Legemiddel: BI 201335 NA 120 mg capsule
1capsule of BI 201335 NA 120 mg capsule
Legemiddel: BI 201335 NA 120 mg capsule
1 capsule of BI 201335 NA 120 mg capsule
Legemiddel: BI 201335 NA 40 mg capsule
3 capsules of BI 201335 NA 40 mg capsule
Eksperimentell: Treatment sequence 2
Reference - Test - Test - Reference
Legemiddel: BI 201335 NA 120 mg capsule
1capsule of BI 201335 NA 120 mg capsule
Legemiddel: BI 201335 NA 120 mg capsule
1 capsule of BI 201335 NA 120 mg capsule
Legemiddel: BI 201335 NA 40 mg capsule
3 capsules of BI 201335 NA 40 mg capsule

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve of the Analyte From Time 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Tidsramme: 3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration

Area under the concentration-time curve of the faldaprevir in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point.

Geometric means presented are adjusted means and the coefficient of variation is the intra-individual geometric coefficient of variation.
3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
Maximum Measured Concentration (Cmax)
Tidsramme: 3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
Maximum measured concentration of faldaprevir in plasma. Geometric means presented are adjusted means and the coefficient of variation is the intra-individual geometric coefficient of variation.
3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-inf)
Tidsramme: 3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration

Area under the concentration-time curve of faldaprevir in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity.

Geometric means presented are adjusted means and the coefficient of variation is the intra-individual geometric coefficient of variation.
3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
Time From Dosing to the Maximum Measured Concentration (Tmax)
Tidsramme: 3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration

Time from dosing to the maximum measured concentration of the analyte in plasma.

Means presented are adjusted means and the standard deviation is actually the intra-individual coefficient of variation.
3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
Terminal Rate Constant (λz)
Tidsramme: 3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
Terminal rate constant of the analyte in plasma. Geometric means presented are adjusted means and the coefficient of variation is the intra-individual geometric coefficient of variation.
3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
Terminal Half-life (t1/2)
Tidsramme: 3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
Terminal half-life of faldaprevir in plasma. Geometric means presented are adjusted means and the coefficient of variation is the intra-individual geometric coefficient of variation.
3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
Mean Residence Time (MRTpo)
Tidsramme: 3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration
Mean residence time of the analyte in the body after oral administration. Geometric means presented are adjusted means and the coefficient of variation is the intra-individual geometric coefficient of variation.
3 hours (h) before drug administration and 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h and 96h after drug administration

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1220.53

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på BI 201335 NA 120 mg capsule

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere