Испытание бедра Furlong Evolution®
Проспективное многоцентровое клиническое надзорное исследование для оценки стабильности, эффективности и безопасности ножки тазобедренного сустава Furlong Evolution® при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THR) — высокоэффективная процедура для снятия боли и восстановления функции. В искусственных тазобедренных суставах можно использовать множество различных имплантатов. Покрытие из гидроксиапатитовой керамики (HAC) хорошо зарекомендовало себя. Бедренный стержень JRI Furlong® HAC является одним из таких имплантатов с хорошей долгосрочной выживаемостью. Бедренный имплантат используется с 1985 года, и опубликованные результаты показали, что выживаемость пациентов составляет 97,4% при среднем наблюдении за пациентами в течение 17 лет. Дизайн Furlong Evolution® основан на испытанном Furlong HAC, но с некоторыми модификациями.
Это 10-летнее многоцентровое клиническое наблюдательное исследование, целью которого является оценка клинических, функциональных и рентгенологических характеристик ножки тазобедренного сустава Furlong Evolution® у пациентов-людей.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Назначение и дизайн:
Конструкция Furlong Evolution® основана на испытанном имплантате Furlong H.A.C, но с некоторыми модификациями. Он по-прежнему сохраняет свое полное покрытие HAC и намного короче по длине. Это потенциально облегчает введение в бедренный канал, что может привести к меньшему повреждению мягких тканей и снижению частоты переломов бедренной кости. Это было бы очень полезно, если позднее потребуется ревизия (замена имплантата). Эта потенциальная характеристика была выделена как важный компонент, определяющий клиническую эффективность полной замены тазобедренного сустава.
Согласно рекомендациям Национального института клинического мастерства (NICE), лучшие протезы демонстрируют частоту ревизии (частоту, с которой их необходимо заменять) 10% или менее за 10 лет. Это следует рассматривать как текущий ориентир при выборе протезов для первичной полной замены тазобедренного сустава (THR). Также считается разумным рекомендовать протезы с частотой ревизии не более 3% через 3 года, что указывает на то, что производительность будет подвергаться ежегодному пересмотру (до 10 лет), чтобы гарантировать, что частота ревизии остается соответствующей 10-летнему эталону. Группа по оценке ортопедических данных (ODEP) была создана для оценки данных о результатах протезов, предоставленных производителями, и информирования Национальной службы здравоохранения о том, какие продукты соответствуют контрольным показателям, установленным NICE. Таким образом, это исследование будет многоцентровым проспективным обзорным исследованием ножки тазобедренного сустава Furlong Evolution® в соответствии с требованиями ODEP, в котором будут оцениваться клинические, функциональные и рентгенографические характеристики в течение 10-летнего периода в соответствии с рекомендациями NICE.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Justin Cobb, MCh FRCS
- Номер телефона: 02033117687
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hardeep Johal, BSc (Hons)
- Номер телефона: 020 33115216
- Электронная почта: h.johal@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Рекрутинг
- Charing Cross Hospital
-
Контакт:
- Hardeep Johal, BSc (Hons)
- Номер телефона: 020 33115216
- Электронная почта: h.johal@imperial.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, давшие согласие на тотальную замену тазобедренного сустава
- Все пациенты, признанные подходящими для полной замены тазобедренного сустава
- Все пациенты, прошедшие предварительную оценку, считают их пригодными с медицинской точки зрения для полной замены тазобедренного сустава.
Критерий исключения:
- Пациенты, признанные непригодными для полной замены тазобедренного сустава
- Пациенты, которые отказываются от хирургического вмешательства, выбирают другие методы лечения.
- Пациенты, которые не могут дать согласие из-за отсутствия дееспособности
- Пациенты, не понимающие английский
- Любой пациент в возрасте до 18 лет.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Работоспособность бедренного стержня Furlong Evolution будет оцениваться клинически и рентгенологически для всех участников. Мерой безопасности будет служить количество участников, сообщивших об осложнениях, нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях.
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анкеты (Oxford Hip, EQ5D и Harris Hip Score) будут получены от участвующих субъектов для оценки функции пациента, его удовлетворенности и качества жизни при каждом последующем посещении.
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Professor Justin Cobb, MCh FRCS, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 12/LO/0768
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .