Furlong Evolution® Hip Trial
Et prospektivt multicenter klinisk overvågningsstudie for at evaluere stabiliteten, effektiviteten og sikkerheden af Furlong Evolution® hoftestammen ved primær total hoftearthroplastik
Total hofteprotese (THR) er en yderst effektiv procedure til at lindre smerter og genoprette funktionen. Mange forskellige implantater kan bruges i kunstige hofteled. Hydroxyapatiteceramic (HAC) belægning er blevet en veletableret JRI Furlong® HAC lårbensstamme er et sådant implantat med god langsigtet overlevelse. Femoralimplantatet har været brugt siden 1985, og offentliggjorte resultater har vist en 97,4% overlevelse i gennemsnit på 17 års opfølgning hos patienter. Furlong Evolution®-designet er baseret på den afprøvede Furlong HAC, men med nogle modifikationer.
Dette er et 10-årigt multicenter klinisk overvågningsstudie, som har til formål at vurdere den kliniske, funktionelle og radiologiske ydeevne af Furlong Evolution® hoftestammen hos menneskelige patienter.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formål og design:
Furlong Evolution®-designet er baseret på det afprøvede Furlong H.A.C-implantat, men med nogle modifikationer. Den bevarer stadig sin fulde H.A.C-belægning og er meget kortere i længden. Dette gør det potentielt lettere at indføre i lårbenskanalen, hvilket kan resultere i mindre skade på blødt væv og lavere frekvens af lårbensfraktur. Dette ville være meget fordelagtigt, hvis revision (implantatudskiftning) er påkrævet på et senere tidspunkt. Denne potentielle egenskab er blevet fremhævet som en vigtig komponent til at bestemme den kliniske effektivitet af en total hofteprotese.
Ifølge retningslinjerne fra National Institute of Clinical Excellence (NICE) viser de bedste proteser en revisionsrate (den hastighed, hvormed de skal udskiftes) på 10 % eller mindre efter 10 år. Dette skal betragtes som det nuværende benchmark i udvælgelsen af proteser til primær total hofteprotese (THR). Det anses også for rimeligt at anbefale en protese med en maksimal revisionsrate på 3 % efter 3 år, hvilket tyder på, at ydeevnen derefter vil blive underkastet årlig revision (op til 10 år) for at sikre, at revisionsraten forbliver i overensstemmelse med 10-års benchmark. Orthopaedic Data Evaluation Panel (ODEP) blev oprettet for at evaluere data om resultaterne af proteser leveret af producenter og for at informere NHS, hvilke produkter der er i overensstemmelse med benchmarks fastsat af NICE. Derfor vil denne undersøgelse være en ODEP-kompatibel multicenter prospektiv overvågningsundersøgelse af Furlong Evolution® hoftestammen, som vil vurdere den kliniske, funktionelle og radiografiske ydeevne over en 10-årig periode i overensstemmelse med NICE-retningslinjerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Justin Cobb, MCh FRCS
- Telefonnummer: 02033117687
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hardeep Johal, BSc (Hons)
- Telefonnummer: 020 33115216
- E-mail: h.johal@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Rekruttering
- Charing Cross Hospital
-
Kontakt:
- Hardeep Johal, BSc (Hons)
- Telefonnummer: 020 33115216
- E-mail: h.johal@imperial.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter giver samtykke til total hofteudskiftning
- Alle patienter vurderes egnede til total hofteprotese
- Alle patienter, der har bestået en forhåndsvurdering og vurderer, at de er medicinsk egnede til total hofteudskiftning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der anses for uegnede til total hofteudskiftning
- Patienter, der nægter at blive opereret, vælger andre behandlingsformer
- Patienter, der ikke kan give samtykke på grund af manglende kapacitet
- Patienter, der ikke kan forstå engelsk
- Enhver patient under 18 år.
- Patienter, der er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ydeevnen af Furlong Evolution Hip Stem vil blive vurderet klinisk og radiografisk af alle deltagere. Antallet af deltagere, der har rapporteret komplikationer, uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, vil fungere som et mål for sikkerheden.
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørgeskemaer (Oxford Hip, EQ5D & Harris Hip Score) vil blive indhentet fra deltagende forsøgspersoner for at evaluere patientens funktion & tilfredshed & livskvalitet ved hvert opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Professor Justin Cobb, MCh FRCS, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12/LO/0768
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .