- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01827865
Bioequivalence Study of Etodolac Extended Release Tablets USP 600mg Under Fasting Condition
An Open Label, Balanced, Randomized, Single-dose, Two-treatment, Two-sequence, Two-period, Crossover, Oral Bioequivalence Study of Etodolac Extended Release Tablets USP 600mg of Ipca Laboratories Limited, India and Etodolac Extended Release Tablets 600mg of Teva Pharmaceutical Ind. Ltd., USA in Healthy, Adult, Human Subjects Under Fasting Condition.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Objective of this pivotal study was to assess the bioequivalence between Test Product: Etodolac Extended Release Tablets USP 600mg of Ipca Laboratories Limited, India and the corresponding Reference Product: Etodolac Extended Release Tablets 600mg of Teva Pharmaceutical Ind. Ltd., USA under fasting condition in healthy, adult, human subjects in a randomized crossover study.
The study was conducted with 36 healthy adult subjects. In each study period, a single 600 mg dose of either test or reference was administered to the subjects as per the randomization schedule in each study period with about 240 mL of water at ambient temperature in sitting position.
The duration of the clinical phase was approximately 15 days including washout period of 11 days between administrations of study drug in each study period.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 015
- Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy male and non-pregnant female subjects within the age range of 18 to 45 years (both inclusive), at the time of dosing.
- Subjects' weight within normal range according to normal values for Body Mass Index (18.5 to 24.9 kg/m2) with minimum of 50 kg weight.
- Subjects with normal health as determined by personal medical and medication history, clinical examination and laboratory examinations within the clinically acceptable reference range.
- Subjects having normal 12-lead electrocardiogram (ECG).
- Subjects having normal chest X-Ray (P/A view) whose X-Ray was taken within 6 months prior to the dosing of Period 01.
- Subjects having negative urine screen for drugs of abuse (including amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, marijuana, cocaine, and morphine).
- Subjects having negative alcohol breath test.
- Subjects willing to adhere to protocol requirements and to provide written informed consent.
- Subjects having negative beta-hCG Pregnancy test (only for female subjects).
For Female Subjects:
- Female of child bearing potential practicing an acceptable method of birth control for the duration of the study as judged by the investigator(s), such as condoms, foams, jellies, diaphragm, intrauterine device (IUD), or abstinence, or
- Postmenopausal for at least 1 years, or if less than 1 years, then following acceptable contraceptive measures as mentioned above
- Surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy has been performed on the subject).
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to Etodolac or related class of drugs.
- History or presence of significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, immunological, dermatological, neurological or psychiatric disease or disorder.
- History or presence of significant alcoholism or drug abuse.
- History or presence of significant smoking (more than 10 cigarettes or beedi's/day).
- History or presence of significant asthma, urticaria or other allergic reactions.
- History or presence of significant gastric and/or duodenal ulceration.
- History or presence of significant thyroid disease, adrenal dysfunction, organic intracranial lesion such as pituitary tumour.
- History or presence of cancer.
- Difficulty with donating blood.
- Difficulty in swallowing solids like tablets or capsules.
- Use of any prescribed medication or OTC medical products during last two weeks prior to dosing in period 01.
- Major illness during 3 months before screening.
- Participation in a drug research study within past 3 months.
- Donation of blood in the past 3 months before screening.
- Consumption of grapefruit juice, xanthine-containing products, tobacco containing products or alcohol within 48 hours prior to dosing.
- Positive screening test for any one or more: HIV, Hepatitis B and Hepatitis C.
- History or presence of significant easy bruising or bleeding.
- History or presence of significant recent trauma.
- Subjects who have been on an abnormal diet (for whatever reason) during the four weeks preceding the study.
- Female subjects who are currently on breast feeding.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Таблетки пролонгированного действия этодолак 600 мг
Этодолак таблетки пролонгированного действия 600 мг производства Teva Pharmaceutical Ind. Ltd., США
|
Этодолак пролонгированного действия в таблетках USP 600 мг один раз в день.
Другие имена:
Таблетки пролонгированного действия этодолак 600 мг 1 раз в сутки.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Таблетки пролонгированного действия Этодолак USP 600 мг
Этодолак пролонгированного действия в таблетках USP 600 мг производства Ipca Laboratories Limited, Индия
|
Этодолак пролонгированного действия в таблетках USP 600 мг один раз в день.
Другие имена:
Таблетки пролонгированного действия этодолак 600 мг 1 раз в сутки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Bioequivalence is based on Cmax and AUC parameters.
Временное ограничение: 4 Months
|
Sampling hours: Pre-dose and at 1.00, 2.00, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00 and 48.00 hours post dose.
|
4 Months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Этодолак
Другие идентификационные номера исследования
- Ipca/11-VIN-413
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .