Furlong Evolution® Hip Trial
Tuleva monikeskustutkimustutkimus Furlong Evolution® -lonkkavarren vakauden, tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa
Lonkkaproteesi (THR) on erittäin tehokas toimenpide kivun lievittämisessä ja toiminnan palauttamisessa. Keinotekoisissa lonkkanivelissä voidaan käyttää monia erilaisia implantteja. Hydroxyapatiteceramic (HAC) -pinnoitteesta on tullut vakiintunut JRI Furlong® HAC femoraalinen varsi on yksi tällainen implantti, jolla on hyvä pitkäkestoinen selviytymiskyky. Femoraalista implanttia on käytetty vuodesta 1985, ja julkaistut löydökset ovat osoittaneet 97,4 %:n eloonjäämisen potilailla keskimäärin 17 vuoden seurannassa. Furlong Evolution® -suunnittelu perustuu hyväksi todettuun Furlong HAC:iin, mutta siihen on tehty joitain muutoksia.
Tämä on 10 vuoden monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida Furlong Evolution® Hip -varren kliinistä, toiminnallista ja radiologista suorituskykyä ihmispotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus ja suunnittelu:
Furlong Evolution® -suunnittelu perustuu hyväksi todettuun Furlong H.A.C -implanttiin, mutta siihen on tehty joitain muutoksia. Se säilyttää edelleen täyden H.A.C-pinnoitteensa ja on paljon lyhyempi. Tämä mahdollisesti helpottaa viemistä reisiluun kanavaan, mikä voi vähentää pehmytkudosvaurioita ja pienempiä reisiluun murtumia. Tämä olisi erittäin hyödyllistä, jos tarkistus (istutteen vaihto) vaaditaan myöhemmin. Tämä mahdollinen ominaisuus on korostettu tärkeänä osatekijänä lonkkaproteesin kliinisen tehokkuuden määrittämisessä.
National Institute of Clinical Excellence (NICE) -ohjeiden mukaan parhaiden proteesien uusimisaste (nopeus, jolla ne on vaihdettava) on 10 % tai vähemmän 10 vuoden kuluttua. Tätä tulisi pitää nykyisenä vertailukohtana proteesien valinnassa ensisijaiseen lonkkaproteesiin (THR). On myös järkevää suositella proteeseja, joissa on enintään 3 prosentin korjausaste 3 vuoden välein, mikä osoittaisi, että suorituskykyä sitten tarkistetaan vuosittain (enintään 10 vuotta), jotta varmistetaan, että korjausaste pysyy 10 vuoden vertailuarvon mukaisena. Orthopedic Data Evaluation Panel (ODEP) perustettiin arvioimaan tietoja valmistajien toimittamien proteesien tuloksista ja ilmoittamaan NHS:lle, mitkä tuotteet ovat NICE:n asettamien vertailuarvojen mukaisia. Tästä syystä tämä tutkimus on ODEP-yhteensopiva Furlong Evolution® Hip Stem -varren monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kliinistä, toiminnallista ja radiografista suorituskykyä 10 vuoden aikana NICE-ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justin Cobb, MCh FRCS
- Puhelinnumero: 02033117687
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hardeep Johal, BSc (Hons)
- Puhelinnumero: 020 33115216
- Sähköposti: h.johal@imperial.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Rekrytointi
- Charing Cross Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hardeep Johal, BSc (Hons)
- Puhelinnumero: 020 33115216
- Sähköposti: h.johal@imperial.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka suostuvat täydelliseen lonkkaproteesiin
- Kaikki potilaat katsottiin sopiviksi täydelliseen lonkkaproteesiin
- Kaikki potilaat, jotka läpäisevät esiarvioinnin ja katsovat olevansa lääketieteellisesti riittävän soveltuvia lonkkanivelleikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden katsottiin olevan sopimattomia lonkkanivelleikkaukseen
- Potilaat, jotka kieltäytyvät leikkauksesta ja valitsevat muita hoitomuotoja
- Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta kyvyn puutteen vuoksi
- Potilaat eivät ymmärrä englantia
- Kaikki alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Furlong Evolution Hip Stem -varren suorituskyky arvioidaan kliinisesti ja radiografisesti kaikista osallistujista. Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat ilmoittaneet komplikaatioista, haittatapahtumista ja vakavista haittatapahtumista, toimii turvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujilta hankitaan kyselylomakkeet (Oxford Hip, EQ5D & Harris Hip Score) potilaan toiminnan, tyytyväisyyden ja elämänlaadun arvioimiseksi jokaisella seurantakäynnillä.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Professor Justin Cobb, MCh FRCS, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12/LO/0768
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .