Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Transferability and Cost-effectiveness of PROSPECT in Surgical Trainees (PROSPECT)

23 февраля 2021 г. обновлено: University Ghent

The Study of Transferability and Cost-effectiveness of a Proficiency-based Stepwise Endovascular Curricular Training Program (PROSPECT) in Surgical Trainees

To design, validate and prove cost-effectiveness of a comprehensive endovascular simulation curriculum consisting of cognitive and psychomotor skills training for endovascular management of symptomatic vascular disease in the lower limbs.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The main goal is to design a comprehensive endovascular simulation curriculum consisting of cognitive and psychomotor skills training for endovascular management of symptomatic vascular disease in the lower limbs (Rutherford classification 2-5; stenosis or occlusion in the iliac, superficial femoral and popliteal arteries). The curriculum will consist of E-learning, video-based learning and simulation exercises on the Virtual Reality simulator on which an endovascular procedure will be simulated.

Skills transferability to real life practice will be verified by means of a RCT. In this RCT the investigators will compare the cognitive knowledge and technical performance of curricular trained surgical trainees with conventionally trained trainees during treatment of patients under supervision. The hypothesis states that surgeons trained within the PROSPECT curriculum will show improved technical knowledge of endovascular treatment of atherosclerotic disease in the iliac, superficial femoral and popliteal arteries and will demonstrate increased technical proficiency in the angiosuite in comparison with surgeons who received only conventional training. Subjects will be surgical trainees (N=32). They will be randomized into a three groups: a control group (N=11), a group that only has access to E-learning (N=10) and a PROSPECT group (N=11). Both groups will continue their traditional clinical education and the PROSPECT group will additionally be trained within this endovascular curriculum. The investigators hope that this study may ultimately lead to an improvement in the quality of patient care by standardizing competencies of endovascular operators in training and practice.

Additionally a cost-effectiveness analysis of PROSPECT compared to traditional training modalities will be executed. A successful training program is expected to lead to a shortening of the learning curve, reduction in number of errors during real life procedures and more efficient use of hybrid angio suites. The financial impact of potentially shorter duration of endovascular interventions will be studied and compared to time investment and additional costs associated with stepwise, supervised training using VR simulators.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Surgical trainee
  • Knowledge and technical skill level evaluated
  • Demographics questionnaire and general MCQ test completed
  • 2 endovascular simulated exercises completed after familiarization with the simulator

Exclusion Criteria:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PROSPECT
the trainee will study four modules of E-learning (basic endovascular skills module, iliac artery module, superficial femoral artery module and postoperative care module). After studying each module the trainee will complete a Multiple Choice Questionnaire and perform a simple and a complex exercise on the simulator.
Другой: additional curriculum (E-learning + simulation)
Без вмешательства: CONTROL
The trainee will continue clinical education without additional curriculum, but will be allowed to study independently.
Экспериментальный: E-LEARNING
the trainee will study four modules of E-learning (basic endovascular skills module, iliac artery module, superficial femoral artery module and postoperative care module). After studying each module the trainee will complete a Multiple Choice Questionnaire, no simulation.
Другой: additional E-learning

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Technical and Global Performance of the Surgical Trainee in Real Life Procedures
Временное ограничение: 6 weeks after intervention

The consultant will assess the trainee during the intervention.

  • Global Rating Scale of Endovascular Performance (Range 11-55): to rate the global performance - modified OSATS (Objective Structured Assessment of Technical Skills) scale
  • Examiner Checklist for Diagnostic Angiography, Angioplasty and Stenting (Range 17-85): to rate the technical performance

For both scales, the higher the score, the better. Surrogate measures of performance are also evaluated (total procedure and fluoroscopy time, radiation dose, contrast volume and number of endovascular tools used). Post-hoc videos of hand movements and the fluoroscopy imaging recorded during the real procedure will be rated using the same scoring systems. Two real life endovascular procedures will be performed within six weeks after completing the curriculum. Evaluation will occur during the intervention and videos of hand movements and fluoroscopy imaging will be evaluated afterwards.
6 weeks after intervention

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Improved Knowledge and Technical Performance of the Surgical Trainee on a Simulated Complex Module
Временное ограничение: Pre curriculum, 6 weeks and 3 months after completion of the curriculum (3 months only for intervention arms)

The cognitive and technical skills retention of the surgical trainee is measured by a MCQ test and a simulation based exercise, pre and post PROSPECT.

MCQ test: validated Multiple Choice Test - Range 0-20 GRS: Global Rating Scale of Endovascular Performance, modified OSATS (Objective Structured Assessment of Technical Skills) scale: to assess global performance (same as primary outcome) - Range: 11-55 Examiners checklist: Examiner Checklist for Diagnostic Angiography, Angioplasty and Stenting: to assess technical performance (same as primary objective) - Range: 17-85

For al outcome measures: the higher the score, the better
Pre curriculum, 6 weeks and 3 months after completion of the curriculum (3 months only for intervention arms)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PROSPECT Proficiency
Временное ограничение: After RCT
After the RCT, a registry was started with all participants that started PROSPECT. Outcome: do PROSPECT participants pass the curriculum, do they become proficient?
After RCT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Isabelle Van Herzeele, MD, PhD, University Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/783

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться