A Multicenter Registry of Adalimumab in Chinese Adult Patients With Active Ankylosing Spondylitis
12 июля 2013 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
A Multicenter Registry to Evaluate the Clinical Outcome of Chinese Adult Patients With Active Ankylosing Spondylitis Treated With Adalimumab in the Real World Practice
A multicenter registry to explore the clinical outcome of Chinese adult patients with active Ankylosing Spondylitis *AS* treated with adalimumab,prescribed according to the local label,in the real world practice
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
This registry will be conducted in a non-interventional setting for AS patients using adalimumab in China.The primary objective is to evaluate the effectiveness and safety of adalimumab in Chinese AS patients in real world clinical practice.The secondary objective is to 1)compare the clinical outcome in patients with or without good persistence with adalimumab;2)investigate the predicting factors of a good clinical response after discontinuation of adalimumab.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Jinmei Su, MD
- Номер телефона: 86-10-69158798
- Электронная почта: jinmei.su <jinmei.su@cstar.org.cn>
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Adult patients with a diagnosis of ankylosing spondylitis(any disease duration) who meet the requirements per the local label for treatment with adalimumab.
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult patients with established diagnosis of ankylosing spondylitis.
- Patients eligible to use adalimumab according to the local label without any contraindication.(According to the local label, patients should be screened for active infection,TB,HBV,malignancy and CHF before the prescription of adalimumab,patients with latent TB should start a full course of anti-TB therapy before the use of adalimumab.)
Exclusion Criteria:
1.Patients with contraindication or are not appropriate to use adalimumab according to the local label will be excluded
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Adalimumab
Chinese adult patients with a diagnosis of AS who meet the requirements per the local label for treatment with adalimumab.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Effectiveness of adalimumab, measured as percentage of patients achieving Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index *BASDAI* 50 at week12 with adalimumab treatment.
Временное ограничение: week12
|
week12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Effectiveness of adalimumab measured as change in BASDAI,Ankylosing Spondylitis Disease Activity Scores *ASDAS*,Visual Analogue Scale *VAS* in pain,Patient Global Assessment *PtGA* with adalimumab treatment.
Временное ограничение: week 12
|
week 12
|
|
|
Proportion of patients who achieve each of the ASDAS disease state categories(inactive,mild,moderate,high) with adalimumab treatment.
Временное ограничение: week 12
|
week 12
|
|
|
Improvement of extra-articular manifestation with adalimumab treatment compared to baseline: uveitis flare rates, patient proportion with VAS scale at 1 in IBD PtGA, patient proportion with skin lesion clear or almost clear in psoriasis PGA.
Временное ограничение: week 12
|
Physician Global Assessment*PGA*.
Inflammatory Bowel Disease *IBD*
|
week 12
|
|
BASDAI50 response rate at week 26 and week52 in patients still on adalimumab compared to patients who discontinued adalimumab early.
Временное ограничение: week26 and 52
|
week26 and 52
|
|
|
Change in BASDAI, ASDAS, and VAS in pain and PtGA in patients still on adalimumab compared to patients who discontinued adalimumab early.
Временное ограничение: week 26 and 52
|
week 26 and 52
|
|
|
Factors influencing the clinical response evaluated by the relapse rate(defined as BASDAI≥4) after discontinuation of adalimumab in patients who achieved BASDAI <4 and do not restart biologics in the follow-up
Временное ограничение: week 52
|
week 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMM-12-0115
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .