Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CUSTOM-DBS: Current Steering to Optimize Deep Brain Stimulation (CUSTOM-DBS)

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Current Steering to Optimize Deep Brain Stimulation

The objective of the study is to compare different deep brain stimulation (DBS) settings using the commercially approved Boston Scientific Neuromodulation Vercise system.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study is a prospective, multi-center, double-blind, randomized controlled trial.

This study will compare various program settings for the bilateral stimulation of the STN using the BSC implantable Vercise™ DBS System for the treatment of levodopa-responsive, moderate to severe idiopathic PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • A.o. LKH Univ.-Kliniken Innsbruck
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • University Berlin, Charite Virchow
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
      • Kiel, Niemcy
        • Universitätsklinikum Campus Kiel
      • Köln, Niemcy
        • Uniklinik Koln
      • Wurzburg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Boston Scientific Clinical Research Information Toll Free Number
  • Włochy
      • Udine, Włochy
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Southmead Hospital Bristol
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Charing Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Implanted bilaterally in STN with a Vercise DBS system for Parkinson's disease for at least three months with programming optimized according to standard of care.
  • UPDRS subset III score of ≥30 in the in the pre-operative meds off state.
  • DBS must improve PD symptoms by ≥30% in the meds off state, as measured by UPDRS subset III score.
  • Medical and mental fitness to comply with programming visit and study related procedures.
  • Able to understand the study requirements and the treatment procedures and provides written informed consent before any study-specific tests or procedures are performed.
  • Off symptom rigidity score of ≥2 in the evaluated arm as determined by the UPDRS-III.

Exclusion Criteria:

  • Have any significant medical condition that is likely to interfere with study procedures or likely to confound evaluation of study endpoints, including any terminal illness with survival <12 months.
  • Resting and/or action tremor score of ≥3 on the evaluated side as determined by the UPDRS-III in pre-operative meds off condition.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Short PW
Patients with a Vercise DBS system programmed to 30 microseconds pulse width
Urządzenie: Vercise DBS settings
Deep brain stimulation set at short pulse width and monopolar stimulation using current steering
Eksperymentalny: Conventional PW
Patients with a Vercise DBS system programmed to 60 microseconds pulse width
Urządzenie: Vercise DBS settings
Deep brain stimulation set at short pulse width and monopolar stimulation using current steering
Eksperymentalny: Ventral current steering
Patients with a Vercise DBS system programmed to steer current ventrally
Urządzenie: Vercise DBS settings
Deep brain stimulation set at short pulse width and monopolar stimulation using current steering
Eksperymentalny: Dorsal current steering
Patients with a Vercise DBS system programmed to steer current dorsally.
Urządzenie: Vercise DBS settings
Deep brain stimulation set at short pulse width and monopolar stimulation using current steering

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Therapeutic Window
Ramy czasowe: Day 1 programming visit
The therapeutic window refers to the range of stimulus amplitudes that provide a therapeutic effect without side effects. In other words, it is the amplitude difference between the first stimulation-induced side effect threshold (e.g., eye deviation, muscle contraction, and speech) and full rigidity control threshold at 60 µs and 30 µs pulse width DBS settings.
Day 1 programming visit
Unified Parkinson's Disease Rating Scale III
Ramy czasowe: Day 1 programming visit

The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) has four sections (I-IV) that ask patients to rate aspects of their mental state including mood (I), aspects of daily activities (II), aspects of motor function (III), and complications of treatment (IV). Here, we ask subjects to rate their motor function (UPDRS III) following interventions with 30 µs and 60 µs pulse width DBS settings.

The UPDRS III scale has 14 categories including speech, facial expression, tremor at rest, action tremor, rigidity, finger tapping ability, ability to open and close hands, ability to rapidly alternate hand movements, leg agility, ability to rise from a chair, posture, gait, response to postural displacement (e.g., push), and bradykinesia. Patients rate each of these categories from 0 to 4, with 0 being normal function and 4 being the worst. Categories assessing appendages are rated for both left and right sides, allowing a maximum score (worst outcome) of 108.
Day 1 programming visit

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Side Effect Thresholds - Single Contact vs. Steering
Ramy czasowe: Day 1 programming visit
This endpoint determined how much current (mA) could be applied before side effects appeared when using 60 microsecond pulse widths. Values were obtained for when current was delivered through a single contact or divided between two contacts (steering).
Day 1 programming visit
Resting Tremor Severity - Single Contact vs. Steering
Ramy czasowe: Day 1 programming visit
Resting tremor was measured by a motion sensor system (Kinesia System) while either using a single contact or steering current between two contacts. Stimulation was at amplitudes defined as the therapeutic threshold for rigidity. The Kinesia System was worn by patients to measure motion parameters including linear acceleration and angular velocity during different tasks, then provided an output score on a scale of 0 (no symptoms) to 4 (severe symptoms).
Day 1 programming visit
Finger Tapping Amplitude - Single Contact vs. Steering
Ramy czasowe: Day 1 programming visit
Severity of finger-tapping bradykinesia was measured by a motion sensor system (Kinesia System) when either using a single contact or steering current between two contacts. Stimulation was at amplitudes defined as the therapeutic threshold for rigidity. The Kinesia System was worn by patients to measure motion parameters including linear acceleration and angular velocity during different tasks, then provided an output score on a scale of 0 (no symptoms) to 4 (severe symptoms).
Day 1 programming visit

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dorsal-Ventral Current Steering Therapeutic Window
Ramy czasowe: Day 1 programming visit
The therapeutic window refers to the range of stimulus amplitudes that provide a therapeutic effect without side effects. In other words, this measure reports the stimulus amplitude difference between the full rigidity control threshold and the first stimulation induced side effect threshold at current steering settings (current divided 50% between adjacent electrodes).
Day 1 programming visit
Resting Tremor Severity - Pulse Width and Dorsal-Ventral Steering
Ramy czasowe: Day 1 programming Visit
Resting tremor was measured by a motion sensor system (Kinesia System) at 60 µs, 30 µs, and current steering settings, at amplitudes defined as the therapeutic threshold for rigidity. The Kinesia System was worn by patients to measure motion parameters including linear acceleration and angular velocity during different tasks, then provided an output score on a scale of 0 (no symptoms) to 4 (severe symptoms).
Day 1 programming Visit
Finger Tapping Amplitude - Pulse Width and Dorsal-Ventral Steering
Ramy czasowe: Day 1 programming visit
Severity of finger-tapping bradykinesia was measured by a motion sensor system (Kinesia System) at 60 µs, 30 µs, and dorsal and ventral current steering settings. Stimulation was at amplitudes defined as the therapeutic threshold for rigidity. The Kinesia System was worn by patients to measure motion parameters including linear acceleration and angular velocity during different tasks, then provided an output score on a scale of 0 (no symptoms) to 4 (severe symptoms).
Day 1 programming visit

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4009
  • CDM00060272 (Inny identyfikator: BSC Protocol Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Vercise DBS settings

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj