Essential Fatty Acid Status & Immune Function in Parenteral Nutrition Patients
11 ноября 2014 г. обновлено: Geert Wanten
The purpose of this study is to determine if patients on long-term olive oil-based parenteral nutrition have an adequate essential fatty acid status and immune status, compared to age- and sex-matched healthy controls.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Patients, who suffer from severe chronic intestinal failure and whose nutritional intake cannot be met by oral food intake, have as their final option total parenteral nutrition, which contains all necessary macro- and micronutrients.
Lipid emulsions are essential for these patients as they are a source of non glucose fuel calories, and they contain (essential) fatty acids which are important as structural component for many cells in the human body.
Home parenteral nutrition patients are at risk for essential fatty acid deficiency.
Data are lacking that indicate the optimal amount of essential fatty acids required for these patients.
The latter seems especially relevant for patients receiving lipid prescriptions which are low in essential fatty acids, like ClinOleic®.
Long-term parenteral nutrition dependent patients successfully use ClinOleic®.
It is however unknown whether these patient remain to have an adequate essential fatty acid status in the long run.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Department of gastroenterology and hepatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Long-term parenteral nutrition dependent patients:Patients who visit the outpatient clinic of the Department of Gastroenterology and Hepatology at the Radboud University Medical Nijmegen Center.
Healthy controls: volunteers who are residents in the Netherlands.
Описание
Home parenteral nutrition patients:
Inclusion Criteria:
- home parenteral nutrition: at least 6 months with a minimum frequency of 5 times a week
Exclusion Criteria:
- active immune modulating (underlying) disease
- use of immune suppressives
- use of oral fish oil substrates
- smoking more than 5 cigarettes/day
- do not eat more than 5 portions of fatty fish per week
Healthy controls:
Inclusion Criteria:
- age and sex matched healthy volunteer
Exclusion Criteria:
- active immune modulating (underlying) disease
- use of immune suppressives
- use of oral fish oil substrates
- smoking more than 5 cigarettes/day
- do not eat more than 5 portions of fatty fish per week
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Home parenteral nutrition patients
Patients who receive home parenteral nutrition.
|
|
Healthy controls
Those who don't receive home parenteral nutrition and consume a normal diet.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Essential fatty acid status of plasma phospholipids and peripheral blood mononuclear cells, including the biochemical determination of the Holman index (ratio of mead acid/ arachidonic acid)
Временное ограничение: On day of blood withdrawal
|
On day of blood withdrawal
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Physical examination of clinical signs/symptoms of essential fatty acid deficiency
Временное ограничение: On day of blood withdrawal
|
On day of blood withdrawal
|
|
Immune function: expression of cell surface markers, stimulus-induced reactive oxygen species production, cytokine production by leukocytes
Временное ограничение: On day of blood withdrawal
|
On day of blood withdrawal
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/475
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .