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CUSTOM-DBS: Current Steering to Optimize Deep Brain Stimulation (CUSTOM-DBS)

2020년 11월 17일 업데이트: Boston Scientific Corporation

Current Steering to Optimize Deep Brain Stimulation

The objective of the study is to compare different deep brain stimulation (DBS) settings using the commercially approved Boston Scientific Neuromodulation Vercise system.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The study is a prospective, multi-center, double-blind, randomized controlled trial.

This study will compare various program settings for the bilateral stimulation of the STN using the BSC implantable Vercise™ DBS System for the treatment of levodopa-responsive, moderate to severe idiopathic PD.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • University Berlin, Charite Virchow
      • Düsseldorf, 독일
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
      • Kiel, 독일
        • Universitätsklinikum Campus Kiel
      • Köln, 독일
        • Uniklinik Koln
      • Wurzburg, 독일
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • 미국
    • California
      • Valencia, California, 미국, 91355
        • Boston Scientific Clinical Research Information Toll Free Number
  • 영국
      • Bristol, 영국
        • Southmead Hospital Bristol
      • London, 영국
        • Charing Cross Hospital
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아
        • A.o. LKH Univ.-Kliniken Innsbruck
  • 이탈리아
      • Udine, 이탈리아
        • Osp. S. Maria Della Misericordia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Implanted bilaterally in STN with a Vercise DBS system for Parkinson's disease for at least three months with programming optimized according to standard of care.
  • UPDRS subset III score of ≥30 in the in the pre-operative meds off state.
  • DBS must improve PD symptoms by ≥30% in the meds off state, as measured by UPDRS subset III score.
  • Medical and mental fitness to comply with programming visit and study related procedures.
  • Able to understand the study requirements and the treatment procedures and provides written informed consent before any study-specific tests or procedures are performed.
  • Off symptom rigidity score of ≥2 in the evaluated arm as determined by the UPDRS-III.

Exclusion Criteria:

  • Have any significant medical condition that is likely to interfere with study procedures or likely to confound evaluation of study endpoints, including any terminal illness with survival <12 months.
  • Resting and/or action tremor score of ≥3 on the evaluated side as determined by the UPDRS-III in pre-operative meds off condition.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Short PW
Patients with a Vercise DBS system programmed to 30 microseconds pulse width
장치: Vercise DBS settings
Deep brain stimulation set at short pulse width and monopolar stimulation using current steering
실험적: Conventional PW
Patients with a Vercise DBS system programmed to 60 microseconds pulse width
장치: Vercise DBS settings
Deep brain stimulation set at short pulse width and monopolar stimulation using current steering
실험적: Ventral current steering
Patients with a Vercise DBS system programmed to steer current ventrally
장치: Vercise DBS settings
Deep brain stimulation set at short pulse width and monopolar stimulation using current steering
실험적: Dorsal current steering
Patients with a Vercise DBS system programmed to steer current dorsally.
장치: Vercise DBS settings
Deep brain stimulation set at short pulse width and monopolar stimulation using current steering

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Therapeutic Window
기간: Day 1 programming visit
The therapeutic window refers to the range of stimulus amplitudes that provide a therapeutic effect without side effects. In other words, it is the amplitude difference between the first stimulation-induced side effect threshold (e.g., eye deviation, muscle contraction, and speech) and full rigidity control threshold at 60 µs and 30 µs pulse width DBS settings.
Day 1 programming visit
Unified Parkinson's Disease Rating Scale III
기간: Day 1 programming visit

The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) has four sections (I-IV) that ask patients to rate aspects of their mental state including mood (I), aspects of daily activities (II), aspects of motor function (III), and complications of treatment (IV). Here, we ask subjects to rate their motor function (UPDRS III) following interventions with 30 µs and 60 µs pulse width DBS settings.

The UPDRS III scale has 14 categories including speech, facial expression, tremor at rest, action tremor, rigidity, finger tapping ability, ability to open and close hands, ability to rapidly alternate hand movements, leg agility, ability to rise from a chair, posture, gait, response to postural displacement (e.g., push), and bradykinesia. Patients rate each of these categories from 0 to 4, with 0 being normal function and 4 being the worst. Categories assessing appendages are rated for both left and right sides, allowing a maximum score (worst outcome) of 108.
Day 1 programming visit

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Side Effect Thresholds - Single Contact vs. Steering
기간: Day 1 programming visit
This endpoint determined how much current (mA) could be applied before side effects appeared when using 60 microsecond pulse widths. Values were obtained for when current was delivered through a single contact or divided between two contacts (steering).
Day 1 programming visit
Resting Tremor Severity - Single Contact vs. Steering
기간: Day 1 programming visit
Resting tremor was measured by a motion sensor system (Kinesia System) while either using a single contact or steering current between two contacts. Stimulation was at amplitudes defined as the therapeutic threshold for rigidity. The Kinesia System was worn by patients to measure motion parameters including linear acceleration and angular velocity during different tasks, then provided an output score on a scale of 0 (no symptoms) to 4 (severe symptoms).
Day 1 programming visit
Finger Tapping Amplitude - Single Contact vs. Steering
기간: Day 1 programming visit
Severity of finger-tapping bradykinesia was measured by a motion sensor system (Kinesia System) when either using a single contact or steering current between two contacts. Stimulation was at amplitudes defined as the therapeutic threshold for rigidity. The Kinesia System was worn by patients to measure motion parameters including linear acceleration and angular velocity during different tasks, then provided an output score on a scale of 0 (no symptoms) to 4 (severe symptoms).
Day 1 programming visit

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dorsal-Ventral Current Steering Therapeutic Window
기간: Day 1 programming visit
The therapeutic window refers to the range of stimulus amplitudes that provide a therapeutic effect without side effects. In other words, this measure reports the stimulus amplitude difference between the full rigidity control threshold and the first stimulation induced side effect threshold at current steering settings (current divided 50% between adjacent electrodes).
Day 1 programming visit
Resting Tremor Severity - Pulse Width and Dorsal-Ventral Steering
기간: Day 1 programming Visit
Resting tremor was measured by a motion sensor system (Kinesia System) at 60 µs, 30 µs, and current steering settings, at amplitudes defined as the therapeutic threshold for rigidity. The Kinesia System was worn by patients to measure motion parameters including linear acceleration and angular velocity during different tasks, then provided an output score on a scale of 0 (no symptoms) to 4 (severe symptoms).
Day 1 programming Visit
Finger Tapping Amplitude - Pulse Width and Dorsal-Ventral Steering
기간: Day 1 programming visit
Severity of finger-tapping bradykinesia was measured by a motion sensor system (Kinesia System) at 60 µs, 30 µs, and dorsal and ventral current steering settings. Stimulation was at amplitudes defined as the therapeutic threshold for rigidity. The Kinesia System was worn by patients to measure motion parameters including linear acceleration and angular velocity during different tasks, then provided an output score on a scale of 0 (no symptoms) to 4 (severe symptoms).
Day 1 programming visit

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4009
  • CDM00060272 (기타 식별자: BSC Protocol Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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