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이전에 치료받지 않은 만성 림프 구성 백혈병 환자에서 Obinutuzumab (GA101) + Chlorambucil의 확장 된 액세스, 공개 레이블 연구

2017년 3월 20일 업데이트: Genentech, Inc.
이것은 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에게 클로람부실과 병용으로 오비누투주맙을 제공하고 클로람부실과 병용 투여된 오비누투주맙의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 다기관, 개방 라벨, 단일군, 확장 접근 치료 연구입니다. . 이 연구는 IWCLL 가이드라인(Hallek et al 2008)에 따라 치료를 필요로 하는 이전에 치료되지 않은 CD20-양성 CLL 환자를 연구자가 평가한 대로 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego
      • Pleasant Hill, California, 미국, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, 미국, 06489
        • Cancer Center of Central Conn.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
        • Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, 미국, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • Mark H. Zangmeister Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Vince Lombardi Cancer Clinic Pharmacy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CD20 양성 CLL 진단 확인(IWCLL 지침에 따라, Hallek et al 2008)
  • 연구자가 평가한 IWCLL 가이드라인(Hallek et al 2008)에 따라 치료가 필요한 이전에 치료되지 않은 CLL
  • 기저 CLL 질환으로 인한 것이 아닌 한 적절한 기본 골수 기능 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법으로 CLL에 대한 이전 치료가 없음
  • 연구자의 판단에 따라 보다 집중적인 화학요법을 받는 것이 적절하지 않은 환자
  • 기대 수명 > 6개월

제외 기준:

  • 1주기 시작 전 28일 이내에 다른 조사 대상 물질로 치료하거나 다른 임상 시험에 참여
  • 공격적인 B 세포 악성종양으로의 CLL의 변형 단클론항체 요법에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  • chlorambucil 또는 그 부형제에 알려진 과민증
  • 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 악성 종양의 병력 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 미코박테리아 또는 기타 감염(손톱 바닥의 진균 감염 제외) 또는 IV 항생제 치료 또는 입원이 필요한 주요 감염 에피소드( 1주기 시작 전 4주 이내
  • 진단 이외의 대수술(1주기 시작 전 4주 이내)
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 인간 T-세포 백혈병 바이러스 1(HTLV-1) 혈청 반응 양성 상태로 알려진 감염
  • 양성 간염 혈청학
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 1) 외과적으로 불임이거나 2) 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 살정제 젤리와 함께 장벽 피임법과 같은 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 가임 남성 또는 여성
  • 오비누투주맙을 투여받는 동안 효과적인 피임이 필요합니다. 여성의 경우 마지막 오비누투주맙 투여 후 12개월 이상 효과적인 피임을 지속해야 합니다. 남성의 경우, 클로람부실 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임이 지속되어야 합니다.
  • 1주기 시작 최소 28일 전에 생백신으로 예방접종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오비누투주맙 + 클로람부실
오비누투주맙은 6주기(28일 주기) 동안 다음과 같이 정맥 내로 투여되었습니다: 주기 1의 경우 1일에 100mg, 2일에 900mg, 8일 및 15일에 1000mg; 및 사이클 2 내지 6의 1일에 1000 mg. 클로람부실을 사이클 1 내지 6(28일 주기) 동안 1일 및 15일에 0.5 mg/kg 체중의 용량으로 경구 투여하였다.
의약품: 오비누투주맙
다른 이름들:
  • RO 5072759, GA101
의약품: 클로람부실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에서 Obinutuzumab과 Chlorambucil을 투여받은 참가자 수
기간: 1~6주기(28일 주기)
연구에서 오비누투주맙과 클로람부실을 투여받은 참가자의 수는 아래 표에 나와 있습니다.
1~6주기(28일 주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE), 등급 3 이상의 심각도의 AE, 특별 관심 대상 AE(AESI), Obinutuzumab 중단 또는 투여 지연으로 이어지는 AE, 심각한 부작용(SAE) 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일(제1일로부터 최대 7개월)
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 유해 사례에 대한 국립 암 연구소 일반 용어 기준(NCI CTCAE), 버전 4.0이 AE를 등급화하는 데 사용되었습니다. NCI CTCAE에 따르면, 등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음; 4등급 = 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요, 5등급 = 사망. AESI는 모든 종양 용해 증후군, 심각한 감염, 심각한 주입 관련 반응(IRR) 및 B형 간염 재활성화를 포함했습니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일(제1일로부터 최대 7개월)
객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 치료 종료 또는 연구의 조기 중단까지(제1일로부터 최대 7개월)
객관적 반응은 완전 반응[CR], 불완전 회복을 동반한 완전 반응[CRi] 또는 부분 반응[PR]로 정의되며, 치료 종료 시 치료 의사의 표준 관행에 따라 결정되거나 국제 워크숍에 따라 연구를 조기에 중단합니다. 만성 림프구성 백혈병 기준(iwCLL 기준). CR 또는 PR을 달성하지 못하고 진행성 질환을 나타내지 않은 환자는 안정적인 질환(무반응과 동일)을 가진 것으로 간주됩니다.
치료 종료 또는 연구의 조기 중단까지(제1일로부터 최대 7개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML28979

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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