Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CUSTOM-DBS: Current Steering to Optimize Deep Brain Stimulation (CUSTOM-DBS)

2020. november 17. frissítette: Boston Scientific Corporation

Current Steering to Optimize Deep Brain Stimulation

The objective of the study is to compare different deep brain stimulation (DBS) settings using the commercially approved Boston Scientific Neuromodulation Vercise system.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The study is a prospective, multi-center, double-blind, randomized controlled trial.

This study will compare various program settings for the bilateral stimulation of the STN using the BSC implantable Vercise™ DBS System for the treatment of levodopa-responsive, moderate to severe idiopathic PD.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
        • A.o. LKH Univ.-Kliniken Innsbruck
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • Southmead Hospital Bristol
      • London, Egyesült Királyság
        • Charing Cross Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Valencia, California, Egyesült Államok, 91355
        • Boston Scientific Clinical Research Information Toll Free Number
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • University Berlin, Charite Virchow
      • Düsseldorf, Németország
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
      • Kiel, Németország
        • Universitätsklinikum Campus Kiel
      • Köln, Németország
        • Uniklinik Köln
      • Wurzburg, Németország
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Olaszország
      • Udine, Olaszország
        • Osp. S. Maria Della Misericordia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Implanted bilaterally in STN with a Vercise DBS system for Parkinson's disease for at least three months with programming optimized according to standard of care.
  • UPDRS subset III score of ≥30 in the in the pre-operative meds off state.
  • DBS must improve PD symptoms by ≥30% in the meds off state, as measured by UPDRS subset III score.
  • Medical and mental fitness to comply with programming visit and study related procedures.
  • Able to understand the study requirements and the treatment procedures and provides written informed consent before any study-specific tests or procedures are performed.
  • Off symptom rigidity score of ≥2 in the evaluated arm as determined by the UPDRS-III.

Exclusion Criteria:

  • Have any significant medical condition that is likely to interfere with study procedures or likely to confound evaluation of study endpoints, including any terminal illness with survival <12 months.
  • Resting and/or action tremor score of ≥3 on the evaluated side as determined by the UPDRS-III in pre-operative meds off condition.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Short PW
Patients with a Vercise DBS system programmed to 30 microseconds pulse width
Eszköz: Vercise DBS settings
Deep brain stimulation set at short pulse width and monopolar stimulation using current steering
Kísérleti: Conventional PW
Patients with a Vercise DBS system programmed to 60 microseconds pulse width
Eszköz: Vercise DBS settings
Deep brain stimulation set at short pulse width and monopolar stimulation using current steering
Kísérleti: Ventral current steering
Patients with a Vercise DBS system programmed to steer current ventrally
Eszköz: Vercise DBS settings
Deep brain stimulation set at short pulse width and monopolar stimulation using current steering
Kísérleti: Dorsal current steering
Patients with a Vercise DBS system programmed to steer current dorsally.
Eszköz: Vercise DBS settings
Deep brain stimulation set at short pulse width and monopolar stimulation using current steering

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Therapeutic Window
Időkeret: Day 1 programming visit
The therapeutic window refers to the range of stimulus amplitudes that provide a therapeutic effect without side effects. In other words, it is the amplitude difference between the first stimulation-induced side effect threshold (e.g., eye deviation, muscle contraction, and speech) and full rigidity control threshold at 60 µs and 30 µs pulse width DBS settings.
Day 1 programming visit
Unified Parkinson's Disease Rating Scale III
Időkeret: Day 1 programming visit

The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) has four sections (I-IV) that ask patients to rate aspects of their mental state including mood (I), aspects of daily activities (II), aspects of motor function (III), and complications of treatment (IV). Here, we ask subjects to rate their motor function (UPDRS III) following interventions with 30 µs and 60 µs pulse width DBS settings.

The UPDRS III scale has 14 categories including speech, facial expression, tremor at rest, action tremor, rigidity, finger tapping ability, ability to open and close hands, ability to rapidly alternate hand movements, leg agility, ability to rise from a chair, posture, gait, response to postural displacement (e.g., push), and bradykinesia. Patients rate each of these categories from 0 to 4, with 0 being normal function and 4 being the worst. Categories assessing appendages are rated for both left and right sides, allowing a maximum score (worst outcome) of 108.
Day 1 programming visit

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Side Effect Thresholds - Single Contact vs. Steering
Időkeret: Day 1 programming visit
This endpoint determined how much current (mA) could be applied before side effects appeared when using 60 microsecond pulse widths. Values were obtained for when current was delivered through a single contact or divided between two contacts (steering).
Day 1 programming visit
Resting Tremor Severity - Single Contact vs. Steering
Időkeret: Day 1 programming visit
Resting tremor was measured by a motion sensor system (Kinesia System) while either using a single contact or steering current between two contacts. Stimulation was at amplitudes defined as the therapeutic threshold for rigidity. The Kinesia System was worn by patients to measure motion parameters including linear acceleration and angular velocity during different tasks, then provided an output score on a scale of 0 (no symptoms) to 4 (severe symptoms).
Day 1 programming visit
Finger Tapping Amplitude - Single Contact vs. Steering
Időkeret: Day 1 programming visit
Severity of finger-tapping bradykinesia was measured by a motion sensor system (Kinesia System) when either using a single contact or steering current between two contacts. Stimulation was at amplitudes defined as the therapeutic threshold for rigidity. The Kinesia System was worn by patients to measure motion parameters including linear acceleration and angular velocity during different tasks, then provided an output score on a scale of 0 (no symptoms) to 4 (severe symptoms).
Day 1 programming visit

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dorsal-Ventral Current Steering Therapeutic Window
Időkeret: Day 1 programming visit
The therapeutic window refers to the range of stimulus amplitudes that provide a therapeutic effect without side effects. In other words, this measure reports the stimulus amplitude difference between the full rigidity control threshold and the first stimulation induced side effect threshold at current steering settings (current divided 50% between adjacent electrodes).
Day 1 programming visit
Resting Tremor Severity - Pulse Width and Dorsal-Ventral Steering
Időkeret: Day 1 programming Visit
Resting tremor was measured by a motion sensor system (Kinesia System) at 60 µs, 30 µs, and current steering settings, at amplitudes defined as the therapeutic threshold for rigidity. The Kinesia System was worn by patients to measure motion parameters including linear acceleration and angular velocity during different tasks, then provided an output score on a scale of 0 (no symptoms) to 4 (severe symptoms).
Day 1 programming Visit
Finger Tapping Amplitude - Pulse Width and Dorsal-Ventral Steering
Időkeret: Day 1 programming visit
Severity of finger-tapping bradykinesia was measured by a motion sensor system (Kinesia System) at 60 µs, 30 µs, and dorsal and ventral current steering settings. Stimulation was at amplitudes defined as the therapeutic threshold for rigidity. The Kinesia System was worn by patients to measure motion parameters including linear acceleration and angular velocity during different tasks, then provided an output score on a scale of 0 (no symptoms) to 4 (severe symptoms).
Day 1 programming visit

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4009
  • CDM00060272 (Egyéb azonosító: BSC Protocol Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vercise DBS settings

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel