Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, rozšířená studie obinutuzumabu (GA101) plus chlorambucil u pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií

20. března 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.
Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná léčebná studie s rozšířeným přístupem navržená tak, aby poskytovala obinutuzumab pacientům s dosud neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL) v kombinaci s chlorambucilem a aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost obinutuzumabu podávaného v kombinaci s chlorambucilem . Do této studie budou zařazeni pacienti s dosud neléčenou CD20-pozitivní CLL vyžadující léčbu podle doporučení IWCLL (Hallek et al 2008), jak bylo hodnoceno zkoušejícím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Spojené státy, 06489
        • Cancer Center of Central Conn.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Mark H. Zangmeister Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Vince Lombardi Cancer Clinic Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza CD20-pozitivní CLL (podle doporučení IWCLL, Hallek et al 2008)
  • Dříve neléčená CLL vyžadující léčbu podle pokynů IWCLL (Hallek et al 2008), jak bylo hodnoceno zkoušejícím
  • Přiměřená základní funkce kostní dřeně, pokud není způsobena základním onemocněním CLL Žádná předchozí léčba CLL chemoterapií, radioterapií nebo imunoterapií
  • Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího nejsou vhodní k intenzivnější chemoterapii
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným prostředkem nebo účast v jiném klinickém hodnocení během 28 dnů před začátkem cyklu 1
  • Transformace CLL na agresivní malignitu B-buněk Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na terapii monoklonálními protilátkami v anamnéze
  • Známá přecitlivělost na chlorambucil nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Anamnéza jiné malignity, která by mohla ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretací výsledků Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální nebo jiná infekce (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek) nebo jakákoli větší epizoda infekce vyžadující léčbu IV antibiotiky nebo hospitalizaci ( související s ukončením léčby antibiotiky) do 4 týdnů před začátkem 1. cyklu
  • Velký chirurgický zákrok (do 4 týdnů před začátkem cyklu 1), jiný než pro diagnostiku
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo séropozitivní stav viru lidské T-buněčné leukémie 1 (HTLV-1)
  • Pozitivní sérologie hepatitidy
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Plodní muži nebo ženy ve fertilním věku, pokud nejsou 1) chirurgicky sterilní nebo 2) nepoužívají adekvátní míru antikoncepce, jako jsou perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo bariérová metoda antikoncepce ve spojení se spermicidním želé
  • Při užívání obinutuzumabu je nutná účinná antikoncepce. U žen se vyžaduje, aby účinná antikoncepce pokračovala >= 12 měsíců po poslední dávce obinutuzumabu. U mužů se vyžaduje, aby účinná antikoncepce pokračovala ještě 6 měsíců po poslední dávce léčby chlorambucilem.
  • Očkování živou vakcínou minimálně 28 dní před začátkem cyklu 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obinutuzumab + Chlorambucil
Obinutuzumab byl podáván intravenózně po 6 cyklů (28denní cykly) jako: 100 mg v den 1, 900 mg v den 2 a 1000 mg v den 8 a 15 pro cyklus 1; a 1000 mg v den 1 cyklů 2 až 6. Chlorambucil byl podáván orálně v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti ve dnech 1 a 15 pro cykly 1 až 6 (28denní cykly).
Lék: Obinutuzumab
Ostatní jména:
  • RO 5072759, GA101
Lék: Chlorambucil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří ve studii dostávali obinutuzumab a chlorambucil
Časové okno: Cykly 1 až 6 (28denní cykly)
Počet účastníků, kteří ve studii dostávali obinutuzumab a chlorambucil, je uveden v tabulce níže.
Cykly 1 až 6 (28denní cykly)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), AE stupně 3 a vyšší závažnosti, AE zvláštního zájmu (AESI), AE vedoucí k přerušení léčby obinutuzumabem nebo zpožděním dávkování, závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a úmrtím
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 7 měsíců ode dne 1)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se má za to, že souvisí s léčivým přípravkem či nikoli. Pro klasifikaci AE byla použita Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), National Cancer Institute, verze 4.0. Podle NCI CTCAE stupeň 3 = závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; Stupeň 4 = život ohrožující následky, indikován urgentní zásah a Stupeň 5 = smrt. AESI zahrnovaly všechny syndromy z rozpadu nádoru, závažné infekce, závažné reakce související s infuzí (IRR) a reaktivaci hepatitidy B. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 7 měsíců ode dne 1)
Počet účastníků s objektivní odezvou
Časové okno: Až do konce léčby nebo předčasného ukončení studie (až 7 měsíců ode dne 1)
Objektivní odpověď je definována jako úplná odpověď [CR], úplná odpověď s neúplným zotavením [CRi] nebo částečná odpověď [PR], jak je stanoveno standardní praxí ošetřujícího lékaře na konci léčby nebo předčasné ukončení studie podle mezinárodního workshopu dne Kritéria chronické lymfocytární leukémie (kritéria iwCLL). Pacienti, kteří nedosáhli CR nebo PR a kteří nevykazovali progresivní onemocnění, budou považováni za pacienty se stabilním onemocněním (což je ekvivalentní nereagování).
Až do konce léčby nebo předčasného ukončení studie (až 7 měsíců ode dne 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28979

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obinutuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit