Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidet, åben-label undersøgelse af Obinutuzumab (GA101) Plus Chlorambucil hos patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi

20. marts 2017 opdateret af: Genentech, Inc.
Dette er et multicenter, åbent, enkeltarmet, udvidet behandlingsstudie designet til at give obinutuzumab til patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) i kombination med chlorambucil og til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​obinutuzumab administreret i kombination med chlorambucil . Denne undersøgelse vil inkludere patienter med tidligere ubehandlet CD20-positiv CLL, der kræver behandling i henhold til IWCLL-retningslinjerne (Hallek et al 2008), som vurderet af investigator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forenede Stater, 06489
        • Cancer Center of Central Conn.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Mark H. Zangmeister Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Vince Lombardi Cancer Clinic Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af CD20-positiv CLL (ifølge IWCLL-retningslinjer, Hallek et al 2008)
  • Tidligere ubehandlet CLL, der kræver behandling i henhold til IWCLL-retningslinjerne (Hallek et al 2008), som vurderet af investigator
  • Tilstrækkelig baseline knoglemarvsfunktion, medmindre det skyldes underliggende CLL-sygdom Ingen tidligere behandling for CLL med kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  • Patienter, der ikke er passende til at modtage mere intensiv kemoterapi efter investigators vurdering
  • Forventet levetid på > 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før starten af ​​cyklus 1
  • Transformation af CLL til aggressiv B-celle malignitet Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling
  • Kendt overfølsomhed over for chlorambucil eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Anamnese med anden malignitet, der kunne påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater Kendte aktive bakterielle, virale, svampe-, mykobakterielle eller andre infektioner (undtagen svampeinfektioner i neglesenge) eller enhver større episode af infektion, der kræver behandling med IV-antibiotika eller hospitalsindlæggelse ( relateret til afslutningen af ​​antibiotikaforløbet) inden for 4 uger før starten af ​​cyklus 1
  • Større operation (inden for 4 uger før starten af ​​cyklus 1), bortset fra til diagnose
  • Kendt infektion med human immundefektvirus (HIV) eller Human T-celle leukæmivirus 1 (HTLV-1) seropositiv status
  • Positiv hepatitis serologi
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Fertile mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, medmindre 1) kirurgisk sterile eller 2) anvender en passende grad af prævention, såsom orale præventionsmidler, intrauterin anordning eller barrierepræventionsmetode i forbindelse med sæddræbende gelé
  • Effektiv prævention er påkrævet, mens du får obinutuzumab. For kvinder er effektiv prævention påkrævet for at fortsætte i >= 12 måneder efter den sidste dosis af obinutuzumab. For mænd kræves effektiv prævention for at fortsætte i 6 måneder efter den sidste dosis chlorambucilbehandling.
  • Vaccination med en levende vaccine mindst 28 dage før starten af ​​cyklus 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Obinutuzumab + Chlorambucil
Obinutuzumab blev administreret intravenøst ​​i 6 cyklusser (28-dages cyklusser) som: 100 mg på dag 1, 900 mg på dag 2 og 1000 mg på dag 8 og 15 for cyklus 1; og 1000 mg på dag 1 af cyklus 2 til 6. Chlorambucil blev administreret oralt i en dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt på dag 1 og 15 for cyklus 1 til 6 (28-dages cyklusser).
Medicin: Obinutuzumab
Andre navne:
  • RO 5072759, GA101
Medicin: Chlorambucil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der modtog Obinutuzumab og Chlorambucil i undersøgelsen
Tidsramme: Cyklus 1 til 6 (28-dages cyklusser)
Antallet af deltagere, der fik obinutuzumab og chlorambucil i undersøgelsen, er vist i nedenstående tabel.
Cyklus 1 til 6 (28-dages cyklusser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), AE'er af grad 3 og derover, AE'er af særlig interesse (AESI), AE'er, der fører til seponering af Obinutuzumab eller dosisforsinkelser, alvorlige bivirkninger (SAE'er) og død
Tidsramme: Op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 7 måneder fra dag 1)
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.0 blev brugt til at klassificere AE'erne. Ifølge NCI CTCAE er grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 = livstruende konsekvenser, akut indgreb indiceret, og grad 5 = død. AESI'er omfattede alt tumorlysissyndrom, alvorlige infektioner, alvorlige infusionsrelaterede reaktioner (IRR) og hepatitis B-reaktivering. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 7 måneder fra dag 1)
Antal deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen eller for tidlig afbrydelse af undersøgelsen (op til 7 måneder fra dag 1)
Objektiv respons er defineret som enten komplet respons [CR], komplet respons med ufuldstændig restitution [CRi] eller delvis respons [PR] som bestemt af den behandlende læges standardpraksis ved behandlingens afslutning eller for tidlig afbrydelse af studiet pr. International Workshop d. Kriterier for kronisk lymfatisk leukæmi (iwCLL-kriterier). Patienter, der ikke har opnået en CR eller en PR, og som ikke har udvist progressiv sygdom, vil blive anset for at have stabil sygdom (hvilket svarer til et manglende respons).
Op til slutningen af ​​behandlingen eller for tidlig afbrydelse af undersøgelsen (op til 7 måneder fra dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2013

Først opslået (Skøn)

5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28979

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Obinutuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner