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CUSTOM-DBS: Current Steering to Optimize Deep Brain Stimulation (CUSTOM-DBS)

17. November 2020 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Current Steering to Optimize Deep Brain Stimulation

The objective of the study is to compare different deep brain stimulation (DBS) settings using the commercially approved Boston Scientific Neuromodulation Vercise system.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study is a prospective, multi-center, double-blind, randomized controlled trial.

This study will compare various program settings for the bilateral stimulation of the STN using the BSC implantable Vercise™ DBS System for the treatment of levodopa-responsive, moderate to severe idiopathic PD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • University Berlin, Charite Virchow
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
      • Kiel, Deutschland
        • Universitätsklinikum Campus Kiel
      • Köln, Deutschland
        • Uniklinik Koln
      • Wurzburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Italien
      • Udine, Italien
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Boston Scientific Clinical Research Information Toll Free Number
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Southmead Hospital Bristol
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Charing Cross Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • A.o. LKH Univ.-Kliniken Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Implanted bilaterally in STN with a Vercise DBS system for Parkinson's disease for at least three months with programming optimized according to standard of care.
  • UPDRS subset III score of ≥30 in the in the pre-operative meds off state.
  • DBS must improve PD symptoms by ≥30% in the meds off state, as measured by UPDRS subset III score.
  • Medical and mental fitness to comply with programming visit and study related procedures.
  • Able to understand the study requirements and the treatment procedures and provides written informed consent before any study-specific tests or procedures are performed.
  • Off symptom rigidity score of ≥2 in the evaluated arm as determined by the UPDRS-III.

Exclusion Criteria:

  • Have any significant medical condition that is likely to interfere with study procedures or likely to confound evaluation of study endpoints, including any terminal illness with survival <12 months.
  • Resting and/or action tremor score of ≥3 on the evaluated side as determined by the UPDRS-III in pre-operative meds off condition.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Short PW
Patients with a Vercise DBS system programmed to 30 microseconds pulse width
Gerät: Vercise DBS settings
Deep brain stimulation set at short pulse width and monopolar stimulation using current steering
Experimental: Conventional PW
Patients with a Vercise DBS system programmed to 60 microseconds pulse width
Gerät: Vercise DBS settings
Deep brain stimulation set at short pulse width and monopolar stimulation using current steering
Experimental: Ventral current steering
Patients with a Vercise DBS system programmed to steer current ventrally
Gerät: Vercise DBS settings
Deep brain stimulation set at short pulse width and monopolar stimulation using current steering
Experimental: Dorsal current steering
Patients with a Vercise DBS system programmed to steer current dorsally.
Gerät: Vercise DBS settings
Deep brain stimulation set at short pulse width and monopolar stimulation using current steering

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutic Window
Zeitfenster: Day 1 programming visit
The therapeutic window refers to the range of stimulus amplitudes that provide a therapeutic effect without side effects. In other words, it is the amplitude difference between the first stimulation-induced side effect threshold (e.g., eye deviation, muscle contraction, and speech) and full rigidity control threshold at 60 µs and 30 µs pulse width DBS settings.
Day 1 programming visit
Unified Parkinson's Disease Rating Scale III
Zeitfenster: Day 1 programming visit

The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) has four sections (I-IV) that ask patients to rate aspects of their mental state including mood (I), aspects of daily activities (II), aspects of motor function (III), and complications of treatment (IV). Here, we ask subjects to rate their motor function (UPDRS III) following interventions with 30 µs and 60 µs pulse width DBS settings.

The UPDRS III scale has 14 categories including speech, facial expression, tremor at rest, action tremor, rigidity, finger tapping ability, ability to open and close hands, ability to rapidly alternate hand movements, leg agility, ability to rise from a chair, posture, gait, response to postural displacement (e.g., push), and bradykinesia. Patients rate each of these categories from 0 to 4, with 0 being normal function and 4 being the worst. Categories assessing appendages are rated for both left and right sides, allowing a maximum score (worst outcome) of 108.
Day 1 programming visit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Side Effect Thresholds - Single Contact vs. Steering
Zeitfenster: Day 1 programming visit
This endpoint determined how much current (mA) could be applied before side effects appeared when using 60 microsecond pulse widths. Values were obtained for when current was delivered through a single contact or divided between two contacts (steering).
Day 1 programming visit
Resting Tremor Severity - Single Contact vs. Steering
Zeitfenster: Day 1 programming visit
Resting tremor was measured by a motion sensor system (Kinesia System) while either using a single contact or steering current between two contacts. Stimulation was at amplitudes defined as the therapeutic threshold for rigidity. The Kinesia System was worn by patients to measure motion parameters including linear acceleration and angular velocity during different tasks, then provided an output score on a scale of 0 (no symptoms) to 4 (severe symptoms).
Day 1 programming visit
Finger Tapping Amplitude - Single Contact vs. Steering
Zeitfenster: Day 1 programming visit
Severity of finger-tapping bradykinesia was measured by a motion sensor system (Kinesia System) when either using a single contact or steering current between two contacts. Stimulation was at amplitudes defined as the therapeutic threshold for rigidity. The Kinesia System was worn by patients to measure motion parameters including linear acceleration and angular velocity during different tasks, then provided an output score on a scale of 0 (no symptoms) to 4 (severe symptoms).
Day 1 programming visit

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dorsal-Ventral Current Steering Therapeutic Window
Zeitfenster: Day 1 programming visit
The therapeutic window refers to the range of stimulus amplitudes that provide a therapeutic effect without side effects. In other words, this measure reports the stimulus amplitude difference between the full rigidity control threshold and the first stimulation induced side effect threshold at current steering settings (current divided 50% between adjacent electrodes).
Day 1 programming visit
Resting Tremor Severity - Pulse Width and Dorsal-Ventral Steering
Zeitfenster: Day 1 programming Visit
Resting tremor was measured by a motion sensor system (Kinesia System) at 60 µs, 30 µs, and current steering settings, at amplitudes defined as the therapeutic threshold for rigidity. The Kinesia System was worn by patients to measure motion parameters including linear acceleration and angular velocity during different tasks, then provided an output score on a scale of 0 (no symptoms) to 4 (severe symptoms).
Day 1 programming Visit
Finger Tapping Amplitude - Pulse Width and Dorsal-Ventral Steering
Zeitfenster: Day 1 programming visit
Severity of finger-tapping bradykinesia was measured by a motion sensor system (Kinesia System) at 60 µs, 30 µs, and dorsal and ventral current steering settings. Stimulation was at amplitudes defined as the therapeutic threshold for rigidity. The Kinesia System was worn by patients to measure motion parameters including linear acceleration and angular velocity during different tasks, then provided an output score on a scale of 0 (no symptoms) to 4 (severe symptoms).
Day 1 programming visit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4009
  • CDM00060272 (Andere Kennung: BSC Protocol Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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