Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование с расширенным доступом обинутузумаба (GA101) плюс хлорамбуцил у пациентов с ранее нелеченным хроническим лимфоцитарным лейкозом

20 марта 2017 г. обновлено: Genentech, Inc.
Это многоцентровое открытое моноблочное исследование с расширенным доступом, предназначенное для назначения обинутузумаба пациентам с ранее не леченным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) в комбинации с хлорамбуцилом, а также для оценки безопасности и эффективности обинутузумаба, вводимого в комбинации с хлорамбуцилом. . В это исследование будут включены пациенты с ранее нелеченым CD20-положительным ХЛЛ, которым требуется лечение в соответствии с рекомендациями IWCLL (Hallek et al 2008), по оценке исследователя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
      • Pleasant Hill, California, Соединенные Штаты, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06489
        • Cancer Center of Central Conn.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Mark H. Zangmeister Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Vince Lombardi Cancer Clinic Pharmacy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз CD20-позитивного ХЛЛ (в соответствии с рекомендациями IWCLL, Hallek et al., 2008 г.)
  • Ранее не леченный ХЛЛ, требующий лечения в соответствии с рекомендациями IWCLL (Hallek et al 2008), по оценке исследователя
  • Адекватная исходная функция костного мозга, если только она не связана с основным заболеванием ХЛЛ Отсутствие предшествующего лечения ХЛЛ химиотерапией, лучевой терапией или иммунотерапией
  • Пациенты, которым, по мнению исследователя, не подходит более интенсивная химиотерапия.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Лечение любым другим исследуемым препаратом или участие в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до начала цикла 1.
  • Трансформация ХЛЛ в агрессивное В-клеточное злокачественное новообразование Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе на терапию моноклональными антителами
  • Известная гиперчувствительность к хлорамбуцилу или любому из его вспомогательных веществ.
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, которые могли повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов. Известные активные бактериальные, вирусные, грибковые, микобактериальные или другие инфекции (за исключением грибковых инфекций ногтевых лож) или любой серьезный эпизод инфекции, требующий лечения внутривенными антибиотиками или госпитализации ( в связи с завершением курса антибиотиков) в течение 4 недель до начала 1 цикла
  • Обширное хирургическое вмешательство (в течение 4 недель до начала цикла 1), за исключением диагностики
  • Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом Т-клеточной лейкемии человека 1 (HTLV-1) серопозитивный статус
  • Положительная серология гепатита
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Фертильные мужчины или женщины с детородным потенциалом, кроме случаев 1) хирургической стерильности или 2) использования адекватных мер контрацепции, таких как оральные контрацептивы, внутриматочные спирали или барьерные методы контрацепции в сочетании со спермицидным гелем
  • При приеме обинутузумаба требуется эффективная контрацепция. Для женщин требуется эффективная контрацепция в течение >= 12 месяцев после приема последней дозы обинутузумаба. Для мужчин требуется эффективная контрацепция в течение 6 месяцев после последней дозы лечения хлорамбуцилом.
  • Вакцинация живой вакциной минимум за 28 дней до начала цикла 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обинутузумаб + Хлорамбуцил
Обинутузумаб вводили внутривенно в течение 6 циклов (28-дневные циклы): 100 мг в 1-й день, 900 мг во 2-й день и 1000 мг в 8-й и 15-й дни для цикла 1; и 1000 мг в 1-й день циклов 2-6. Хлорамбуцил вводили перорально в дозе 0,5 мг/кг массы тела в 1-й и 15-й дни циклов 1-6 (28-дневные циклы).
Лекарство: Обинутузумаб
Другие имена:
  • РО 5072759, GA101
Лекарство: Хлорамбуцил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получавших обинутузумаб и хлорамбуцил в исследовании
Временное ограничение: Циклы с 1 по 6 (28-дневные циклы)
Количество участников, получавших обинутузумаб и хлорамбуцил в исследовании, представлено в таблице ниже.
Циклы с 1 по 6 (28-дневные циклы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), НЯ 3 степени тяжести и выше, НЯ особого интереса (НЯ), НЯ, приведшие к прекращению приема обинутузумаба или задержке введения дозы, Серьезные нежелательные явления (СНЯ) и смерть
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 7 месяцев с 1-го дня)
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Для классификации НЯ использовали общие критерии терминологии Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.0. Согласно NCI CTCAE, степень 3 = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; 4 степень = опасные для жизни последствия, показано срочное вмешательство, 5 степень = смерть. AESI включали все синдромы лизиса опухоли, серьезные инфекции, серьезные инфузионные реакции (IRR) и реактивацию гепатита B. SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности или приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту.
До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 7 месяцев с 1-го дня)
Количество участников с объективным ответом
Временное ограничение: До окончания лечения или досрочного прекращения участия в исследовании (до 7 месяцев с 1-го дня)
Объективный ответ определяется как полный ответ [CR], полный ответ с неполным восстановлением [CRi] или частичный ответ [PR] в соответствии со стандартной практикой лечащего врача в конце лечения или досрочное прекращение исследования в соответствии с Международным семинаром по Критерии хронического лимфоцитарного лейкоза (критерии iwCLL). Пациенты, которые не достигли CR или PR, и у которых не было прогрессирующего заболевания, будут считаться имеющими стабильное заболевание (что эквивалентно отсутствию ответа).
До окончания лечения или досрочного прекращения участия в исследовании (до 7 месяцев с 1-го дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML28979

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться