Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transferability and Cost-effectiveness of PROSPECT in Surgical Trainees (PROSPECT)

23. února 2021 aktualizováno: University Ghent

The Study of Transferability and Cost-effectiveness of a Proficiency-based Stepwise Endovascular Curricular Training Program (PROSPECT) in Surgical Trainees

To design, validate and prove cost-effectiveness of a comprehensive endovascular simulation curriculum consisting of cognitive and psychomotor skills training for endovascular management of symptomatic vascular disease in the lower limbs.

Přehled studie

Detailní popis

The main goal is to design a comprehensive endovascular simulation curriculum consisting of cognitive and psychomotor skills training for endovascular management of symptomatic vascular disease in the lower limbs (Rutherford classification 2-5; stenosis or occlusion in the iliac, superficial femoral and popliteal arteries). The curriculum will consist of E-learning, video-based learning and simulation exercises on the Virtual Reality simulator on which an endovascular procedure will be simulated.

Skills transferability to real life practice will be verified by means of a RCT. In this RCT the investigators will compare the cognitive knowledge and technical performance of curricular trained surgical trainees with conventionally trained trainees during treatment of patients under supervision. The hypothesis states that surgeons trained within the PROSPECT curriculum will show improved technical knowledge of endovascular treatment of atherosclerotic disease in the iliac, superficial femoral and popliteal arteries and will demonstrate increased technical proficiency in the angiosuite in comparison with surgeons who received only conventional training. Subjects will be surgical trainees (N=32). They will be randomized into a three groups: a control group (N=11), a group that only has access to E-learning (N=10) and a PROSPECT group (N=11). Both groups will continue their traditional clinical education and the PROSPECT group will additionally be trained within this endovascular curriculum. The investigators hope that this study may ultimately lead to an improvement in the quality of patient care by standardizing competencies of endovascular operators in training and practice.

Additionally a cost-effectiveness analysis of PROSPECT compared to traditional training modalities will be executed. A successful training program is expected to lead to a shortening of the learning curve, reduction in number of errors during real life procedures and more efficient use of hybrid angio suites. The financial impact of potentially shorter duration of endovascular interventions will be studied and compared to time investment and additional costs associated with stepwise, supervised training using VR simulators.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Surgical trainee
  • Knowledge and technical skill level evaluated
  • Demographics questionnaire and general MCQ test completed
  • 2 endovascular simulated exercises completed after familiarization with the simulator

Exclusion Criteria:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PROSPECT
the trainee will study four modules of E-learning (basic endovascular skills module, iliac artery module, superficial femoral artery module and postoperative care module). After studying each module the trainee will complete a Multiple Choice Questionnaire and perform a simple and a complex exercise on the simulator.
Žádný zásah: CONTROL
The trainee will continue clinical education without additional curriculum, but will be allowed to study independently.
Experimentální: E-LEARNING
the trainee will study four modules of E-learning (basic endovascular skills module, iliac artery module, superficial femoral artery module and postoperative care module). After studying each module the trainee will complete a Multiple Choice Questionnaire, no simulation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technical and Global Performance of the Surgical Trainee in Real Life Procedures
Časové okno: 6 weeks after intervention

The consultant will assess the trainee during the intervention.

  • Global Rating Scale of Endovascular Performance (Range 11-55): to rate the global performance - modified OSATS (Objective Structured Assessment of Technical Skills) scale
  • Examiner Checklist for Diagnostic Angiography, Angioplasty and Stenting (Range 17-85): to rate the technical performance

For both scales, the higher the score, the better. Surrogate measures of performance are also evaluated (total procedure and fluoroscopy time, radiation dose, contrast volume and number of endovascular tools used). Post-hoc videos of hand movements and the fluoroscopy imaging recorded during the real procedure will be rated using the same scoring systems. Two real life endovascular procedures will be performed within six weeks after completing the curriculum. Evaluation will occur during the intervention and videos of hand movements and fluoroscopy imaging will be evaluated afterwards.

6 weeks after intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Improved Knowledge and Technical Performance of the Surgical Trainee on a Simulated Complex Module
Časové okno: Pre curriculum, 6 weeks and 3 months after completion of the curriculum (3 months only for intervention arms)

The cognitive and technical skills retention of the surgical trainee is measured by a MCQ test and a simulation based exercise, pre and post PROSPECT.

MCQ test: validated Multiple Choice Test - Range 0-20 GRS: Global Rating Scale of Endovascular Performance, modified OSATS (Objective Structured Assessment of Technical Skills) scale: to assess global performance (same as primary outcome) - Range: 11-55 Examiners checklist: Examiner Checklist for Diagnostic Angiography, Angioplasty and Stenting: to assess technical performance (same as primary objective) - Range: 17-85

For al outcome measures: the higher the score, the better

Pre curriculum, 6 weeks and 3 months after completion of the curriculum (3 months only for intervention arms)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROSPECT Proficiency
Časové okno: After RCT
After the RCT, a registry was started with all participants that started PROSPECT. Outcome: do PROSPECT participants pass the curriculum, do they become proficient?
After RCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Van Herzeele, MD, PhD, University Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/783

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na additional curriculum (E-learning + simulation)

Předplatit