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Obinutuzumab (GA101) 加苯丁酸氮芥在既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病患者中的扩展获取、开放标签研究

2017年3月20日 更新者：Genentech, Inc.
这是一项多中心、开放标签、单组、扩展的治疗研究，旨在为既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者提供 obinutuzumab 与苯丁酸氮芥联合用药，并评估 obinutuzumab 与苯丁酸氮芥联合用药的安全性和有效性. 该研究将招募先前未经治疗的 CD20 阳性 CLL 患者，这些患者需要根据 IWCLL 指南（Hallek 等人，2008 年）进行治疗，并由研究者进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California San Diego
      • Pleasant Hill、California、美国、94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
    • Connecticut
      • Southington、Connecticut、美国、06489
        • Cancer Center of Central Conn.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Idaho
      • Coeur D'Alene、Idaho、美国、83814
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、美国、46526
        • Center for Cancer Care
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Lafayette、Indiana、美国、47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、美国、87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • Mark H. Zangmeister Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Charleston Hematology Oncology
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • Vince Lombardi Cancer Clinic Pharmacy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • CD20 阳性 CLL 的确诊（根据 IWCLL 指南，Hallek 等人，2008 年）
  • 根据研究者评估的 IWCLL 指南（Hallek 等人 2008）需要治疗的先前未治疗的 CLL
  • 足够的基线骨髓功能，除非是由于潜在的 CLL 疾病 既往未通过化疗、放疗或免疫疗法治疗 CLL
  • 研究者判断不适合接受更强化疗的患者
  • 预期寿命 > 6 个月

排除标准：

  • 在第 1 周期开始前 28 天内用任何其他研究药物治疗或参与另一项临床试验
  • CLL 转化为侵袭性 B 细胞恶性肿瘤 对单克隆抗体治疗有严重过敏或过敏反应史
  • 已知对苯丁酸氮芥或其任何赋形剂过敏
  • 可能影响方案依从性或结果解释的其他恶性肿瘤病史已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染（不包括甲床真菌感染）或任何需要静脉注射抗生素治疗或住院治疗的重大感染发作（与完成抗生素疗程有关）在第 1 周期开始前 4 周内
  • 大手术（第 1 周期开始前 4 周内），诊断除外
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或人类 T 细胞白血病病毒 1 (HTLV-1) 血清阳性状态
  • 阳性肝炎血清学
  • 怀孕或哺乳期的妇女
  • 有生育能力的男性或育龄女性，除非 1) 手术绝育或 2) 使用适当的避孕措施，例如口服避孕药、宫内节育器或结合杀精剂的屏障避孕方法
  • 当接受 obinutuzumab 时需要有效避孕。 对于女性，需要有效避孕在最后一次 obinutuzumab 给药后持续 >= 12 个月。 对于男性，有效避孕需要在最后一次苯丁酸氮芥治疗后持续 6 个月。
  • 在第 1 周期开始前至少 28 天接种活疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Obinutuzumab + 苯丁酸氮芥
Obinutuzumab 静脉内给药 6 个周期（28 天周期）：第 1 天 100 mg，第 2 天 900 mg，第 1 周期第 8 天和第 15 天 1000 mg；在第 2 至第 6 个周期的第 1 天服用 1000 mg。在第 1 至第 6 个周期（28 天周期）的第 1 天和第 15 天，苯丁酸氮芥以 0.5 mg/kg 体重的剂量口服给药。
药品：奥比妥珠单抗
其他名称：
  • RO 5072759, GA101
药品：苯丁酸氮芥

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究中接受 Obinutuzumab 和苯丁酸氮芥的参与者人数
大体时间：第 1 至 6 周期（28 天周期）
在研究中接受 obinutuzumab 和苯丁酸氮芥的参与者人数列于下表。
第 1 至 6 周期（28 天周期）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE)、严重程度为 3 级及以上的 AE、特别关注的 AE (AESI)、导致 Obinutuzumab 停药或剂量延迟的 AE、严重不良事件 (SAE) 和死亡的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 28 天（从第 1 天起最多 7 个月）
AE 定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE)，4.0 版用于对 AE 进行分级。 根据 NCI CTCAE，3 级 = 严重或具有医学意义但不会立即危及生命； 4 级 = 危及生命的后果，需要紧急干预，5 级 = 死亡。 AESI 包括所有肿瘤溶解综合征、严重感染、严重输液相关反应 (IRR) 和乙型肝炎再激活。 SAE 被定义为在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力或导致先天性异常/出生缺陷的任何不良医疗事件。
最后一次研究药物给药后最多 28 天（从第 1 天起最多 7 个月）
有客观反应的参与者人数
大体时间：直至治疗结束或提前中止研究（从第 1 天起最多 7 个月）
客观反应定义为完全反应 [CR]、完全反应但不完全恢复 [CRi] 或部分反应 [PR]，根据治疗结束时治疗医师的标准做法确定或根据国际研讨会提前停止研究慢性淋巴细胞白血病标准（iwCLL 标准）。 未达到 CR 或 PR 且未表现出疾病进展的患者将被视为疾病稳定（相当于无反应）。
直至治疗结束或提前中止研究（从第 1 天起最多 7 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月31日

首次发布 (估计)

2013年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月20日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML28979

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

慢性淋巴细胞白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

奥比妥珠单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mauritius

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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