- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01775943
Эффективность ИТК EGFR у пациентов с редким НМРЛ с мутацией EGFR
Эффективность ингибиторов тирозинкиназы EGFR (ингибиторов ингибиторов тирозинкиназы EGFR) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с мутацией EGFR, за исключением делеции экзона 19 и экзона 21 L859R: ретроспективный анализ
Рак легких является ведущей причиной смерти от рака во всем мире и, как известно, остается серьезной проблемой здравоохранения. Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) составляет более 80% всех случаев рака легкого.
Сегодня НМРЛ можно определить с помощью различных молекулярных критериев. В частности, соматические мутации в самом гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) были обнаружены у части пациентов с НМРЛ.
Две активирующие мутации EGFR представляют собой внутрирамочную делецию в экзоне 19 и замены L858R в экзоне 21, на долю которых приходится 85% всех клинически значимых мутаций, связанных с чувствительностью к EGFR TKI.
Помимо двух активирующих мутаций EGFR, были обнаружены другие мутации EGFR при НМРЛ. Сообщается, что G719 и L861 обладают промежуточной чувствительностью к TKI EGFR. И внутрирамочные вставки в экзоне 20 и T790, которые, как известно, устойчивы к TKI EGFR.
Однако существуют и другие мутации EGFR, такие как E709 и S768, а также наблюдаются дублетные мутации EGFR. Эти редкие мутации не были полностью описаны, и данные об их корреляции с реакцией на EGFR-TKI до сих пор неясны.
Гипотеза исследования. Редкие мутации EGFR неизвестного клинического значения у пациентов с НМРЛ, которые отличаются от таких мутаций, как делеция в экзоне 19, L858 и вставка в экзоне 20, имеют некоторую вероятность чувствительности к EGFR TKI.
Обоснование проведения данного исследования Имеется возможность показать эффективность ИТК EGFR у пациентов с редкой мутацией EGFR на большом количестве пациентов в Корее (Азия) в течение короткого периода времени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ulsan, Корея, Республика, 682-060
- Ulsan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), стадия IIIB или стадия IV, в период с 1 января 2008 г. по 31 декабря 2011 г.
- Подтвержденные редкие мутации EGFR (мутация EGFR, за исключением делеции экзона 19 и экзона 21 L858R) с использованием прямого секвенирования ДНК.
- Опыт лечения ИТК EGFR.
- как минимум одно измеримое и/или оцениваемое поражение в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1)
Критерии исключения: Субъекты не должны участвовать в исследовании, если выполняется любой из следующих критериев исключения: EGFR дикого типа, только делеция экзона 19 EGFR, только EGFR L858R.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
эффективность ИТК EGFR, определяемая по объективной частоте ответов
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
заболеваемость пациентов с редким НМРЛ с мутацией EGFR
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
клинические характеристики пациентов с редким НМРЛ с мутацией EGFR
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
эффективность ИТК EGFR, определяемая по скорости контроля заболевания, выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости у пациентов с редким НМРЛ с мутацией EGFR
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Young Joo Min, M.D., Ulsan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISSIRES0070
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .