CUSTOM-DBS: Current Steering to Optimize Deep Brain Stimulation (CUSTOM-DBS)
17 ноября 2020 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Current Steering to Optimize Deep Brain Stimulation
The objective of the study is to compare different deep brain stimulation (DBS) settings using the commercially approved Boston Scientific Neuromodulation Vercise system.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The study is a prospective, multi-center, double-blind, randomized controlled trial.
This study will compare various program settings for the bilateral stimulation of the STN using the BSC implantable Vercise™ DBS System for the treatment of levodopa-responsive, moderate to severe idiopathic PD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия
- A.o. LKH Univ.-Kliniken Innsbruck
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- University Berlin, Charite Virchow
-
Düsseldorf, Германия
- Universitaetsklinikum Dusseldorf
-
Kiel, Германия
- Universitatsklinikum Campus Kiel
-
Köln, Германия
- Uniklinik Köln
-
Wurzburg, Германия
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Udine, Италия
- Osp. S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Southmead Hospital Bristol
-
London, Соединенное Королевство
- Charing Cross Hospital
-
-
-
-
California
-
Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
- Boston Scientific Clinical Research Information Toll Free Number
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Implanted bilaterally in STN with a Vercise DBS system for Parkinson's disease for at least three months with programming optimized according to standard of care.
- UPDRS subset III score of ≥30 in the in the pre-operative meds off state.
- DBS must improve PD symptoms by ≥30% in the meds off state, as measured by UPDRS subset III score.
- Medical and mental fitness to comply with programming visit and study related procedures.
- Able to understand the study requirements and the treatment procedures and provides written informed consent before any study-specific tests or procedures are performed.
- Off symptom rigidity score of ≥2 in the evaluated arm as determined by the UPDRS-III.
Exclusion Criteria:
- Have any significant medical condition that is likely to interfere with study procedures or likely to confound evaluation of study endpoints, including any terminal illness with survival <12 months.
- Resting and/or action tremor score of ≥3 on the evaluated side as determined by the UPDRS-III in pre-operative meds off condition.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Short PW
Patients with a Vercise DBS system programmed to 30 microseconds pulse width
|
Deep brain stimulation set at short pulse width and monopolar stimulation using current steering
|
|
Экспериментальный: Conventional PW
Patients with a Vercise DBS system programmed to 60 microseconds pulse width
|
Deep brain stimulation set at short pulse width and monopolar stimulation using current steering
|
|
Экспериментальный: Ventral current steering
Patients with a Vercise DBS system programmed to steer current ventrally
|
Deep brain stimulation set at short pulse width and monopolar stimulation using current steering
|
|
Экспериментальный: Dorsal current steering
Patients with a Vercise DBS system programmed to steer current dorsally.
|
Deep brain stimulation set at short pulse width and monopolar stimulation using current steering
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Therapeutic Window
Временное ограничение: Day 1 programming visit
|
The therapeutic window refers to the range of stimulus amplitudes that provide a therapeutic effect without side effects.
In other words, it is the amplitude difference between the first stimulation-induced side effect threshold (e.g., eye deviation, muscle contraction, and speech) and full rigidity control threshold at 60 µs and 30 µs pulse width DBS settings.
|
Day 1 programming visit
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale III
Временное ограничение: Day 1 programming visit
|
The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) has four sections (I-IV) that ask patients to rate aspects of their mental state including mood (I), aspects of daily activities (II), aspects of motor function (III), and complications of treatment (IV). Here, we ask subjects to rate their motor function (UPDRS III) following interventions with 30 µs and 60 µs pulse width DBS settings. The UPDRS III scale has 14 categories including speech, facial expression, tremor at rest, action tremor, rigidity, finger tapping ability, ability to open and close hands, ability to rapidly alternate hand movements, leg agility, ability to rise from a chair, posture, gait, response to postural displacement (e.g., push), and bradykinesia. Patients rate each of these categories from 0 to 4, with 0 being normal function and 4 being the worst. Categories assessing appendages are rated for both left and right sides, allowing a maximum score (worst outcome) of 108. |
Day 1 programming visit
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Side Effect Thresholds - Single Contact vs. Steering
Временное ограничение: Day 1 programming visit
|
This endpoint determined how much current (mA) could be applied before side effects appeared when using 60 microsecond pulse widths.
Values were obtained for when current was delivered through a single contact or divided between two contacts (steering).
|
Day 1 programming visit
|
|
Resting Tremor Severity - Single Contact vs. Steering
Временное ограничение: Day 1 programming visit
|
Resting tremor was measured by a motion sensor system (Kinesia System) while either using a single contact or steering current between two contacts.
Stimulation was at amplitudes defined as the therapeutic threshold for rigidity.
The Kinesia System was worn by patients to measure motion parameters including linear acceleration and angular velocity during different tasks, then provided an output score on a scale of 0 (no symptoms) to 4 (severe symptoms).
|
Day 1 programming visit
|
|
Finger Tapping Amplitude - Single Contact vs. Steering
Временное ограничение: Day 1 programming visit
|
Severity of finger-tapping bradykinesia was measured by a motion sensor system (Kinesia System) when either using a single contact or steering current between two contacts.
Stimulation was at amplitudes defined as the therapeutic threshold for rigidity.
The Kinesia System was worn by patients to measure motion parameters including linear acceleration and angular velocity during different tasks, then provided an output score on a scale of 0 (no symptoms) to 4 (severe symptoms).
|
Day 1 programming visit
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Dorsal-Ventral Current Steering Therapeutic Window
Временное ограничение: Day 1 programming visit
|
The therapeutic window refers to the range of stimulus amplitudes that provide a therapeutic effect without side effects.
In other words, this measure reports the stimulus amplitude difference between the full rigidity control threshold and the first stimulation induced side effect threshold at current steering settings (current divided 50% between adjacent electrodes).
|
Day 1 programming visit
|
|
Resting Tremor Severity - Pulse Width and Dorsal-Ventral Steering
Временное ограничение: Day 1 programming Visit
|
Resting tremor was measured by a motion sensor system (Kinesia System) at 60 µs, 30 µs, and current steering settings, at amplitudes defined as the therapeutic threshold for rigidity.
The Kinesia System was worn by patients to measure motion parameters including linear acceleration and angular velocity during different tasks, then provided an output score on a scale of 0 (no symptoms) to 4 (severe symptoms).
|
Day 1 programming Visit
|
|
Finger Tapping Amplitude - Pulse Width and Dorsal-Ventral Steering
Временное ограничение: Day 1 programming visit
|
Severity of finger-tapping bradykinesia was measured by a motion sensor system (Kinesia System) at 60 µs, 30 µs, and dorsal and ventral current steering settings.
Stimulation was at amplitudes defined as the therapeutic threshold for rigidity.
The Kinesia System was worn by patients to measure motion parameters including linear acceleration and angular velocity during different tasks, then provided an output score on a scale of 0 (no symptoms) to 4 (severe symptoms).
|
Day 1 programming visit
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A4009
- CDM00060272 (Другой идентификатор: BSC Protocol Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .