Prova dell'anca Furlong Evolution®
Uno studio prospettico multicentrico di sorveglianza clinica per valutare la stabilità, l'efficacia e la sicurezza dello stelo d'anca Furlong Evolution® nell'artroplastica totale primaria dell'anca
La sostituzione totale dell'anca (THR) è una procedura altamente efficace per alleviare il dolore e ripristinare la funzione. Molti impianti diversi possono essere utilizzati nelle articolazioni artificiali dell'anca. Il rivestimento in idrossiapatiteceramica (HAC) è diventato un prodotto consolidato Lo stelo femorale JRI Furlong® HAC è uno di questi impianti con una buona sopravvivenza a lungo termine. L'impianto femorale è stato utilizzato dal 1985 e i risultati pubblicati hanno mostrato una sopravvivenza del 97,4% a una media di 17 anni di follow-up nei pazienti. Il design di Furlong Evolution® si basa sul collaudato Furlong HAC ma con alcune modifiche.
Si tratta di uno studio di sorveglianza clinica multicentrico della durata di 10 anni, che mira a valutare le prestazioni cliniche, funzionali e radiologiche dello stelo per anca Furlong Evolution® in pazienti umani.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Scopo e design:
Il design Furlong Evolution® si basa sul collaudato impianto Furlong H.A.C ma con alcune modifiche. Conserva ancora il suo rivestimento H.A.C completo ed è molto più corto in lunghezza. Ciò rende potenzialmente più facile l'introduzione nel canale femorale, il che può comportare un minor danno ai tessuti molli e una minore frequenza di fratture femorali. Ciò sarebbe molto vantaggioso, qualora fosse necessaria una revisione (sostituzione dell'impianto) in un secondo momento. Questa potenziale caratteristica è stata evidenziata come una componente importante per determinare l'efficacia clinica di una sostituzione totale dell'anca.
Secondo le linee guida del National Institute of Clinical Excellence (NICE), le migliori protesi dimostrano un tasso di revisione (il tasso al quale devono essere sostituite) del 10% o meno a 10 anni. Questo dovrebbe essere considerato come l'attuale punto di riferimento nella selezione delle protesi per la sostituzione totale dell'anca primaria (THR). Si ritiene inoltre ragionevole raccomandare una protesi con un tasso di revisione massimo del 3% a 3 anni, il che indicherebbe che le prestazioni sarebbero quindi soggette a revisione annuale (fino a 10 anni) per garantire che il tasso di revisione rimanga coerente con il benchmark a 10 anni. L'Orthopedic Data Evaluation Panel (ODEP) è stato istituito per valutare i dati sui risultati delle protesi fornite dai produttori e per informare il SSN quali prodotti sono conformi ai parametri di riferimento fissati dal NICE. Pertanto questo studio sarà uno studio di sorveglianza prospettica multicentrico conforme all'ODEP dello stelo d'anca Furlong Evolution® che valuterà le prestazioni cliniche, funzionali e radiografiche per un periodo di 10 anni in conformità con le linee guida NICE.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Justin Cobb, MCh FRCS
- Numero di telefono: 02033117687
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hardeep Johal, BSc (Hons)
- Numero di telefono: 020 33115216
- Email: h.johal@imperial.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Reclutamento
- Charing Cross Hospital
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Contatto:
- Hardeep Johal, BSc (Hons)
- Numero di telefono: 020 33115216
- Email: h.johal@imperial.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti acconsentono alla sostituzione totale dell'anca
- Tutti i pazienti ritenuti idonei per la sostituzione totale dell'anca
- Tutti i pazienti che superano la pre-valutazione ritenendoli idonei dal punto di vista medico per la sostituzione totale dell'anca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti ritenuti non idonei alla sostituzione totale dell'anca
- Pazienti che rifiutano di sottoporsi a intervento chirurgico optando per altre modalità di trattamento
- Pazienti che non sono in grado di acconsentire per mancanza di capacità
- Pazienti incapaci di comprendere l'inglese
- Qualsiasi paziente di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le prestazioni dello stelo per anca Furlong Evolution saranno valutate clinicamente e radiograficamente di tutti i partecipanti. Il numero di partecipanti che hanno segnalato complicanze, eventi avversi ed eventi avversi gravi fungerà da misura di sicurezza.
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I questionari (Oxford Hip, EQ5D e Harris Hip Score) saranno ottenuti dai soggetti partecipanti per valutare la funzionalità del paziente, la soddisfazione e la qualità della vita ad ogni visita di follow-up.
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Professor Justin Cobb, MCh FRCS, Imperial College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12/LO/0768
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